ЛАКОСАМИД АУРОВИТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Лакосамида Ауровитас и для чего она используется
3. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас
4. Как принимать Лакосамида Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Лакосамида Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Ауровитас 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамида Ауровитас и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамида Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Ауровитас и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется:
  • в одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;

в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамида Ауровитас

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы аллергичны к арахису или сое
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом

  немедленно.

  • если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс является

  особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).

  • если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или если вы имели инфаркт миокарда.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Если вы принимаете Лакосамида, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

  Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

  Дети

  Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

  Другие лекарства и Лакосамида Ауровитас

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

  В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих

  лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

  • лекарства для лечения сердечных проблем;
  • лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

  • лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
  • лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир;
  • лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

  Прием Лакосамида Ауровитас с алкоголем

  В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

  Беременность и лактация

  Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известны ее эффекты на беременность и плод.

  Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку она проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

  Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

  Вождение и использование машин

  Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Причина этого заключается в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

  Лакосамида Ауровитас содержит соевый лецитин

  Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

  3. Как принимать Лакосамида Ауровитас

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Прием лакосамида

  • Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
  • Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
  • Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
  • Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

  Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая работает хорошо в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

  Какое количество принимать

  Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

  Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

  Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

  Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

  Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

  Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

  • При лечении приступов с парциальным началом: Имейте в виду, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
  • При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов: Имейте в виду, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

  Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

  Если вы приняли слишком много лакосамида

  Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

  Вы можете испытать:

  • головокружение;
  • тошноту или рвоту;
  • приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

  В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы забыли принять лакосамиду

  • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
  • Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение лакосамидой

  • Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
  • Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• с сонливостью, усталостью или слабостью (астенией);
• зуд, сыпь.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛакосамида Ауровитас 150 мг таблеток, покрытых пленкой ЕФГ

• Активное вещество - лакосамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг лакосамида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (Град-102), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:Диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поли(виниловый спирт) (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин сои (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого до розово-оранжевого цвета, овальные (размер 15,1 х 7,0 мм), маркированные «150» на одной стороне и «L» и «A» по обе стороны от разреза на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Лакосамид Ауровитас 150 мг таблеток, покрытых пленкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки по 168 (3 упаковки по 56 таблеток, покрытых пленкой) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Лакосамид Арроу 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Лакосамид Пьюрен 150 мг пленочные таблетки

Италия: Лакосамид Ауробиндо

Португалия: Лакосамид Генерис

Испания: Лакосамид Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).