КАЛПРЕСС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Калпресс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Калпресса
4. Как принимать Калпресс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Калпресса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу читать информацию для пользователя

Калпресс 320мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валсартан

Прежде чем начать принимать это лекарство, внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас,потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калпресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Калпресса
3. Как принимать Калпресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калпресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калпресс и для чего он используется

Калпресс содержит активное вещество: валсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Калпресс действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Калпресс 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от6 доменее 18лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Калпресса

Не принимайте Калпресс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать приема Калпресса также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайтеКалпресс.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneuroedемой, когда принимали другие лекарства (включая ИЭКС), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Калпресса, немедленно прекратите лечение Калпрессом и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Калпресса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Калпресса самостоятельно.
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Калпресс.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Калпресс».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Калпресс не рекомендуется в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Применение Калпресса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения Калпрессом может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выведение мочи), ИФПА (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Калпресс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин), или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Калпресса.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Беременность и лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Калпресса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Калпресса. Не рекомендуется использовать Калпресс в начале беременности, и он не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Калпресс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что знаете, как Калпресс влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Калпресс может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Калпресс

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Калпресса с другим лекарством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от6 доменее 18лет с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая начальная доза для таблеток валсартана составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза для таблеток Калпресса составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием раствора для орального приема.

Вы можете принимать Калпресс с пищей или без нее. Проглотите Калпресс с стаканом воды.

Принимайте Калпресс примерно в одно и то же время каждый день.

Дозировка, не обеспечиваемая доступными формами Калпресса

Доступные формы Калпресса (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют вводить рекомендуемую дозу для лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения высокого кровяного давления у детей <35 кг. В таких случаях необходимо использовать формы других лекарств, которые позволяют вводить 20 мг или 40 валсартана.< p>

Если вы приняли больше Калпресса, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Калпресс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Калпрессом

Если вы прекратите лечение Калпрессом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneuroedемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Калпресс и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• ангioneuroedема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• ангioneuroedема кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки серумной болезни)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, леченных за высокое кровяное давление, чем у взрослых пациентов, леченных за сердечную недостаточность или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калпресса

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКалпресс

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Калпресс 320 мг - темно-серого цвета с фиолетовым оттенком, овальной формы, с биселевыми краями и с насечкой на одной стороне. На одной стороне насечки имеется маркировка "DC", на другой стороне насечки - "DC", а на обратной стороне таблетки - "NVR". Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 штук, а также в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 штук. Кроме того, выпускаются однодозовые блистерные упаковки по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, что будут реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica S.A.Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 76408013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Farma S.p.A.

Виале Луиджи Стурцо 43

20154 Милан (MI)

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчiale, Шито 131

80058 Торре-Аннунциата (NA)

Италия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, S.A.

Авенюда-Тибидабо, 29

08022 Барселона, Испания

Тел: +34 93 205 86 86

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/