МИРВАСО 3 мг/г ГЕЛЬ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Мирвазо и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо
4. Как использовать Мирвазо
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Мирвазо
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

Мирвазо 3 мг/г гель

бримонидин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо
3. Как использовать Мирвазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирвазо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется

Мирвазо содержит активное вещество бримонидин, которое относится к группе лекарств, обычно называемых "агонистами альфа".

Он наносится на кожу лица для лечения покраснения, вызванного розацеа у взрослых пациентов.

Покраснение лица при розацеа вызвано повышенными уровнями кровотока в коже лица, что является результатом увеличения размера (расширения) мелких кровеносных сосудов кожи.

Когда он наносится, Мирвазо действует, сужая эти кровеносные сосуды, что уменьшает избыточный кровоток и покраснение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо

Не используйте Мирвазо:

• если вы аллергичны к бримонидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у детей младше 2 лет, поскольку они могут иметь более высокий риск побочных эффектов от любого лекарства, которое всасывается через кожу.
• если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин или моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин) или тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин, мiansерин или мirtазапин). Использование Мирвазо при приеме этих лекарств может привести к снижению артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мирвазо, особенно если:

• кожа вашего лица раздражена или имеет открытые раны.
• у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением.
• у вас есть депрессия, снижение кровотока к мозгу или сердцу, снижение артериального давления при стоянии, снижение кровотока к рукам, ногам или коже, или синдром Шегрена (хроническое заболевание, при котором естественные защитные механизмы организма - иммунная система - атакуют железы, производящие влагу).
• у вас есть проблемы с почками или печенью или были в прошлом.
• вы прошли или планируете пройти процедуру с использованием лазера на коже лица.

Важно начать лечение с небольшого количества геля, постепенно увеличивать дозу, но не превышать максимальную дозу 1 г (приблизительно количество 5 раз размера горошины). См. также инструкции "Как использовать Мирвазо".

Не наносите Мирвазо более одного раза в день и не превышайте максимальную суточную дозу 1 г (приблизительно количество 5 раз размера горошины). См. также инструкции "Как использовать Мирвазо".

Ухудшение покраснения кожи, рубефации или ощущения жара на коже:

До 1 из 6 пациентов испытывает более сильное покраснение, чем изначально. Это ухудшение покраснения обычно развивается в течение первых 2 недель лечения Мирвазо. Обычно оно проходит самостоятельно после прекращения лечения. Эффект должен постепенно исчезнуть в течение нескольких дней в большинстве случаев. Перед возобновлением лечения Мирвазо гелем топически, попробуйте его на небольшом участке лица в день, когда вы можете остаться дома. Если вы не испытываете ухудшения покраснения или ощущения жара, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3).

В случае ухудшения или неожиданного покраснения прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю, поговорите с вашим врачом, поскольку это лекарство может не подходить вам.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы. Это особенно важно для детей младше 2 лет (см. "Не используйте Мирвазо").

Другие лекарства и Мирвазо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку эти лекарства могут повлиять на ваше лечение Мирвазо или Мирвазо может повлиять на ваше лечение этими лекарствами.

Не используйте Мирвазо с селегилином, моклобемидом, имипрамином, мiansерином или мапротилином, которые являются лекарствами, используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона, поскольку это может привести к изменению эффективности Мирвазо или увеличению возможности побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (см. "Не используйте Мирвазо").

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения боли, расстройств сна или тревожных расстройств.
• лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств (хлорпромазин) или используемые для гиперактивности (метилфенидат) или используемые для повышенного артериального давления (резерпин).
• лекарства, которые действуют подобно Мирвазо (другие агонисты альфа, например, клонидин; альфа-блокаторы или антагонисты альфа, например, празосин, изопреналин, которые в основном используются для лечения повышенного артериального давления, частоты сердечных сокращений или астмы).
• гликозиды сердца (например, дигоксин), используемые для лечения проблем с сердцем.
• лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин)

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом.

Использование Мирвазо с алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку это может повлиять на ваше лечение этим лекарством.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Мирвазо во время беременности, поскольку его эффекты на плод неизвестны. Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, попадает ли оно в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Мирвазо на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Мирвазо содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Это лекарство также содержит 55 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что эквивалентно 5,5% масс./масс., что может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Мирвазо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно:Мирвазо показан для взрослых и только для использования на коже лица. Не используйте это лекарство на других частях тела, особенно на влажных поверхностях тела, например, глазах, рту, носу или влагалище.

Не принимайте внутрь.

Держите Мирвазо вне досягаемости детей.

Как использовать Мирвазо

Рекомендуется наносить Мирвазо на лицо только один раз в день.

В течение первой недели начните лечение с небольшого количества геля (количества размера горошины) согласно указаниям вашего врача или медсестры.

Если симптомы остаются прежними или улучшается только слегка, тогда вы можете постепенно увеличить количество геля. Нанесите тонкий слой геля, как указано вашим врачом или медсестрой. Важно не превышать максимальную суточную дозу 1 г (количества 5 раз размера горошины, нанесенного на все лицо).

Вы должны вымыть руки сразу после нанесения этого лекарства.

Если во время лечения Мирвазо ухудшаются симптомы (увеличение покраснения или жара на коже), прекратите лечение и запишитесь на прием к вашему врачу. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Вы должны нанести небольшое количество геля, размера горошины, на лоб, подбородок, нос и обе щеки, и затем нанести тонкий слой геля на каждую область. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу (5 количеств размера горошины). Вы должны избегать глаз, век, губ, рта и внутренней части носовых проходов. Если вы нанесете продукт на эти области, сразу промойте их большим количеством воды. Если вы испытываете ухудшение покраснения или ощущение жара на коже, прекратите использовать Мирвазо и свяжитесь с вашим врачом, если необходимо.

Не наносите никакие другие лекарства для кожи или косметику сразу перед ежедневным нанесением Мирвазо.

Вы должны использовать эти продукты только после нанесения Мирвазо, после того как он высохнет. Вы должны вымыть руки сразу после нанесения этого лекарства.

Обратите внимание на открытие тюбика/баллончика в первый раз, чтобы избежать ненужного разлива геля. Если это произойдет, вы должны утилизировать излишки геля, чтобы не нанести более рекомендованной дозы. См. предыдущий абзац "Как использовать Мирвазо".

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Как открыть тюбик с крышкой, защищенной от детей

Не сжимайте тюбик при открытии или закрытии, чтобы избежать разлива геля.

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево). Затем удалите крышку.

Как закрыть тюбик с крышкой, защищенной от детей

Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).

[EU/1/13/904/007]

Как открыть баллончик с крышкой, защищенной от детей

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево).

Примечание: когда крышка снимается, баллончик перестает быть защищенным от детей.

Перед первым использованием заполните баллончик. Для этого нажмите на баллончик несколько раз, пока не появится лекарство.

Чтобы нанести гель Мирвазо на лицо, положите количество геля Мирвазо размера горошины на кончик пальца. Продолжайте нажимать на баллончик, чтобы получить количество геля размера горошины, которое вам нужно согласно назначению вашего врача (но не более 5 раз размера горошины в общей сложности).

Чтобы закрыть баллончик, снова положите крышку. Нажмите на крышку и поверните ее по часовой стрелке (поверните вправо) до щелчка. Баллончик снова станет защищенным от детей.

Если вы использовали больше Мирвазо, чем следует

Если вы использовали большее количество, чем максимальная суточная доза 1 г в течение 24 часов, это может привести к раздражению кожи или другим побочным эффектам в месте нанесения. Повторные дозы в течение одного и того же периода 24 часов могут вызвать побочные эффекты, такие как снижение артериального давления, онемение или сонливость.

Свяжитесь с вашим врачом, который посоветует, какие действия предпринять.

Если человек, особенно ребенок, случайно проглотил Мирвазо, он может испытать серьезные побочные эффекты и нуждаться в лечении в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы, если вы, ребенок или другой человек проглотили это лекарство и испытываете любой из следующих симптомов: головокружение из-за снижения артериального давления, рвота, усталость или сонливость, замедление или нерегулярность сердечных сокращений, сужение зрачков, затруднение или снижение частоты дыхания, слабость, снижение температуры тела и судороги. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что было проглочено.

Если вы забыли использовать Мирвазо

Мирвазо действует ежедневно, начиная с первого дня лечения. Если вы забыли одну суточную дозу, покраснение не уменьшится в этот день. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и продолжайте ваше лечение согласно назначению.

Если вы прекратили лечение Мирвазо

Возможным последствием прекращения лечения до его завершения является возвращение заболевания к его первоначальному состоянию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения, чтобы он мог посоветовать альтернативное лечение, если необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете редкие побочные эффекты, такие как сильное раздражение или воспаление кожи, кожную сыпь, боль или дискомфорт в коже, сухость кожи, ощущение жара на коже, онемение или ощущение покалывания и ползания, отек лица или часто встречающиеся побочные эффекты, такие как ухудшение розацеа, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может не подходить вам. В некоторых случаях симптомы могут распространиться за пределы области лечения. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Если вы развиваете контактную аллергию (например, аллергическую реакцию, кожную сыпь) или редкую ангиедему (тяжелую аллергическую реакцию, которая обычно сопровождается отеком лица, рта или языка), прекратите использовать Мирвазо и немедленно обратитесь за медицинской консультацией.

Мирвазо также может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рубефация
• чрезмерное побледнение (бледность) в месте нанесения геля
• покраснение кожи, ощущение жара на коже или зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• акне
• насморк
• головная боль
• ухудшение розацеа
• отек век
• ощущение жара
• ощущение холода в руках и ногах
• сухость во рту
• крапивница
• головокружение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• гипотония (пониженное артериальное давление)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирвазо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, тюбике и баллончике после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните при температуре ниже 30°C и не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирвазо

• Активное вещество - бримонидин. Одно грамм геля содержит 3,3 мг бримонидина, что эквивалентно 5 мг тартрата бримонидина.
• Другие компоненты - карбомер, парагидроксибензоат метила (Е218), феноксиэтанол, глицерол, диоксид титана, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, очищенная вода. См. информацию о парагидроксибензоате метила и пропиленгликоле в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирвазо - это непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета. Он выпускается в тубах по 2, 10 или 30 грамм геля или в системе безвоздушного распыления, содержащей 30 г геля.

Упаковка содержит 1 тубу или 1 баллон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Galderma International

Тур Европлаза, 20 авеню Андре Протин – Ла Дефанс 4

Ла Дефанс Седекс 92927

Франция

Производитель

Лаборатории Гальдерма

ЗИ Монтдезир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

или

Гальдерма Лабораториум ГмбХ

Тулузская аллея 19а-23а,

Пемпельфорт,

Дюссельдорф,

Северный Рейн-Вестфалия

40211,

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.