МАЦИТЕНТАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Содержание инструкции
5. Что такое Макитентан Др. Реддис и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом приема Макитентана Др. Реддис
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Дети и подростки
9. Другие лекарства и Макитентан Др. Реддис
11. Применение Макитентана Др. Реддис с пищей
12. Беременность и лактация
14. Фертильность
16. Это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и гипотония (указанные в разделе 4), и симптомы заболевания также могут сделать вас менее способным управлять транспортными средствами или использовать машины.
17. Макитентан Др. Реддис содержит соевую лецитин и натрий
18. Как принимать Макитентан Др. Реддис
20. Если вы приняли больше Макитентана Др. Реддис, чем следует
21. Если вы забыли принять Макитентан Др. Реддис
23. Если вы прекратили лечение Макитентаном Др. Реддис
24. Возможные побочные эффекты
26. Побочные эффекты у детей и подростков
27. Сообщение о побочных эффектах
28. Хранение Макитентана Др. Реддис
29. Содержание упаковки и дополнительная информация
30. Состав Макитентана Др. Реддис
31. Внешний вид продукта и содержание упаковки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Макитентан Др. Реддис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макитентан Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Макитентана Др. Реддис
3. Как принимать Макитентан Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Макитентана Др. Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макитентан Др. Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество макитентан, которое относится к классу лекарств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Это лекарство используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых, классифицированных как функциональный класс (ФК) II-III ВОЗ
• у детей младше 18 лет с весом тела не менее 40 кг, классифицированных как функциональный класс (ФК) II-III.

Макитентан можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения ЛАГ. ЛАГ - это повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии могут сузиться, поэтому сердцу приходится работать усерднее, чтобы перекачивать кровь через них. В результате люди, страдающие ЛАГ, могут чувствовать усталость, головокружение и затруднение дыхания.

Это лекарство расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Таким образом, снижается артериальное давление, облегчаются симптомы и улучшается течение заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Макитентана Др. Реддис

Не принимайте Макитентан Др. Реддис

• если вы аллергичны к макитентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или планируете стать беременной, или если вы можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация».
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и лактация».
• если у вас есть заболевания печени или если у вас очень высокие уровни печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам необходимо сдать анализ крови, как указано вашим врачом:

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения этим лекарством и во время лечения, чтобы определить:

• есть ли у вас анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• функционирует ли печень правильно

Если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец), вы можете испытывать следующие симптомы:

• головокружение
• усталость/общее недомогание/слабость
• учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца
• бледность

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Симптомы, указывающие на то, что печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту
• рвоту
• лихорадку
• боль в животе (абдомене)
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• темную мочу
• зуд кожи
• необычную усталость или вялость (летаргию или слабость)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах или мышцах с лихорадкой)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Макитентан может привести к большему снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с проблемами почек.

Применение лекарств для лечения ЛАГ, включая макитентан, у пациентов с веноокклюзивной легочной болезнью (обструкцией легочных вен) может привести к легочному отеку. Если вы испытываете симптомы легочного отека во время лечения макитентаном, такие как внезапное и значительное увеличение одышки и снижение уровня кислорода, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Ваш врач может провести дополнительные тесты и определит, какой курс лечения является наиболее подходящим для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Другие лекарства и Макитентан Др. Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Макитентан может влиять на другие лекарства.

Если вы принимаете макитентан вместе с другими лекарствами, включая те, которые перечислены ниже, эффекты макитентана или других лекарств могут быть изменены. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• растение Святого Иоанна (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии),
• ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• амиодарон (для контроля сердечного ритма),
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата),
• дилтиазем, верапамил (для лечения артериальной гипертензии или определенных сердечных проблем).

Применение Макитентана Др. Реддис с пищей

Если вы принимаете пиперин как пищевую добавку, это может изменить реакцию организма на это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если это имеет место.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы можете стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Макитентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

• Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете макитентан. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.
• Не принимайте макитентан, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы становитесь беременной или подозреваете, что можете быть беременной во время лечения макитентаном, или вскоре после прекращения приема макитентана (в течение 1 месяца), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом приема макитентана и периодически (один раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, передается ли макитентан в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения макитентаном. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете макитентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и гипотония (указанные в разделе 4), и симптомы заболевания также могут сделать вас менее способным управлять транспортными средствами или использовать машины.

Макитентан Др. Реддис содержит соевую лецитин и натрий

Это лекарство содержит лецитин, полученный из сои. Если вы аллергичны к сое, не принимайте это лекарство (см. раздел 2 «Не принимайте Макитентан Др. Реддис»).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Макитентан Др. Реддис

Макитентан может быть назначен только врачом с опытом лечения легочной артериальной гипертензии.

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и дети младше 18 лет с минимальным весом 40 кг

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды, и не жуйте ее и не разламывайте. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей, вес которых меньше 40 кг, это лекарство выпускается в виде диспергируемых таблеток по 2,5 мг. Ваш врач укажет дозу.

Если вы приняли больше Макитентана Др. Реддис, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, вы можете испытывать головную боль, тошноту или рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Макитентан Др. Реддис

Если вы забыли принять макитентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Макитентаном Др. Реддис

Макитентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ЛАГ. Не прекращайте прием макитентана, если только ваш врач не согласен с этим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции (воспаление вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или эритема кожи).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 человека из 10)

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец) или снижение гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых проходов)
• Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 человека из 10)

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа (закупорка носа)
• Повышение печеночных ферментов
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Рубефация (покраснение лица)
• Увеличение маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, перечисленные выше, также могут возникать у детей. Другие очень частые побочные эффекты у детей - это инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто возникает ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Макитентана Др. Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макитентана Др. Реддис

• Активное вещество - макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (pH 101), гликолат натрия крахмала (тип А) (см. раздел 2 «Макитентан Др. Реддис содержит соевую лецитин и натрий»), повидон K-30, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Макитентан Др. Реддис содержит соевую лецитин и натрий»), ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Макитентана Др. Реддис 10 мг, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 5,5 мм, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой.

Макитентан Др. Реддис выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, 10 мг в блистерах по 30, 60, 90 и 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.