МЕТОТРЕКСАТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Метотрексат Еженедельный Orion Pharma и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата Еженедельного Orion Pharma
4. Как принимать Метотрексат Еженедельный Orion Pharma
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Метотрексата Еженедельного Orion Pharma
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Метотрексат Еженедельный Orion Pharma 10 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Еженедельный Orion Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата Еженедельного Orion Pharma
3. Как принимать Метотрексат Еженедельный Orion Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Еженедельного Orion Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Еженедельный Orion Pharma и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства, метотрексат, является веществом с следующими свойствами:

• подавляет рост определенных клеток в организме, которые быстро размножаются
• уменьшает активность иммунной системы (собственного механизма защиты организма).

Метотрексат показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов
• резистентной и инвалидизирующей псориаза, которая не ответила адекватно на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды у взрослых пациентов
• тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов
• поддерживающей терапии при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей от 3 лет.

Ваш врач объяснит, как это лекарство может помочь вам в вашей конкретной ситуации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метотрексата Еженедельного Orion Pharma

Не принимайте Метотрексат Еженедельный Orion Pharma:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы кормите грудью и, кроме того, по неонкологическим показаниям (не связанным с раком) если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек (ваш врач решит, насколько тяжелы ваши заболевания)
• если у вас есть или были заболевания костного мозга или тяжелые кровяные расстройства
• если у вас есть острые или хронические тяжелые инфекции или синдром иммунодефицита
• если у вас есть воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту
• если у вас есть язвы в желудке или кишечнике
• если вы страдаете алкоголизмом
• если вы недавно получили живую вакцину или собираетесь получить ее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства:

• если у вас когда-либо была какая-либо болезнь печени или почек
• если у вас есть любая длительная неактивная инфекция (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес), поскольку они могут рецидивировать
• если у вас общее плохое состояние
• если у вас есть проблемы с функцией легких
• если у вас есть избыточный вес
• если у вас есть избыток жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг легких (плевральные выпоты)
• если у вас есть сахарный диабет и вы лечитесь инсулином
• если вы обезвожены или страдаете каким-либо заболеванием, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

Была зарегистрирована острая легочная геморрагия у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Диарея может быть возможным побочным эффектом этого лекарства и требует прекращения лечения. Если вы страдаете диареей, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать спонтанные аборты и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Лучевая терапия во время приема этого лекарства может увеличить риск некроза костей или мягких тканей. Если у вас есть проблемы с кожей после радиотерапии (лучевая терапия вызывает дерматит) или солнечные ожоги, поскольку эти реакции могут рецидивировать во время лечения метотрексатом (реакции воспоминания). Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения метотрексатом, если вы подвергаетесь воздействию ультрафиолетового излучения.

Метотрексат может сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте лампы или солнечные кровати, если ваш врач не назначил это. Носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света.

Увеличенные лимфатические узлы (лимфома) могут возникнуть у пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, и если это так, лечение должно быть прекращено.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Было зарегистрировано церебральное заболевание (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) в качестве побочного эффекта у пациентов, получавших метотрексат для лечения рака. Не можно исключить, что это также может произойти, когда метотрексат принимается для лечения других заболеваний.

Меры предосторожности и рекомендуемые методы наблюдения

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Ваш врач будет проводить анализ крови и мочи, чтобы убедиться, что любой побочный эффект будет быстро выявлен.

До начала лечения

До начала лечения будет проведен анализ крови, чтобы подтвердить, что у вас достаточно кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови, чтобы проверить функцию печени и определить, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будут проверены уровни альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, а другие могут требовать взятия небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и провести рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие тесты:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы
• анализ крови/кровяной тест с количеством кровяных клеток и измерением уровней метотрексата в крови
• анализ крови для контроля функции печени
• исследования изображений для контроля состояния печени
• взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения
• анализ крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные осмотры. Если результаты каких-либо из этих тестов вызывают беспокойство, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Дети, подростки и пожилые люди

Дети, подростки и пожилые люди, леченные этим лекарством, должны находиться под близким медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие запасы витамина фолика в организме в старости требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования этого лекарства в этой возрастной группе недостаточен.

Другие лекарства и Метотрексат Еженедельный Orion Pharma

Одновременное использование других лекарств может повлиять на эффективность и безопасность этого лекарства. Это лекарство также может повлиять на эффективность и безопасность других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Помните, чтобы сообщить вашему врачу о вашем лечении этим лекарством, если вам назначено другое лекарство во время лечения. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (лекарство от сильной боли и/или лихорадки)
• антибиотики (лекарства для предотвращения/лечения определенных инфекций) такие как пенициллины, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол. Например, пенициллины, такие как амоксициллин, могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• некоторые лекарства от боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота)
• пириметамин (для профилактики и лечения малярии)
• противоопухолевые агенты (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин и прокарбазин)
• противоэпилептические лекарства (профилактика судорог)
• омепразол или пантопразол (лекарства, используемые для остановки производства желудочной кислоты)
• мочегонные лекарства (таблетки для мочеиспускания)
• лекарства для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин
• холестирамин (лекарство, которое связывается с желчными кислотами и может быть использовано, например, для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (лекарство, которое может ингибировать или предотвратить иммунный ответ)
• ретиноиды (для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• оральные контрацептивы
• барбитураты (лекарства для сна)
• седативы
• оксид азота (используется для общей анестезии)
• пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры)
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения респираторных заболеваний)
• витаминные препараты или другие продукты, содержащие фолиевую кислоту, фолинову кислоту или другие производные

• живые вакцины.

Прием Метотрексата Еженедельного Orion Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством следует избегать потребления алкоголя, а также чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Убедитесь, что вы принимаете много жидкости во время лечения таблетками Метотрексата Orion Pharma, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить побочные эффекты метотрексата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Неиспользуйте это лекарство во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач назначил его как онкологическое лечение.

Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим стать беременными, за исключением случаев, когда он используется как онкологическое лечение.

При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не используйте это лекарство, если вы пытаетесь стать беременной. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого вы должны обеспечить использование надежных методов контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны получить информацию о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что необходимо продолжить лечение метотрексатом во время лактации, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск, и нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что лекарство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью дефектов развития.

Вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, рекомендуется, чтобы мужчины, леченные метотрексатом в дозах более 30 мг/неделю, рассмотрели возможность сохранения спермы перед началом лечения (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать усталость и головокружение во время лечения этим лекарством. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Метотрексат Еженедельный Orion Pharma содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Метотрексат Еженедельный Orion Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Пациенты с ревматоидным артритом, псориазом или псориатическим артритом должны принимать таблетки перорально один раз в неделюв один и тот же день каждую неделю.
• Не принимайте таблетки чаще, чем указано вашим врачом.
• Ежедневное применение может вызвать тяжелые токсические эффекты, включая смерть.
• Принимайте таблетки с стаканом воды, сидя или стоя.

Дозировка при ревматоидном артрите, псориазе и тяжелом псориатическом артрите

Принимайте таблетки один раз в неделюв один и тот же день каждую неделю. Обычная доза составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.

Дозировка при поддерживающей терапии острой лимфобластной лейкемии

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Если вы хотите получить больше информации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Особые популяции

Обычно сниженная доза, согласно медицинскому назначению, используется для пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. См. также раздел 2 «Не принимайте Метотрексат Еженедельный Orion Pharma».

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков с поддерживающей терапией острой лимфобластной лейкемии врач рассчитает индивидуальную дозу на основе площади поверхности тела.

Безопасное обращение с таблетками Метотрексата Еженедельного Orion Pharma

Должны быть соблюдены подходящие процедуры для безопасного обращения с цитотоксическими агентами. Любой человек, который обращается с метотрексатом, должен мыть руки до и после приема дозы. При обращении с таблетками метотрексата должны использоваться одноразовые перчатки. Беременные женщины, планирующие стать беременными или находящиеся в периоде лактации, должны избегать обращения с таблетками метотрексата, если это возможно.

Следует избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если метотрексат попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом.

Родителей, опекунов и пациентов следует предупредить, чтобы они держали метотрексат вне досягаемости детей, предпочтительно в запертом шкафу.

Непреднамеренное проглатывание может быть смертельным для детей.

Если вы приняли больше Метотрексата Еженедельного Orion Pharma, чем следует

Если вы приняли (или кто-то другой принял) больше препарата, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или непреднамеренного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции, включая смерть. Симптомы передозировки могут включать быстрое образование синяков или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи, и уменьшение мочеиспускания. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Возьмите препарат с собой, если вы идете к врачу или в больницу. Если вы приняли слишком много метотрексата, вам будет назначен фолинат кальция для уменьшения побочных эффектов метотрексата.

Если вы пропустили прием Метотрексата Еженедельного Orion Pharma

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если это происходит в течение двух следующих дней. Однако, если вы пропустили прием препарата более чем на два дня, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Перед поездкой или отпуском убедитесь, что у вас достаточно препарата.

Если вы прекратили лечение Метотрексатом Еженедельным Orion Pharma

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не указал на это. Если вам необходимо прекратить прием этого препарата, ваш врач определит лучший метод для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. В целом, частота и тяжесть побочных эффектов метотрексата связаны с дозой и частотой его применения. Большинство побочных эффектов обратимы, если они обнаружены вовремя.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелый побочный эффект, требующий специального лечения:

• сухой кашель и/или боль или трудность при дыхании или одышка, боль в груди или лихорадка
• кровь при кашле или откашливании*
• необычное кровотечение (включая рвоту с кровью), синяки или носовые кровотечения
• тошнота, рвота, дискомфорт в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• черный или дегтеобразный стул
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, кожную сыпь, отек и, иногда, снижение артериального давления
• чрезвычайно сильная аллергическая реакция с кожной сыпью, часто в виде пузырей или язв во рту и глазах, и других слизистых оболочках, таких как гениталии (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• любой симптом инфекции, такой как лихорадка или значительное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с местными признаками инфекции, такими как боль в горле/воспаление горла или рта или проблемы с мочеиспусканием, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Метотрексат может снижать количество белых кровяных клеток и, таким образом, ослаблять иммунную систему. Будет проведен анализ крови для проверки снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• боль или трудность при мочеиспускании
• жажда и/или частое мочеиспускание
• размытое или пониженное зрение.

Большинство эффектов, упомянутых ниже, наблюдаются только у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата для лечения рака. Они не так часто встречаются и не так тяжелы при дозах, используемых для лечения псориаза или ревматоидного артрита.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), рвота, диспепсия, боль в животе, стоматит (боль во рту и губах)
• увеличение печеночных ферментов.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• инфекции
• снижение образования кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток и/или тромбоцитов (лейкоцитопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, головокружение, необычная усталость, сонливость
• инфекция легких (пневмония), сухой кашель
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд
• выпадение волос.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• рак лимфатических узлов (или тканей)
• сахарный диабет
• депрессия, путаница
• судороги, головокружение
• язвы и кровотечение в пищеварительном тракте
• носовые кровотечения
• образование избыточной соединительной ткани в органе (фиброз)
• снижение уровня альбумина в сыворотке крови
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит), увеличение пигментации кожи, медленное заживление ран, увеличение ревматоидных узлов
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушение мочеиспускания
• повреждение печени
• нарушение функции почек
• боль в суставах или мышцах, снижение плотности костей (остеопороз)
• воспаление и язвы влагалища
• озноб.

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• воспаление всего тела (сепсис), опоясывающий лишай
• расстройство крови, характеризующееся появлением очень крупных красных кровяных клеток (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях (также ограниченная только левой или правой стороной тела)
• значительные нарушения зрения
• жидкость в мешке, окружающем сердце. Может вызвать тампонаду сердца, которая является потенциально смертельным состоянием, при котором сердце не может функционировать правильно из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и устранения давления.
• низкое артериальное давление, тромбы крови
• полная или тяжелая слабость мышц дыхания, трудность при дыхании, воспаление задней части горла, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление десен
• воспаление печени (острая гепатит)
• повреждения кожи (акне, обесцвечивание кожи, крапивница, эритема многоформная, жжение кожи, псориатические поражения, кожные язвы, красные или фиолетовые пятна из-за кровотечения в сосудах), отслоение ногтей, темные пятна на ногтях.
• переломы костей из-за усталости
• снижение или отсутствие производства мочи, аномальные уровни электролитов
• нарушения менструального цикла, импотенция.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных клеток)
• бессонница
• воспаление мозга, трудность при речи (дисартрия), раздражительность, сонливость, усталость (летаргия), временные легкие проблемы с интеллектуальными функциями («ментальная туманность»), необычные ощущения в голове, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/чувствительность ниже нормы, изменения вкуса (металлический вкус)
• покраснение и раздражение тонкой оболочки, покрывающей глаз (конъюнктивит), нарушение зрения, повреждение сетчатки глаза
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), рвота с кровью
• реактивация хронического воспаления печени, печеночная недостаточность
• увеличение толстой кишки, связанное с воспалением/инфекцией
• инфекция вокруг ногтя, глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), кровоподтеки, акне
• присутствие белка или крови в моче, боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря
• низкий счет сперматозоидов, увеличение молочных желез у мужчин, вагинальное кровотечение, снижение либидо
• лихорадка.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна:

Сепсис, заканчивающийся смертью, аномально низкое количество кровяных клеток, кровотечение в легких*, повреждение костей в челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных клеток), болезнь мозга, патологическое изменение белой субстанции мозга (лейкоэнцефалопатия), альвеолит, физическая слабость, повышенный риск токсических реакций во время радиотерапии, покраснение и шелушение кожи, отек. Красные и чешуйчатые пятна на коже, связанные с псориазом, могут ухудшиться при воздействии источников ультрафиолетового света, таких как солнце, и приема метотрексата. Проблемы с кожей после радиотерапии (радиационный дерматит) или солнечные ожоги могут повториться при приеме метотрексата.

*(было сообщено о метотрексате при его использовании у пациентов с основным ревматологическим заболеванием)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метотрексата Еженедельного Orion Pharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в запертом шкафу. Непреднамеренное проглатывание может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните блистеры в наружной упаковке для защиты от света.

Должны быть соблюдены подходящие процедуры для безопасного обращения с цитотоксическими агентами. Любой человек, который обращается с метотрексатом, должен мыть руки после приема дозы. При обращении с таблетками метотрексата должны использоваться одноразовые перчатки. Беременные женщины, планирующие стать беременными или находящиеся в периоде лактации, не должны обращаться с таблетками метотрексата.

Любой непринятый препарат или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и непринятые препараты в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Еженедельного Orion Pharma

• Активное вещество - метотрексат. Каждая таблетка содержит 10 мг метотрексата (в виде метотрексата динатрия).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид Метотрексата Еженедельного Orion Pharma и содержание упаковки

Метотрексат Еженедельный Orion Pharma 10 мг таблетки: Таблетка желтого цвета, капсуловидной формы, выпуклой, без покрытия, с гравировкой ORN 59 на одной стороне и насечкой на другой стороне, длиной 14 мм и шириной 6 мм. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Упаковочные размеры:

Блистерная упаковка:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Финляндия

или

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Испания

Телефон: +349 159 9 86 01

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Май2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)