ЛАКОСАМИД 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Содержание инструкции
4. Что такое Лакосамид Доктор Реддис и для чего он используется
5. Для чего используется Лакосамид Доктор Реддис
6. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Доктор Реддис
7. Не используйте Лакосамид Доктор Реддис
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Дети
10. Другие лекарства и Лакосамид Доктор Реддис
11. Использование Лакосамида Доктор Реддис с алкоголем
12. Беременность и лактация
13. Вождение и использование машин
14. Лакосамид Доктор Реддис содержит натрий
15. Как использовать Лакосамид Доктор Реддис
16. Использование Лакосамида Доктор Реддис
17. Какое количество использовать
18. Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые
19. Дети и подростки, которые весят менее 50 кг
20. Если вы прерываете лечение Лакосамидом Доктор Реддис
21. Возможные побочные эффекты
22. Другие побочные эффекты внутривенного введения
23. Другие побочные эффекты у детей
24. Сообщение о побочных эффектах
25. Хранение Лакосамида Доктора Редди
26. Содержание упаковки и дополнительная информация
27. Внешний вид продукта и содержание упаковки

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Доктор Реддис 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Доктор Реддис
3. Как использовать Лакосамид Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Доктор Реддис и для чего он используется

Что такое Лакосамид Доктор Реддис

Лакосамид Доктор Реддис содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид Доктор Реддис

• Лакосамид используется:

• в одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с локальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Доктор Реддис

Не используйте Лакосамид Доктор Реддис

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый блокадой AV второй или третьей степени.

Не используйте лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или атриовентрикулярная блокада)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы пережили инфаркт миокарда.
• Вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с локальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамид Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Доктор Реддис в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лакосамида Доктор Реддис.

Использование Лакосамида Доктор Реддис с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте Лакосамид Доктор Реддис с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование противозачаточных средств с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется использовать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамид Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с контролем натрия.

3. Как использовать Лакосамид Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Лакосамида Доктор Реддис

• Лечение лакосамидом может начаться:

• приемом лекарства перорально или
• введением в виде внутривенной инфузии (что иногда называется инфузией IV) с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.
• • Инфузия IV обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
  • Ваш врач решит, в течение какого времени будут вводиться инфузии. Есть опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп лакосамида.

Когда вы переходите от инфузии к пероральному приему (или наоборот), общее количество, которое вы принимаете каждый день, и частота приема остаются прежними.

• Используйте лакосамид дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Пытайтесь использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы Лакосамида Доктор Реддис для разных возрастных групп и весов. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы используете лакосамид в одиночку:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение лакосамидом также может начаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы используете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с локальным началом:обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов:обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы используете лакосамид в одиночку

• Ваш врач решит дозу лакосамида в зависимости от вашего веса.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза. Ниже приведены таблицы дозировки, включая максимально рекомендуемую дозу:
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас:

Использовать дважды в день,для детей от 2 лет, вес которых составляет от 10 кг до менее 40 кг

Использовать дважды в день,для подростков и детей, вес которых составляет от 40 кг до менее 50 кг:

Когда вы используете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами

• Ваш врач решит дозу лакосамида в зависимости от вашего веса.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза. Ниже приведена таблица дозировки, включая максимально рекомендуемую дозу.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас

Использовать дважды в день,для детей от 2 лет, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

Использовать дважды в день,для подростков и детей, вес которых составляет от 20 кг до менее 30 кг:

Использовать дважды в день,для подростков и детей, вес которых составляет от 30 кг до менее 50 кг

Если вы прерываете лечение Лакосамидом Доктор Реддис

Если ваш врач решит прервать ваше лечение лакосамидом, он уменьшит дозу постепенно. Это делается для предотвращения повторного возникновения эпилепсии или ее ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты на нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов: Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные судороги мышц или группы мышц (миоклонические кризы);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, тряска (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, как жужжание или свист;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, высыпания.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или раздражения;
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок.
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (желудочковая тахикардия);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, обширные высыпания с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты внутривенного введения

Могут возникать местные побочные реакции.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боль или дискомфорт в месте инъекции или раздражение.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Доктора Редди раствора для инфузии должен использоваться только один раз (один раз). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Могут использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Доктора Редди

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл Лакосамида Доктора Редди раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл Лакосамида Доктора Редди раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамид Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор, представленный в стеклянном флаконе с серым резиновым пробкой и серым крышком.

Лакосамид Доктора Редди раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Доктора Редди раствора для инфузии должен использоваться только один раз (один раз). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Доктора Редди раствор для инфузии может вводиться без дополнительного разбавления или может быть разбавлен с помощью следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-Лактата.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температурах до 25°C для смешанных с этими разбавителями препаратов и хранящихся в стеклянных или ПВХ-больших мешках.