МИМПАРА 2,5 мг гранулы в капсулах, которые нужно открывать ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Мимпара и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
4. Как принимать Мимпару
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Мимпары
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мимпара 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия Мимпара 2,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия Мимпара 5 мг гранулы в капсулах для вскрытияцинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мимпара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
3. Как принимать Мимпару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мимпары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мимпара и для чего она используется

Мимпара действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Мимпара используется у взрослых:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Мимпара используется у детей от 3 лет до 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чье состояние не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как почечная недостаточность. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары

Не принимайте Мимпару, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Мимпару, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

До начала приема Мимпары сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• припадками(атаками или кризами). Риск развития припадков выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;

• сердечной недостаточностью.

Мимпара снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Мимпарой, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги мышц, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить эффект Мимпары.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу Мимпары точно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Мимпара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте Мимпару одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);

• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Мимпара может изменить действие следующих лекарств:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для облегчения кашля(дексрометорфан);

• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Прием Мимпары с пищей и напитками

Мимпару следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мимпара не была изучена у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли Мимпара в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Мимпару

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько Мимпары вам нужно принимать.

Не глотайте капсулы целиком. Вы должны открыть капсулы и принять весь их содержимый в виде гранул. Для получения более подробной информации о том, как принимать Мимпару в виде гранул, см. инструкции в конце этой инструкции.

Чтобы избежать ошибок в дозировке, не смешивайте гранулы разных доз.

Гранулы следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Мимпара также выпускается в виде таблеток. Дети, которым требуются дозы 30 мг или выше и которые могут глотать таблетки, могут принимать Мимпару в виде таблеток.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Мимпары у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Мимпары

Если вы приняли слишком много Мимпары, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы пропустили прием Мимпары

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу Мимпары, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Это могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).

• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство онемения или покалывания (парестезия)

• потеря (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• сыпь на коже

• снижение уровня тестостерона

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• припадки (кризис или атаки)

• низкое кровяное давление (гипотония)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (диспноэ)

• кашель

• диспепсия

• диарея

• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их состояние и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мимпары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните Мимпару, смешанную с пищей или жидкостями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мимпары

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая капсула содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида) в гранулированной форме.
• Другие компоненты гранул:

• Преджелатинизированный кукурузный крахмал

• Микрокристаллическая целлюлоза

• Повидон

• Кросповидон

• Силика, зубной тип

• Внешняя оболочка капсулы содержит:

• Печатная краска: оксид железа черный, лак для волос, пропиленгликоль
• Желатин

• Оксид железа желтый (E172) (капсулы 1 мг и 2,5 мг)

• Кармин индиго (E132) (капсулы 1 мг и 5 мг)

• Диоксид титана (E171) (капсулы 1 мг, 2,5 мг и 5 мг)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Мимпары имеют белый или слегка белесый цвет и представлены в капсулах для вскрытия. Капсулы имеют белое тело и колпачок соответствующего цвета и маркированы надписью «1 мг» (колпачок темно-зеленого цвета), «2,5 мг» (колпачок желтого цвета) или «5 мг» (колпачок синего цвета) с одной стороны и «AMG» - с другой стороны.

Мимпара выпускается в банках по 30 капсул каждого из трех дозировок, включенных в картонную упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приему Мимпары в гранулах

Принимать только гранулы. Внешняя оболочка капсулы не предназначена для приема внутрь.

Принимать гранулы следует с пищей или жидкостью. У пациентов, которые не могут глотать, гранулы можно ввести через зонд непосредственно в желудок (зонд «назогастрический» или «гастростомия» из поливинилхлорида) в небольшом количестве воды (не менее 5 мл).

Для пациентов, которые могут глотать, вам понадобится:

Маленькая чаша, стакан или ложка с мягкой пищей (например, яблочным пюре или йогуртом) или жидкостью (например, яблочным соком или детской смесью для почечных пациентов). Не рекомендуется использовать воду, так как это придает лекарству горький вкус. Количество пищи, которое вы используете, зависит от количества капсул, которые вам нужно принимать каждый день: