ЛУТАТЕРА 370 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Лутатера и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Лутатеры
4. Как использовать Лутатеру
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Лутатеры
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лутатера 370 МБк/мл раствор для инфузии

лютеций (177Lu) оксодотреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лутатера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутатеры
3. Как использовать Лутатеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лутатеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лутатера и для чего она используется

Что такое Лутатера

Лутатера содержит лютеций (177Lu) оксодотреотид. Это лекарство является радиофармацевтическим средством только для лечения.

Для чего используется Лутатера

Лутатера используется для лечения взрослых с определенными опухолями (нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы), которые не могут быть полностью удалены из организма с помощью хирургии, распространились по организму (метастатические) или перестали реагировать на текущее лечение.

Как работает Лутатера

Необходимо, чтобы опухоль имела рецепторы соматостатина на поверхности своих клеток, чтобы лекарство было эффективным. Лутатера связывается с этими рецепторами и излучает радиацию непосредственно в опухолевых клетках, вызывая их гибель.

Использование Лутатеры подразумевает воздействие определенного количества радиации. Ваш врач и врач-ядерщик оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутатеры

Не используйте Лутатеру

• если вы аллергичны к лютецию (177Lu) оксодотреотиду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или не подтверждено, что вы не беременны
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лутатеры, поскольку она может вызывать:

• рак крови (миелодиспластический синдром или острый лейкоз), который может появиться в редких случаях через несколько лет после окончания лечения Лутатерой.

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед или во время лечения Лутатерой:

• если у вас есть или были слабость, усталость, одышка, трудности с концентрацией внимания, инфекции, лихорадка, кровотечение или вы более склонны к кровотечению (признаки и симптомы миелосупрессии),
• если у вас был другой вид рака в течение последних 5 лет, метастазы в кости, или предыдущее лечение рака (химиотерапия) или радиотерапия,

• если у вас есть или были отеки ног и лодыжек, слишком много или слишком мало мочи, зуд или трудности с дыханием (признаки и симптомы хронической болезни почек),
• если у вас есть или были желтуха кожи с зудом, если белая часть глаз стала желтой, тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (абдомена), темная или коричневая моча или кровотечение или вы более склонны к кровотечению (признаки и симптомы болезни печени),
• если у вас есть трудности с дыханием, слабость, онемение, боль в груди, сердцебиение или аритмия (признаки и симптомы высокого уровня калия в крови, также известного как гиперкалиемия),
• если у вас есть одышка, трудности с дыханием при лежании или отеки ног или рук (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
• если ваши почки или мочевыделительная система не развились правильно,
• если у вас есть недержание мочи.

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно, если после начала лечения Лутатерой вы испытываете что-либо из следующего:

• отек лица/горла и/или трудности с дыханием (признаки и симптомы ангioneurotic отека),
• покраснение, диарея, трудности с дыханием с хрипами или кашлем, головокружение, шаткость (признаки и симптомы нейроэндокринного гормонального кризиса), которые могут появиться в течение первых 24 часов после введения Лутатеры,
• если вы чувствуете усталость, потерю аппетита, изменения частоты сердечных сокращений, трудности с ясным мышлением (признаки и симптомы метаболического ацидоза),
• если у вас есть мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания или трудности с дыханием (признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли). Лечение Лутатерой (лютеций (177Lu) оксодотреотид) может вызвать синдром лизиса опухоли из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к аномальным результатам анализов крови, нерегулярным сердечным сокращениям, почечной недостаточности или судорогам через неделю после лечения. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови для контроля этого синдрома.

Если ваш врач не считает, что клиническая польза лечения превышает возможные риски, вам не будет введено это лекарство:

• если вы ранее получали внешнюю радиотерапию более чем на 25% вашей костного мозга,
• если у вас есть тяжелое нарушение функции сердца,
• если у вас есть тяжелое нарушение функции крови,
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени,
• если кажется, что ваша опухоль не имеет достаточного количества рецепторов соматостатина.

Перед введением Лутатеры вы должны

• пить много воды, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после инфузии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет еще не установлены. Проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерщиком, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и Лутатера

Сообщите вашему врачу или врачу-ядерщику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, поскольку они могут влиять на ваше лечение. Это включает в частности аналоги соматостатина или глюкокортикоиды (также называемые кортикостероидами). Если вы принимаете аналоги соматостатина, вам может быть предложено暂енно прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из упомянутых выше.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерщиком перед использованием этого лекарства.

Лутатера противопоказана беременным женщинам, поскольку ионизирующее излучение опасно для плода. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этим лекарством. Если лечение Лутатерой необходимо во время лактации, мать не должна продолжать кормить ребенка грудью.

Вы должны сообщить вашему врачу и/или врачу-ядерщику перед введением Лутатеры, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас есть задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерщиком или другим медицинским специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

Женщины-пациенты должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Лутатерой и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Мужчины-пациенты должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Лутатерой и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач или другой медицинский специалист проверит, являетесь ли вы беременной, и проведет тест на беременность, если необходимо, перед началом лечения Лутатерой.

Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной после начала лечения Лутатерой, сообщите об этом вашему врачу и/или врачу-ядерщику немедленно.

Излучение от лекарства может уменьшить вашу фертильность. Если вы хотите иметь детей после лечения, рекомендуется проконсультироваться с генетиком. Перед лечением вам может быть предложено криоконсервировать сперму или яйцеклетки.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Лутатера повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако следует учитывать ваше общее состояние и возможные побочные эффекты лечения перед вождением или использованием машин.

Лутатера содержит натрий

Это лекарство содержит до 81,1 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Лутатеру

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических средств. Лутатера используется только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство может быть обращено и введено только обученным и квалифицированным персоналом, который обеспечивает безопасное использование. Эти люди будут следить за безопасным использованием этого лекарства и информировать вас о своих действиях.

Какая доза Лутатеры вводится

Рекомендуемая доза составляет 7 400 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности) в виде единственной инфузии, которая вводится примерно один раз в 8 недель в течение общего количества 4 раз.

Введение Лутатеры и проведение процедуры

Лутатера вводится непосредственно в вену.

Из-за радиации, которую излучает это лекарство, во время процедуры введения вам необходимо будет находиться в изоляции от других пациентов, которые не получают такое же лечение. Врач или другой медицинский специалист сообщит вам, когда вы можете покинуть контролируемую зону больницы.

Помимо Лутатеры, вам будет введена инфузия аминокислот для защиты почек. Это может вызвать тошноту и рвоту, и поэтому перед началом лечения вам также будет введена инъекция с противорвотным средством, которое поможет уменьшить эти симптомы.

Продолжительность процедуры введения

Ваш врач-ядерщик или другой медицинский специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Инфузия Лутатеры длится 30 ± 10 минут, но общая продолжительность процедуры введения составит примерно 5 часов. Во время введения ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние.

Наблюдение за лечением

Лечение Лутатерой может повлиять на клетки крови, печень и почки (см. раздел 4). Поэтому ваш врач попросит вас пройти регулярные анализы крови, чтобы проверить, подходит ли вам это лечение, и чтобы обнаружить любые побочные эффекты как можно раньше. Если необходимо, также будет проверена электрическая активность вашего сердца перед выпиской из больницы (с помощью электрокардиограммы или ЭКГ). На основе результатов врач может решить отложить, изменить или прекратить ваше лечение этим лекарством, если это необходимо.

После введения Лутатеры

Вам будет предложено пить достаточное количество воды (например, 1 стакан воды каждый час), чтобы мочиться как можно чаще в день введения и на следующий день, и чтобы попытаться опорожнить кишечник каждый день, чтобы удалить лекарство из вашего организма.

Поскольку это радиоактивное лекарство, вам необходимо следовать инструкциям, описанным ниже, чтобы минимизировать воздействие радиации на других людей, если только ваш врач не указал иное.

На основе текущих знаний и опыта в этой области и свойств лекарства оценивается, что риски для здоровья людей, живущих с вами, и для населения в целом низки.

Контакт с другими людьми, живущими с вами

Вам необходимо ограничить близкий контакт (менее 1 метра) с людьми, живущими с вами, в течение 7 дней после получения Лутатеры. Вам необходимо спать в отдельной комнате от других людей в течение 7 дней после получения Лутатеры.

Контакт с детьми и/или беременными женщинами

После получения Лутатеры рекомендуется ограничить близкий контакт (менее 1 метра) с детьми и/или беременными женщинами до менее 15 минут в день в течение 7 дней. Вам необходимо спать в отдельной комнате от детей и/или беременных женщин в течение 15 дней после получения Лутатеры.

Использование туалетов

Рекомендуется опорожнять кишечник каждый день и, если необходимо, использовать слабительное. Кроме того, пейте часто и попытайтесь мочиться как можно чаще в день лечения и на следующий день. Следуйте совету вашего врача или другого медицинского специалиста относительно количества жидкости, которую вы должны пить.

Будьте особенно осторожны, чтобы избежать загрязнения в течение 7 дней после лечения (относится ко всем пациентам, независимо от пола):

• всегда садитесь, когда используете туалет,
• обязательно используйте туалетную бумагу каждый раз, когда используете туалет,
• всегда хорошо мойте руки после использования туалета,
• немедленно выбрасывайте все салфетки и/или туалетную бумагу в туалет после использования,
• выбрасывайте в туалет салфетки или любые другие материалы, содержащие какие-либо вещества из вашего организма, такие как кровь, моча или фекалии. Вещи, которые нельзя выбросить в туалет, такие как прокладки и повязки, помещаются в отдельные пластиковые мешки для мусора (в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Рекомендации по утилизации» ниже).

Душ и стирка

В течение первых 7 дней принимайте следующие специальные меры предосторожности:

• принимайте душ каждый день,
• стирайте нижнее белье, пижамы, простыни и одежду, содержащую пот, кровь или мочу, отдельно от остальной одежды членов вашей семьи, используя стандартный цикл стирки. Не нужно использовать отбеливатель или выполнять дополнительные полоскания.

Люди с ограниченной подвижностью

Люди, которые должны оставаться в постели или имеют ограниченную подвижность, будут получать помощь от опекуна. Рекомендуется, чтобы опекун носил одноразовые перчатки в течение 7 дней после введения. Любое медицинское оборудование, которое может быть загрязнено вашими телесными жидкостями (например, катетеры, колостомические мешки, мочевые катетеры, бутылки для воды), должно быть немедленно опорожнено в туалет и затем очищено. Опекуны, которые удаляют рвоту, кровь, мочу или фекалии, должны носить пластиковые перчатки, которые затем выбрасываются в отдельный мешок для мусора (см. «Рекомендации по утилизации» ниже).

Рекомендации по утилизации

Все материалы, подлежащие утилизации, должны быть выброшены в отдельный пластиковый мешок для мусора, используемый только для этой цели. Храните отдельные мешки для мусора отдельно от остального мусора и держите их вне досягаемости детей и животных.

Сотрудник больницы расскажет вам, как и когда можно утилизировать эти мешки для мусора.

Госпитализация и неотложная помощь

Если по какой-либо причине вам требуется неотложная медицинская помощь или госпитализация в течение 3 месяцев после лечения, вы должны сообщить медицинским специалистам о характере, дате и дозе вашего радиоактивного лечения. Чтобы облегчить эту информацию, всегда носите с собой выписку из больницы.

Путешествия

В течение как минимум 3 месяцев после лечения, когда вы путешествуете, всегда носите с собой выписку из больницы.

Другие меры предосторожности

Врач-ядерщик или другой медицинский специалист сообщит вам, если необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Лутатеры, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно контролируемую дозу Лутатеры от врача-ядерщика или другого медицинского специалиста, наблюдавшего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Лутатеры, проконсультируйтесь с врачом-ядерщиком или другим медицинским специалистом, наблюдавшим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Лутатеры в основном связаны с радиоактивностью.

Побочный эффект, который чаще всего наблюдается у пациентов, леченных Лутатерой, - это ее влияние на костный мозг. Это может привести к снижению различных типов кровяных клеток, в основном красных кровяных телец (клеток, ответственных за транспортировку кислорода из легких в различные органы), тромбоцитов (специальных клеток, помогающих крови сворачиваться) и других кровяных клеток, таких как белые кровяные тельца (которые помогают бороться с инфекциями). Это происходит у многих пациентов и часто является временным. Однако в редких случаях снижение кровяных клеток может быть длительным и/или постоянным.

В результате снижения различных типов кровяных клеток может увеличиться риск кровотечения, усталости, затруднения дыхания и инфекции. Если это произойдет, ваш врач может решить отложить, изменить или прекратить лечение.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Если вы испытываете любой тяжелый побочный эффект, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, или трудность остановить кровотечение (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов в крови) (тромбоцитопения)
• Инфекции с признаками, такими как лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня белых кровяных телец) (лимфопения)
• Усталость, слабость, бледная кожа или затруднение дыхания (возможные признаки низкого уровня красных кровяных телец) (анемия)
• Усталость, слабость, бледная кожа, затруднение дыхания, кровотечение или синяки с большей легкостью, чем обычно, или трудность остановить кровотечение и инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня кровяных клеток) (панцитопения)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Рак костного мозга, производящего дефектные или нефункционирующие кровяные клетки, с признаками и симптомами анемии, лимфопении, нейтропении и/или тромбоцитопении (миелодиспластический синдром)
• Инфекции с признаками, такими как лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня белых кровяных телец) (лейкопения и нейтропения)
• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (возможные признаки низкой активности щитовидной железы) (вторичный гипотиреоз)
• Жажда, низкая производительность мочи, потеря веса, сухая и красная кожа, раздражительность (возможные признаки обезвоживания)
• Потеря сознания, ограниченная во времени и самостоятельно проходящая, за которой следует спонтанное восстановление (обморок)
• Нерегулярный сердечный ритм (изменение электрической активности сердца) (пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме)
• Головокружение, шаткость (возможные признаки низкого артериального давления) (гипотония)
• Мочеиспускание с меньшей частотой или в меньшем количестве, чем обычно (возможные признаки проблем с почками) (почечная недостаточность и острое повреждение почек)

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Боль в горле, насморк, затруднение или боль при дыхании и лихорадка (возможные признаки инфекции дыхательных путей)
• Кашель, затруднение или боль при дыхании, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании, лихорадка (возможные симптомы инфекции нижних дыхательных путей) (пневмония)
• Высыпание небольших пузырьков, заполненных жидкостью, на красной коже, признаки вирусной инфекции, которые могут быть потенциально тяжелыми (опоясывающий герпес)
• Вирусная инфекция глаз (офтальмический герпес)
• Инфекции, вызванные стафилококками
• Наличие бактерий в крови (бактериемия, вызванная стрептококками)
• Устойчивая усталость, частые или тяжелые инфекции, легкое кровотечение, потеря веса (возможные симптомы рака костного мозга) (острый миелоидный лейкоз, острый лейкоз и хронический миеломоноцитарный лейкоз)
• Рак костного мозга, производящего дефектные или нефункционирующие кровяные клетки, с признаками и симптомами анемии (рефрактерная цитопения с унилинейной дисплазией)
• Анемия, вызванная проблемами с почками (нефрогенная анемия)
• Боль в костях или переломы, усталость, увеличение частоты мочеиспускания, изменения в частоте мочеиспускания, спутанность сознания, жажда, тошнота или рвота, потеря веса (возможные симптомы отказа костного мозга)
• Кровотечение и/или синяки под кожей (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов в крови) (тромбоцитопеническая пурпура)
• Высыпание, зуд, волдыри, одышка или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, шаткость, изменения в уровне сознания, гипотония с или без легкого общего зуда, покраснение кожи, отек лица/горла, синюшная окраска губ, языка или кожи (признаки тяжелой аллергической реакции) (гиперчувствительность)
• Чрезмерная жажда, высокая производительность мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки высокого уровня сахара в крови) (сахарный диабет)
• Покраснение лица, раздражение и быстрое и внезапное тепло на лице, которое иногда путают с приливами во время менопаузы, диарея, учащенное сердцебиение, свистящее дыхание, внезапное снижение артериального давления (возможные признаки карциноидного криза)
• Тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, боль в голове (признаки низкого уровня сахара в крови) (гипогликемия)
• Быстрое и поверхностное дыхание, спутанность сознания, усталость, боль в голове, сонливость, отсутствие аппетита, желтуха, увеличение частоты сердечных сокращений, возможные признаки метаболического ацидоза, который возникает, когда организм производит избыточное количество кислоты или когда почки не удаляют достаточно кислоты из организма (метаболический ацидоз)
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Нарушение сознания в результате недостаточности печени (возможные признаки печеночной энцефалопатии)
• Давление на нервы спинного мозга, которое может возникнуть из-за опухоли или другой травмы (компрессия спинного мозга)
• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Боль в груди, давящая и внезапная, усталость, нерегулярные сердечные сокращения (возможные симптомы сердечного приступа) (инфаркт миокарда)
• Боль в груди, давящая (возможный симптом проблемы с сердцем) (стенокардия)
• Коллапс, вызванный проблемой с сердцем, во время которого может возникнуть одышка, бледность, холодный пот и сухость во рту (кардиогенный шок)
• Головокружение, обмороки при стоянии, снижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония)
• Отек и покраснение вены (признак флебита)
• Боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание (признаки скопления жидкости между слоями ткани, покрывающей легкие и грудную полость) (плевральный выпот)
• Отек живота из-за скопления жидкости (асцит)
• Запор, вздутие живота, боль в животе (интестинальная непроходимость)
• Диарея, боль в животе, лихорадка (возможные признаки воспаления толстой кишки) (колит)
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота с или без тошноты и рвоты (возможные признаки воспаления поджелудочной железы) (острый панкреатит)
• Рвота с кровью (гематемезис)
• Острый и отекший живот из-за скопления жидкости (геморрагический асцит)
• Боль в животе, общее чувство недомогания (илеус)
• Снижение уровня панкреатических ферментов в крови (снижение панкреатических ферментов)
• Пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки проблем с печенью) (печеночная недостаточность)
• Пожелтение глаз или кожи (признаки проблем с печенью) (холестаз)
• Застой печени (печеночный застой)
• Печеночная недостаточность (печеночная недостаточность)
• Острая преренальная недостаточность
• Смерть
• Перелом ключицы

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Отек лица/горла и/или затруднение дыхания (признаки и симптомы ангioneуротического отека)

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота
• Усталость (фатига)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чрезмерная жажда, высокая производительность мочи, увеличение аппетита с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови) (гипергликемия)
• Нарушение сна
• Головокружение
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Боль в голове
• Чувство усталости, слабости (летаргия)
• Боль в голове, головокружение (признак повышенного артериального давления) (гипертония)
• Покраснение и приливы
• Затруднение дыхания, одышка
• Отек, чувство наполнения живота
• Диарея
• Боль в желудке
• Запор
• Боль в верхней части живота
• Изжога, боль или дискомфорт в средней и верхней части живота (диспепсия)
• Боль в желудке, тошнота (гастрит)
• Пожелтение кожи и глаз, возможные симптомы высокого уровня билирубина в крови
• Выпадение волос (алопеция)
• Боль в мышцах, костях или суставах
• Мышечные спазмы
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи (присутствие белков сыворотки)
• Реакции на коже, такие как покраснение, отек и боль в месте инъекции
• Отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек)
• Боль в месте инъекции
• Озноб
• Усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (псевдогриппозное заболевание)

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (признаки конъюнктивита)
• Частое и болезненное мочеиспускание (возможные симптомы воспаления мочевого пузыря) (цистит)
• Симптомы гриппа, такие как усталость, озноб, раздражение горла, боль в мышцах или суставах (грипп)
• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой активности щитовидной железы) (гипотиреоз)
• Боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость (признаки гиперактивности паращитовидной железы) (гиперпаратиреоз)
• Тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных исследований - высоким уровнем калия, мочевой кислоты и фосфора и низким уровнем кальция в крови (признаки лизиса опухоли) (синдром лизиса опухоли)
• Чрезмерная тревога, проблемы (тревога)
• Дезориентация
• Чувство ползания мурашек по коже (мурашки)
• Чувство онемения (парестезия)
• Нарушение обоняния (паросмия)
• Сонливость (сомноленция)
• Проблемы с глазами
• Головокружение, чувство вращения (вертиго)
• Нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• Покраснение и/или тепло на лице (из-за расширения кровеносных сосудов)
• Холодные руки и ноги
• Бледная кожа (бледность)
• Боль в горле (орофарингеальная боль)
• Увеличение количества мокроты
• Чувство удушья
• Сухость во рту
• Вздутие живота
• Боль в желудке
• Язвы во рту с воспалением десен (стоматит)
• Кровавый стул (гематошеция)
• Боли в животе (абдоминальные боли)
• Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение)
• Черный стул (мелена)
• Боль в нижней части живота
• Высыпание
• Сухая кожа
• Отек лица
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Общий зуд (общий прурит)
• Аномальные результаты анализов мочи (присутствие белых кровяных телец)
• Непроизвольное мочеиспускание (уринарная инконтиненция)
• Результаты анализов, указывающие на проблемы с почками (снижение скорости клубочковой фильтрации)
• Проблемы с почками
• Почечная недостаточность
• Нарушение целостности кожи, отек или уплотнение в месте инъекции (уплотнение в месте инъекции)
• Усталость, дискомфорт в груди, сердцебиение (возможные признаки проблем с сердцем) (торакальный дискомфорт)
• Боль в груди
• Лихорадка (пирексия)
• Чувство общего недомогания (дискомфорт)
• Боль
• Чувство аномалии
• Потеря веса
• Физическая инвалидность

Во время лечения Лутатерой вы также можете испытывать побочные эффекты, связанные с аномальными результатами анализов крови, которые могут предоставить вашему врачу информацию о функционировании определенных частей вашего организма.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Повышенный уровень следующих ферментов:

• Гамма-глутамилтрансфераза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза крови

• Повышенный уровень креатинина в крови
• Низкий уровень магния и натрия в крови

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Повышенный уровень следующих ферментов:

• Креатинфосфокиназа в крови, которая может указывать на мышечный ущерб, такой как ущерб сердца

• Лактатдегидрогеназа в крови, которая предоставляет информацию о здоровье определенных органов

• Низкий уровень калия, фосфора, кальция и альбумина в крови
• Высокий уровень натрия, кальция, мочевины, гликозилированного гемоглобина, катехоламинов и С-реактивного белка в крови
• Низкий уровень красных кровяных телец (снижение гематокрита)
• Присутствие белков в моче

Во время лечения Лутатерой также возможно проведение медицинских/хирургических процедур

Часто

• Переливание крови

Не часто

• Дренаж жидкости из брюшной полости, пространства между брюшной стенкой и органами (дренаж брюшной полости)
• Фильтрация вашей крови для удаления из организма вредных отходов, избыточной соли и воды (диализ)
• Имплантация стента
• Дренаж абсцессов
• Введение желудочно-кишечной sondы
• Сбор стволовых клеток из вашего костного мозга (экстракция костного мозга)
• Удаление полипов из внутренней части толстой кишки, также называемой толстым кишечником (полипэктомия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом ядерной медицины, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лутатеры

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Лутатеру после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после CAD.
• Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от ионизирующего излучения (свинцовое экранирование).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лутатеры

• Активное вещество - оксодотреотид лютеция (177Lu). 1 мл раствора для инфузии содержит 370 МБк оксодотреотида лютеция (177Lu) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия, гентизовая кислота, аскорбиновая кислота, пентетовая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для приготовления инъекционных растворов (см. раздел 2 «Лутатера содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лутатера - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузии, поставляемый в бесцветной стеклянной ампуле типа I, закрытой пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Одна ампула содержит объем раствора от 20,5 до 25,0 мл, соответствующий активности 7 400 МБк на дату и время инфузии.

Ампула помещена в свинцовый контейнер для защиты.

Владелец разрешения на маркетинг

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Испания

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Лутатеры включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об администрировании и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.