ДЖОРВЕЗА 0,5 мг ТАБЛЕТКА, РАСПАДАЮЩАЯСЯ ВО РТУ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Йорвеза и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Йорвезы
4. Как принимать Йорвезу
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Йорвезы
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йорвеза 0,5 мг букодисперсные таблетки

Йорвеза 1 мг букодисперсные таблетки

будесонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йорвеза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Йорвезы
3. Как принимать Йорвезу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йорвезы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йорвеза и для чего она используется

Йорвеза содержит активное вещество будесонид, лекарство-кorticостероид, которое уменьшает воспаление.

Она используется у взрослых (старше 18 лет) для лечения эозинофильного эзофагита, который является воспалительным заболеванием пищевода, вызывающим трудности с глотанием пищи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Йорвезы

Не принимайте Йорвезу

• если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Йорвезы, если у вас есть:

• туберкулез;
• высокое кровяное давление;
• диабет или если кто-то из вашей семьи страдает диабетом;
• ослабление костей (остеопороз);
• язвы в желудке или начальной части тонкого кишечника (язва желудка);
• повышенное давление в глазу (которое может вызвать глаукому) или проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или если кто-то из вашей семьи страдает глаукомой;
• печеночная болезнь.

Если у вас есть любой из вышеуказанных расстройств, вы можете иметь более высокий риск испытать побочные эффекты. Ваш врач решит, какие меры предосторожности необходимо принять, и подходит ли вам это лекарство.

Йорвеза может вызывать типичные побочные эффекты лекарств-кorticостероидов и может влиять на все части тела, особенно если вы принимаете это лекарство в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Йорвезой

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ило размытое зрение или другие проблемы со зрением.

Принимайте следующие меры предосторожности во время лечения Йорвезой, поскольку ваша иммунная система может быть ослаблена:

• Сообщите вашему врачу, если у вас出现или грибковые инфекции в полости рта, горле и пищеводе или если вы считаете, что у вас есть инфекция во время лечения этим лекарством. Симптомы грибковых инфекций могут быть белыми пятнами в полости рта и горле и трудностями с глотанием. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее заметными.
• Держитесь подальше от людей, которые имеют ветряную оспу или герпес зостер (поясничный герпес), если вы не страдали этими инфекциями. Эффекты этих заболеваний могут быть намного более серьезными во время лечения этим лекарством. Если вы вступили в контакт с ветряной оспой или герпесом зостер, немедленно обратитесь к вашему врачу. Также сообщите вашему врачу о вашем состоянии вакцинации.
• Сообщите вашему врачу, если вы не страдали корью и/или если и когда вы получили последнюю вакцину против этой болезни.
• Если во время лечения этим лекарством вам необходимо получить какую-либо вакцину, сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Йорвезу в случае хирургического вмешательства.

Йорвеза может изменить результаты тестов функции надпочечников (тест стимуляции АКТГ), назначенных вашим врачом или в больнице. Сообщите вашим врачам, что вы принимаете Йорвезу, прежде чем вам будет проведен любой тест.

Дети и подростки

Йорвеза не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Использование этого лекарства у детей моложе 18 лет еще не было изучено.

Другие лекарства и Йорвеза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые из этих лекарств могут увеличить эффекты Йорвезы, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.

В частности:

• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• ритонавир и кобикистат (для лечения инфекций ВИЧ);
• эстрогены (используемые для гормональной заместительной терапии или контрацепции);
• глюкозиды сердца, такие как дигоксин (лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств);
• мочегонные средства (лекарства, используемые для лечения избытка жидкости в вашем теле).

Прием Йорвезы с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения этим лекарством, поскольку это может ухудшить побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, unless вы проконсультировались с врачом. Будесонид проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать лечение и прекратить лактацию или следует ли прервать лечение во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Йорвеза будет иметь эффекты на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Йорвеза содержит натрий

Это лекарство содержит 52 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на одну суточную дозу. Это эквивалентно 2,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Йорвезу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для лечения острых эпизодов составляет два букодисперсных таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день. Принимайте одну букодисперсную таблетку по 1 мг утром и одну букодисперсную таблетку по 1 мг вечером.

Рекомендуемая доза для профилактики новых эпизодов составляет две букодисперсные таблетки по 0,5 мг (1 мг будесонида) в день или две букодисперсные таблетки по 1 мг (2 мг будесонида) в день, в зависимости от реакции вашего организма на лечение. Принимайте одну букодисперсную таблетку утром и одну букодисперсную таблетку вечером.

Форма приема

Принимайте букодисперсную таблетку сразу после ее извлечения из блистерной упаковки.

Принимайте букодисперсную таблетку после приема пищи.

Поместите букодисперсную таблетку на кончик языка и закройте рот. Нажмите ее мягко языком на небо до полного растворения (это обычно занимает не менее двух минут, но может занять до 20 минут). Проглотите растворенное вещество медленно с слюной, по мере того, как букодисперсная таблетка распадается.

Не принимайте никаких жидкостей с букодисперсной таблеткой.

Не жуйте и не глотайте букодисперсную таблетку без растворения.

Не ешьте, не пейте, не чистите зубы и не полоскайте рот не менее 30 минут после приема букодисперсной таблетки. Не используйте никаких видов ротовых растворов, аэрозолей или жевательных таблеток не менее 30 минут до или после приема букодисперсной таблетки. Это обеспечит правильное действие лекарства.

Проблемы с почками и печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, подходит ли вам Йорвеза. Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не принимайте Йорвезу. Если у вас есть заболевания печени, не принимайте Йорвезу.

Продолжительность лечения

Первоначально ваше лечение должно длиться примерно 6-12 недель.

После лечения острых эпизодов ваш врач решит, как долго и в какой дозе вам необходимо продолжать лечение, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Если вы приняли слишком много Йорвезы

Если вы приняли слишком много букодисперсных таблеток одновременно, ограничьтесь приемом назначенной дозы, когда придет время следующей дозы. Не принимайте меньшую дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Если возможно, возьмите с собой упаковку и инструкцию.

Если вы пропустили прием Йорвезы

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Йорвезой

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить или завершить лечение раньше. Важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время приема Йорвезы были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции в пищеводе (которые могут вызывать боль или дискомфорт при глотании).

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• • Грибковые инфекции в полости рта и горле (с симптомами, такими как белые пятна).
  • Жжение.
  • Изжога.
  • Тошнота.
  • Онемение или покалывание во рту.
  • Усталость.
  • Пониженный уровень гормона кортизола в крови.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Трудности со сном.
• Тревога.
• Головокружение.
• Расстройство вкуса.
• Сухость глаз.
• Повышенное кровяное давление.
• Кашель, сухость горла.
• Боль в животе, боль в верхней части живота.
• Трудности с глотанием.
• Воспаление желудка, язвы желудка.
• Жжение языка, отек губ, сухость во рту.
• Сыпь, зудящая сыпь.
• Чувство инородного тела.
• Боль в полости рта или горле.

Во время приема Йорвезы были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые являются типичными для лекарств, подобных Йорвезе (кorticостероидов), поэтому они также могут возникать при приеме этого лекарства. В настоящее время неизвестна частота этих событий:

• Увеличение риска инфекции.
• Синдром Кушинга, который связан с приемом слишком большого количества кортикостероидов и вызывает округление лица (лунное лицо), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, накопление жидкости в тканях (например, отеки ног), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), нерегулярные менструальные циклы у женщин, нежелательный гирсутизм у женщин, импотенция, растяжки на коже, акне.
• Задержка роста у детей.
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория.
• Тревога с увеличением физической активности, агрессивность.
• Увеличение внутричерепного давления, возможно, с увеличением внутриглазного давления (воспаление диска зрительного нерва) у подростков.
• Размытое зрение.
• Увеличение риска тромбов в крови, воспаление кровеносных сосудов (которое может возникнуть при прекращении приема лекарства после длительного использования).
• Запор, язвы в тонком кишечнике.
• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине.
• Сыпь, красные пятна, вызванные кровоизлияниями на коже, задержка заживления ран, реакции кожи, такие как контактный дерматит, синяки.
• Боль в мышцах и суставах, слабость мышц, мышечные спазмы.
• Ослабление костей (остеопороз), повреждение костей из-за плохого кровообращения (остеонекроз).
• Чувство общего недомогания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йорвезы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джорвеzy

Джорвеza 0,5 мг буккальная таблетка

• Активное вещество - будесонид. Каждая буккальная таблетка содержит 0,5 мг будесонида.

• Другие компоненты - цитрат натрия дибазический, докузат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), цитрат натрия безводный, повидон (К25), гидрогенкарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2, «Джорвеza содержит натрий»).

Джорвеza 1 мг буккальная таблетка

• Активное вещество - будесонид. Каждая буккальная таблетка содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты - цитрат натрия дибазический, докузат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), цитрат натрия безводный, повидон (К25), гидрогенкарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2, «Джорвеza содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джорвеza 0,5 мг буккальная таблетка

Джорвеza 0,5 мг буккальные таблетки - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки. На одной стороне они имеют гравировку «0,5». Они выпускаются в блистерах по 20, 60, 90, 100 или 200 буккальных таблеток.

Джорвеza 1 мг буккальная таблетка

Джорвеza 1 мг буккальные таблетки - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки. Они выпускаются в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 или 200 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.