ЛИДОКАИН Б. БРАУН 20 мг/мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun
4. Как использовать Лидокаин B. Braun
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Лидокаина B. Braun
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Посология и форма введения
9. Форма введения
10. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин B. Braun 20 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun
3. Как использовать Лидокаин B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками типа амиды. Он используется для блокирования боли путем уменьшения проводимости нервных импульсов возле места его действия.

Лидокаин также относится к группе лекарств, называемых антиаритмическими, поэтому он также может быть использован для контроля быстрого или аномального сердечного ритма (тяжелых желудочковых аритмий).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun

Не используйтеЛидокаин B. Braun:

• Если вы аллергичны к лидокаину, другим местным анестетикам типа амиды или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким кровяным давлением) или кардиогенным шоком (сердце не в состоянии перекачивать кровь) или гиповолемическим шоком.

Эпидуральная анестезия не должна использоваться во время родов.

Не должно использоваться для контроля быстрого или аномального сердечного ритма, если:

• у вас есть тяжелые сердечные заболевания, в частности, когда ваше сердце бьется нерегулярно или медленно,
• вы перенесли сердечный приступ в течение последних 3 месяцев или если способность вашего сердца перекачивать кровь по всему телу значительно снижена, если только ваше состояние не является потенциально смертельным.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лидокаина B. Braun.

• если вы пожилой человек или находитесь в состоянии общего истощения,
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм или сердечная недостаточность,
• если у вас есть какие-либо легочные или дыхательные расстройства,
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек,
• если у вас есть эпилептические приступы,
• если у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции,
• если у вас есть порфирия (редкое наследственное заболевание, которое влияет на кожу и нервную систему),
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови,
• если вы находитесь на последнем триместре беременности.
• расстройство определенного нерва (синдром Мелькерссона-Розенталя),
• если у вас есть низкое кровяное давление или низкий объем крови,
• если у вас есть тяжелая мышечная слабость (миастения).

Контроль быстрого или аномального сердечного ритма

Ваш врач будет вводить этот препарат для лечения сердечных заболеваний только с особым вниманием, если у вас есть повышенная кислотность крови (ацидоз).

Если вы получаете этот препарат, ваш:

• электрокардиограмма,
• кровяное давление,
• состояние сознания и
• дыхание будут контролироваться.

Если один из этих параметров ухудшается, ваш врач может потребовать пересмотреть вашу терапию. Кроме того, он будет следить за тем, чтобы во время терапии был доступен стандартное оборудование для экстренных ситуаций.

Если вы получаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет следить за тем, чтобы:

• ваш баланс жидкости,
• уровни электролитов в крови и
• ваш кислотно-щелочной баланс контролировались.

Если вы получаете большие количества этого препарата, ваш врач будет корректировать:

• любые низкие уровни калия в вашей крови,
• дефицит кислорода и
• расстройства вашего кислотно-щелочного баланса до начала инфузии/инъекции.

Примечание:

Если вы под анестезией, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием. Это делается потому, что побочные эффекты, которые влияют на вашу нервную систему и сердце, могут остаться незамеченными и могут возникнуть без предупреждающих симптомов.

Дети

Не рекомендуется использовать лидокаин у детей младше 1 года. У детей младше 4 лет следует использовать с осторожностью, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены.

Использование Лидокаина B. Braun с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие местные анестетики.
• препараты, используемые для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин).
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodарон)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач будет вводить этот препарат во время беременности или лактации только в случае необходимости.

Вождение и использование машин

Лидокаин B. Braun может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Лидокаин B. Braun содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

.

3. Как использовать Лидокаин B. Braun

Анестезиологическая терапия

Лидокаин B. Braun будет введен вам врачом. Он будет введен в виде инъекции в вену, мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство возле спинного мозга.

Лидокаин B. Braun обычно вводится возле части тела, которая будет оперирована.

Доза, которую введет ваш врач, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от части тела, в которую будет введен препарат. Вам будет введена самая низкая возможная доза для достижения желаемого эффекта. Доза лидокаина должна быть снижена у особых групп населения и у пациентов в плохом общем состоянии.

Контроль быстрого или аномального сердечного ритма

Этот препарат будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза для взрослых составляет 50-100 мг или 1-1,5 мг/кг массы тела в виде прямой внутривенной инъекции со скоростью, не превышающей 25-50 мг в минуту.

Для поддержания терапевтических концентраций в плазме (1,5-5 мкг/мл) лидокаин должен быть введен со скоростью 20-50 мкг/кг/мин (или 1-4 мг в минуту).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальных потребностей и терапевтического эффекта.

Это особенно актуально, когда у пациента есть проблемы с сердцем, печенью или почками.

Во время беременности доза должна быть как можно ниже.

Использование у детей

Анестезиологическая терапия

Доза должна быть снижена у детей. Лидокаин должен быть использован с осторожностью у детей младше 4 лет.

Обычная максимальная доза составляет 400 мг или примерно 20 мл Лидокаина B. Braun.

Контроль быстрого или аномального сердечного ритма

Не рекомендуется использовать лидокаин у новорожденных. Начальная доза лидокаина у детей составляет 0,5-1 мг/кг. Эта доза может быть повторена в зависимости от реакции пациента, но общая доза не должна превышать 3-5 мг/кг массы тела. Если необходимо поддержание, может быть введена внутривенная инфузия 10-50 мкг/кг/мин с использованием инфузионной помпы.

Если вы используете больше Лидокаина B. Braun, чем должно быть

Врач, который вас наблюдает, подготовлен к лечению тяжелых побочных эффектов, связанных с превышением дозы Лидокаина B. Braun.

Первые признаки того, что вы используете больше лидокаина, чем должно быть, обычно следующие:

• судороги,
• беспокойство,
• чувство усталости или головокружения,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и вокруг рта,
• проблемы с зрением.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или если вы считаете, что получили больше лидокаина, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты, связанные с превышением дозы лидокаина, такие как расстройства равновесия и координации, изменения слуха, эйфория, путаница, проблемы с речью, бледность, потливость, дрожь, судороги, эффекты на сердце и сосуды, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Возьмите этот листок с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию (ангиоэдем или анафилактический шок). Симптомы могут включать:

• Внезапное появление отека лица, губ, языка или горла; может быть связано с затруднением глотания.

• Тяжелый или внезапный отек рук, ног и лодыжек.
• Затруднение дыхания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Лихорадка.
• Понижение кровяного давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата в основном такие же, как и у других местных анестетиков типа амиды.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Боль при глотании.
• Депрессивное состояние.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Временные неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах).
• Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Размытое зрение.
• Дрожь.
• Головокружение.
• Чувство покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• Судороги.
• Онемение языка или покалывание вокруг рта.
• "Шум" в ушах или чувствительность к звуку.
• Потеря сознания.
• Шум в ушах.
• Затруднение речи.
• Гипертония (высокое кровяное давление).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангиоэдем, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок.
• Травма.
• Озноб.
• Раздражение (реакция в месте введения).
• Сдавление спинного мозга.
• Мышечные спазмы.
• Гипотония (низкое кровяное давление).
• Депрессия дыхания (замедление или остановка дыхания).
• Брадикардия (медленный сердечный ритм).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10000 пациентов)

• Тахикардия желудочков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи).

Контроль быстрого или аномального сердечного ритма

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу. Может потребоваться немедленное лечение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые могут варьироваться от кожной сыпи и отека до тяжелых аллергических реакций, таких как падение кровяного давления, затруднение дыхания, сужение дыхательных путей и анафилактический шок.
• Мышечные сокращения до генерализованных судорог и комы.
• Понижение уровня сознания до комы.
• Медленный сердечный ритм, блокада сердца и до остановки сердца.
• Гипотония.
• Затруднение дыхания до остановки дыхания.

Очень редкие (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

• Тахикардия.

Другие побочные эффекты включают:

очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Чувство дискомфорта, рвота.
• Тревога, затруднение глотания.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации, депрессия.
• Сонливость, головокружение, чувство вращения, затруднение речи, шум в ушах, размытое зрение.
• Чувство покалывания, онемения, жжения, колющих ощущений или покалывания кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лидокаина B. Braun

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Для одноразового использования. Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Раствор должен использоваться только если он прозрачный и бесцветный, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина B. Braun

Активное вещество - лидокаин гидрохлорид.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида.

Каждая ампула 5 мл раствора содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида.

Каждая ампула 10 мл раствора содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидокаин B. Braun - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Представлен в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5 и 10 мл. Представлен в упаковках по 1, 20 и 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

• Braun Medical, S.A.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

• Braun Melsungen AG

Улица Карла Брауна, 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2021 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Посология и форма введения

Лидокаин B. Braun должен использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и методах реанимации или под их наблюдением. Должны быть доступны реанимационные средства при введении местных анестетиков. Должна вводиться самая низкая возможная доза, которая произведет желаемый эффект. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

Анестезиологическое лечение

Взрослые

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией единовая доза лидокаина гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Таблица, описанная ниже, может служить руководством для взрослых с весом тела примерно 70 килограммов. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста, веса и состояния пациента:

Для продления анестезии можно комбинировать лидокаин с вазоконстриктором, таким как адреналин. Добавление адреналина в концентрации 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Особые группы населения

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и у пожилых пациентов должна быть снижена доза в соответствии с возрастом и физическим состоянием пациента (см. раздел 4.4 и раздел 5.2 инструкции).

Педиатрическое население

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и веса тела пациентов и характера процедуры. Техника анестезии должна быть выбрана тщательно, и следует избегать техник, которые могут быть болезненными. Поведение ребенка должно быть внимательно отслежено во время лечения. Средняя доза, которая должна быть введена, находится в диапазоне от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за сеанс. Доза в мг гидрохлорида лидокаина, которую можно ввести детям, также можно рассчитать по выражению: вес ребенка (в килограммах) х 1,33.

Не следует превышать эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм веса тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда должна использоваться самая низкая эффективная концентрация.

Лидокаин показан у взрослых и детей. Однако он должен использоваться с осторожностью у детей младше четырех лет, поскольку имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности этого продукта в этой группе пациентов на данный момент.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2 инструкции). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и сердечные аритмии.

Лечение тяжелых желудочковых аритмий

Лидокаин обычно вводится при тяжелых желудочковых аритмиях, которые не реагируют на другие антиаритмические препараты, такие как бета-блокаторы или амиодарон, или в случае противопоказаний к амиодарону.

Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от потребностей каждого пациента и клинической реакции.

Взрослые

Зарядная доза (внутривенная инъекция):

Обычная зарядная доза составляет 50-100 мг или 1-1,5 мг/кг веса тела в виде прямой внутривенной инъекции, что соответствует 2,5-5 мл или 0,05-0,075 мл/кг лидокаина B. Braun 20 мг/мл.

Скорость инъекции не должна превышать 25-50 мг/мин, что соответствует 1,25-2,5 мл/мин лидокаина B. Braun 20 мг/мл.

Если терапевтический эффект после первой дозы недостаточен в течение первых 5-10 минут, должна быть введена вторая доза 0,5-0,75 мг/кг один или два раза до максимальной дозы 200-300 мг в течение 1 часа.

Поддерживающая доза (внутривенная инфузия):

Для поддержания терапевтических концентраций в плазме (1,5-5 мкг/мл) лидокаин должен вводиться со скоростью 20-50 мкг/кг/мин (около 1-4 мг/мин), что соответствует 0,001-0,0025 мл/кг/мин лидокаина B. Braun 20 мг/мл.

Инфузия должна быть остановлена как можно скорее после стабилизации сердечного ритма пациента или при первых признаках токсичности. Редко необходимо продолжать инфузию после 24 часов. Может быть необходима коррекция дозы при длительных внутривенных инфузиях (более 24 часов) из-за риска накопления. Как можно скорее пациентам должна быть заменена эта терапия на пероральный антиаритмический поддерживающий tratamiento.

Особые группы населения

Использование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов доза должна рассчитываться индивидуально в зависимости от возраста пациента и веса тела. Может быть необходима коррекция дозы в этой группе пациентов, поскольку сердечный выброс и печеночный кровоток снижаются с возрастом, что приводит к снижению элиминации лидокаина (см. раздел 5.2 инструкции).

Сердечная и печеночная недостаточность

Доза должна быть снижена у пациентов с сердечной и печеночной недостаточностью из-за снижения клиренса лидокаина (см. раздел 5.2 инструкции).

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность, как правило, не требует специальной коррекции дозы. Однако эти пациенты должны быть под наблюдением для токсических эффектов, вызванных накоплением метаболитов. В случае тяжелой почечной недостаточности может быть необходима коррекция дозы (см. раздел 5.2 инструкции).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность использования лидокаина у детей еще не полностью установлены. Не рекомендуется использовать лидокаин у новорожденных (см. раздел 5.2 инструкции).

Начальная доза лидокаина у детей составляет 0,5-1 мг/кг. Эта доза может быть повторена в зависимости от реакции пациента, но общая доза не должна превышать 3-5 мг/кг веса тела. Если необходимо поддержание, можно вводить внутривенную инфузию 10-50 мкг/кг/мин с помощью инфузионной помпы.

Для поддержки жизненно важных функций у детей рекомендуется начальная быстрая внутривенная или внутрисосудистая (в болюсе) доза 1 мг/кг веса тела до максимальной дозы 100 мг.

Если желудочковая тахикардия или фибрилляция не корректируются путем дефибрилляции (или кардиоверсии) и начальной дозы лидокаина, должна быть введена внутривенная или внутрисосудистая инфузия со скоростью 20-50 мкг/кг/мин.

Форма введения

Анестезиологическое лечение

Форма введения лидокаина варьируется в зависимости от процедуры анестезии, используемой (инфильтрационная анестезия, региональная внутривенная анестезия, нервный блок или эпидуральная анестезия).

Лидокаин B. Braun может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, периневрально, эпидурально или внутривенно (при местной внутривенной анестезии или блокаде Бира).

Лечение тяжелых желудочковых аритмий

Внутривенно. Внутрисосудисто.

Вводить как медленную внутривенную инъекцию или как внутривенную инфузию после разбавления подходящим раствором (см. разделы 6.2 и 6.6 инструкции).

Из-за относительно короткой продолжительности действия лидокаина после инъекции должна следовать непрерывная инфузия, если это возможно, с помощью инфузионной помпы. Рекомендуется постоянный мониторинг ЭКГ, артериального давления, состояния сознания и дыхания (см. раздел 4.4 инструкции) во время введения лидокаина.

Раствор для инфузии можно приготовить, добавив 1000 мг гидрохлорида лидокаина, что соответствует 50 мл лидокаина B. Braun 20 мг/мл, в объем 500 мл раствора глюкозы или физиологического раствора, в результате чего получается концентрация 2 мг/мл.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Препараты, которые ингибируют метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсичные плазменные концентрации, когда лидокаин вводится повторно в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при краткосрочном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Лидокаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, которые получают другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются кумулятивными.

Не проводились специальные исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном), но рекомендуется осторожность (см. раздел 4.4 инструкции).

Если лидокаин вводится как антиаритмический препарат, дополнительное введение эпинефрина или норэпинефрина может усилить неблагоприятные сердечные эффекты.

Антиаритмические препараты класса I

Совместное введение лидокаина с другими антиаритмическими препаратами класса I должно быть избегнуто, поскольку существует риск тяжелых неблагоприятных сердечных эффектов.

Другие антиаритмические препараты

Если лидокаин используется в комбинации с другими антиаритмическими препаратами, такими как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, ингибирующий эффект на атриовентрикулярную и внутрижелудочковую проводимость и сократимость может быть усилен.

Препараты, которые могут снижать порог судорог

Поскольку лидокаин сам по себе снижает порог судорог, сочетание его с другими препаратами, которые снижают этот порог (например, трамадолом или бупропионом), может увеличить риск судорог.

Особые предостережения и меры предосторожности

В целом, перед введением лидокаина должно быть обеспечено, что все средства реанимации и препараты для лечения токсических реакций доступны немедленно. В случае крупных блокад должно быть введено внутривенное зондирование до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему при высоких концентрациях в крови, особенно после обширного внутривенного введения.

Должна быть осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пожилые пациенты и пациенты с общей слабостью.
• Пациенты с блокадой AV II или III, поскольку местный анестетик может снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны быть внимательно отслежены для обнаружения появления симптомов центральной нервной системы. Должна быть рассмотрена возможность увеличения склонности к судорогам даже при дозах ниже максимальной.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазменными заменителями увеличивает склонность к кровотечениям. Случайные повреждения кровеносных сосудов могут привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости должно быть проверено время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), быстрый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности
• У детей младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены
• У новорожденных должно быть особая осторожность (см. раздел 5.2 инструкции)

Пациенты, леченные антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном), должны быть внимательно отслежены, и должна быть рассмотрена возможность мониторинга ЭКГ, поскольку сердечные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут быть кумулятивными (см. раздел 4.5 инструкции).

Существуют сообщения после маркетинга о случаях хондролиза у пациентов, которые получали постоперационную непрерывную внутриартicularную инфузию местных анестетиков. В большинстве случаев хондролиза была вовлечена плечевая сустав. Из-за множества факторов и несоответствия в научной литературе относительно механизма действия не была установлена причинно-следственная связь. Непрерывная внутриартicularная инфузия не является одобренным показанием для лидокаина (см. раздел 4.8 инструкции).

Эпидуральная анестезия может вызывать тяжелые неблагоприятные эффекты, такие как депрессия сердечно-сосудистой системы, особенно в случаях сопутствующей гиповолемии. Должна быть осторожность у пациентов с сниженной сердечно-сосудистой функцией.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск может быть снижен путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует лечить немедленно, например, эфедрином 5-10 мг внутривенно; повторять по мере необходимости.

Парасервицальный блок может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода и необходимо внимательно отслеживать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 инструкции).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызваны введением местных анестетиков. Степень этих тканевых повреждений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия ткани на анестетик. По этой причине должна быть использована минимальная эффективная доза.

Должна быть особая осторожность при введении местного анестетика в воспаленную (инфицированную) ткань из-за увеличения системной абсорбции, вызванной повышенным кровотоком, и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После удаления жгута после региональной внутривенной анестезии существует более высокий риск неблагоприятных реакций. Поэтому местный анестетик должен быть удален в несколько фракций.

Во время анестезиологических процедур в области шеи и головы пациенты подвергаются более высокому риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему даже при низких дозах (см. раздел 4.8 инструкции).

Редко ретроокулярные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая интенсивные/тяжелые реакции, включая коллапс сердечно-сосудистой системы, апноэ, судороги и транзиторную слепоту.

Ретро- и периокулярные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском постоянной моторной дисфункции глаза. Основные причины включают травму и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Лидокаин внутримышечно может увеличивать концентрации креатинфосфокиназы, что может влиять на диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2 инструкции).

Было показано, что лидокаин является порфириногенным у животных и не должен вводиться пациентам с острой порфирией, если это не абсолютно необходимо. Должна быть осторожность у всех пациентов с порфирией.

Антиаритмическая терапия

При ацидозе связывание лидокаина с плазменными белками снижается, и поэтому концентрация свободного лидокаина увеличивается. Следовательно, эффект лидокаина может быть усилен при ацидозе.

Гипокалиемия, гипоксия и нарушения баланса кислот и оснований должны быть исправлены до использования лидокаина у пациентов, которым требуются высокие дозы антиаритмических препаратов.

Во время длительной парентеральной терапии лидокаином должен быть регулярно отслежен баланс жидкости, электролитов и баланс кислот и оснований.

Введение лидокаина должно сопровождаться постоянным мониторингом ЭКГ, артериального давления, состояния сознания и дыхания. Особенно коррекция дозы антиаритмических препаратов требует тщательного мониторинга. Должны быть доступны средства кардиологической реанимации. Если один или несколько параметров указывают на ухудшение сердечной функции, должна быть проведена терапевтическая ревизия, которая может включать отмену лидокаина, если это необходимо.

Примечание: У пациентов, находящихся под наркозом, расстройства центральной нервной системы могут оставаться незамеченными, и неблагоприятные сердечные эффекты могут возникать без других предупреждающих симптомов.