ДЖЕМПЕРЛИ 500 мг Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как ДЖЕМПЕРЛИ будет введен
4. Как вводится ДЖЕМПЕРЛИ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение JEMPERLI
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

ДЖЕМПЕРЛИ 500мг концентрат для раствора для инфузии

достарлимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента. Убедитесь, что у вас есть Карточка информации для пациента во время лечения ДЖЕМПЕРЛИ.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ДЖЕМПЕРЛИ будет введен
3. Как вводится ДЖЕМПЕРЛИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ДЖЕМПЕРЛИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он используется

ДЖЕМПЕРЛИ содержит активное вещество достарлимаб, которое является моноклональным антителом, типом белка, предназначенным для распознавания и связывания с конкретной мишенью в организме.

ДЖЕМПЕРЛИ действует, помогая вашей иммунной системе бороться с раком.

ДЖЕМПЕРЛИ используется у взрослых для лечения типа рака, называемого раком эндометрия(раком слизистой оболочки матки). ДЖЕМПЕРЛИ вводится, когда опухоль впервые диагностируется, распространилась или не может быть удалена хирургическим путем, или у пациента произошел рецидив во время или после предыдущего лечения.

ДЖЕМПЕРЛИ можно вводить в комбинации с другими противораковыми препаратами. Важно, чтобы вы также прочитали прошпекты других противораковых препаратов, которые вы можете принимать. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ДЖЕМПЕРЛИ будет введен

ДЖЕМПЕРЛИ не должен быть введен:

• если вы аллергичны к достарлимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением ДЖЕМПЕРЛИ, если у вас есть:

• проблемы с иммунной системой;
• проблемы с дыханием или легкими;
• проблемы с печенью или почками;
• тяжелые кожные реакции;
• другие медицинские проблемы.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

ДЖЕМПЕРЛИ может вызывать некоторые тяжелые нежелательные реакции, которые в некоторых случаях могут представлять угрозу для жизни и привести к смерти. Эти нежелательные реакции могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его окончания. Вы можете испытывать несколько нежелательных реакций одновременно.

Вы должны знать возможные симптомы, чтобы ваш врач мог оказать вам лечение от нежелательных реакций, если это необходимо.

• Прочитайте информациюв разделе «Симптомы тяжелых нежелательных реакций» в разделе 4. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть вопросы или опасения.

Дети и подростки

ДЖЕМПЕРЛИ не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и ДЖЕМПЕРЛИ

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на действие ДЖЕМПЕРЛИ:

• препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему – например, кортикостероиды, такие как преднизон.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Однако после того, как вы получите лечение ДЖЕМПЕРЛИ, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для снижения нежелательных реакций, которые у вас могут возникнуть.

Беременность

• ДЖЕМПЕРЛИ не должен быть введен, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого препарата.
• ДЖЕМПЕРЛИ может вызывать вред или смерть плода.
• Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения ДЖЕМПЕРЛИ и в течение至少 4 месяцев после последней дозы.

Лактация

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого препарата.
• Не кормите грудьюво время лечения и в течение至少 4 месяцев после последней дозы ДЖЕМПЕРЛИ.
• Неизвестно, проходит ли активное вещество ДЖЕМПЕРЛИ в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ДЖЕМПЕРЛИ повлияет на вашу способность водить и использовать машины. Однако, если у вас есть нежелательные реакции, которые влияют на вашу способность концентрироваться и реагировать, вы должны быть осторожны при вождении или использовании машин.

ДЖЕМПЕРЛИ содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

ДЖЕМПЕРЛИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия». Однако перед введением ДЖЕМПЕРЛИ он смешивается с раствором, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как вводится ДЖЕМПЕРЛИ

ДЖЕМПЕРЛИ будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом лечения рака.

Когда ДЖЕМПЕРЛИ вводится в качестве монотерапии, рекомендуемая доза ДЖЕМПЕРЛИ составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 4 доз, за которыми следуют 1000 мг каждые 6 недель для последующих доз.

Когда ДЖЕМПЕРЛИ вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом, рекомендуемая доза ДЖЕМПЕРЛИ составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 6 доз, за которыми следуют 1000 мг каждые 6 недель для последующих доз.

Ваш врач введет ДЖЕМПЕРЛИ в вену капельно (инфузионно) в течение примерно 30 минут.

Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.

Если вы пропустили прием ДЖЕМПЕРЛИ

• Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, чтобы переназначить прием.

Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого препарата.

Если вы прервете лечение ДЖЕМПЕРЛИ

Прерывание лечения может остановить действие препарата. Не прерывайте лечение ДЖЕМПЕРЛИ, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Карточка информации для пациента

Важная информация из этого прошпекта содержится в Карточке информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили эту Карточку информации для пациента и показали ее вашему партнеру или опекунам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из побочных эффектов могут быть тяжелыми, и необходимо знать, на какие симптомы следует обратить внимание.

Симптомы тяжелых побочных эффектов

JEMPERLI может вызывать тяжелые побочные эффекты. Если вы испытываете симптомы, должнысообщить об этом своему врачу или медсестре как можно скорее.Ваш врач может назначить другие лекарства для предотвращения более тяжелых осложнений и снижения симптомов. Ваш врач может решить, что необходимо пропустить одну дозу JEMPERLI или полностью прекратить лечение.

Реакции, связанные с перфузией

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции при получении перфузии. Они обычно появляются в течение нескольких минут или часов, но могут появиться до 24 часов после лечения.

Симптомы включают:

• одышку или свистящее дыхание;
• зуд или сыпь;
• красноту (покраснение кожи);
• головокружение;
• озноб или дрожь;
• лихорадку;
• падение артериального давления (чувство потери сознания).

Отказ от трансплантации твердых органов и другие осложнения, включая болезнь трансплантата против хозяина (БТГ), у людей, получивших трансплантат костного мозга (стволовые клетки) от доноров (аллогенных).Эти осложнения могут быть тяжелыми и привести к смерти. Эти осложнения могут возникнуть, если вы ранее получали трансплантат или после лечения JEMPERLI. Ваш врач будет следить за этими осложнениями.

• Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы считаете, что можете испытывать реакцию.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании JEMPERLI в монотерапии.

Очень частые побочные эффекты– (могут возникать у более 1 из 10человек):

• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия);
• снижение активности щитовидной железы;
• диарея; тошнота (наusea) и рвота;
• покраснение или сыпь на коже; пузыри на коже или слизистых оболочках; зуд на коже;
• суставная боль;
• повышенная температура, лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

Частые побочные эффекты– (могут возникать у до 1 из 10человек):

• гиперактивность щитовидной железы;
• снижение секреции надпочечных гормонов (недостаточность надпочечников);
• воспаление легких;
• воспаление слизистой оболочки кишечника (колон);
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление желудка;
• воспаление печени;
• боль в мышцах;
• озноб;
• реакция на перфузию;
• реакция гиперчувствительности на перфузию.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

Редкие побочные эффекты– (могут возникать у до 1 из 100человек):

• воспаление мозга;
• разрушение красных кровяных телец (аутоиммунная гемолитическая анемия);
• воспаление гипофизарной железы, расположенной в основании мозга;
• воспаление щитовидной железы;
• сахарный диабет 1-го типа или диабетические осложнения (диабетическая кетоацидоз);
• воспаление пищевода;
• нарушение, при котором мышцы ослабевают и быстро устают (миастения);
• воспаление суставов;
• воспаление мышц;
• воспаление глаза – радужной оболочки (цветной части глаза) и цилиарного тела (области вокруг радужной оболочки);
• воспаление почек.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы(частота неизвестна):

• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен);
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании JEMPERLI в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

• Очень частые побочные эффекты– (могут возникать у более 1 из 10человек):
• снижение активности щитовидной железы;
• сыпь на коже;
• сухость кожи;
• повышенная температура, лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

• Частые побочные эффекты– (могут возникать у до 1 из 10человек):
• гиперактивность щитовидной железы;
• воспаление легких;
• воспаление слизистой оболочки кишечника (колон);
• воспаление поджелудочной железы.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

• Редкие побочные эффекты– (могут возникать у до 1 из 100человек):
• воспаление щитовидной железы;
• снижение секреции надпочечных гормонов (недостаточность надпочечников);
• сахарный диабет 1-го типа;
• нарушение, при котором мышцы ослабевают и быстро устают (миастения);
• воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение, мышечную слабость и затруднение ходьбы (синдром Гийена-Барре);
• воспаление сердечной мышцы;
• воспаление желудка;
• воспаление кровеносных сосудов в пищеводе, желудке или кишечнике;
• воспаление глаза;
• воспаление суставов;
• воспаление мышц;
• общее воспаление организма.

• Прочитайте таблицувыше, чтобы увидеть симптомы возможных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы(частота неизвестна):

• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен);
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

• Обратитесь к своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение JEMPERLI

JEMPERLI будет введен вам в больнице или клинике, и медицинские работники будут отвечать за его хранение.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если приготовленная перфузия не используется сразу, ее можно хранить до 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или 6 часов при комнатной температуре (до 25°C) с момента приготовления/разбавления до окончания введения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые частицы.

Не храните лекарство, которое не было использовано, для повторного использования. Все неиспользованное лекарство или остатки должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав JEMPERLI

• Активное вещество – дастарлимаб.

• Одна ампула по 10 мл концентрата для раствора для перфузии (стерильный концентрат) содержит 500 мг дастарлимаба.

• Каждый мл концентрата для раствора для перфузии содержит 50мг дастарлимаба.

• Другие компоненты – цитрат трисодиум дигидрат (E331); лимонная кислота моногидрат (E330); гидрохлорид L-аргинина; хлорид натрия; полисорбат 80 (E433); и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

JEMPERLI – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или желтоватый, практически без видимых частиц.

Он выпускается в упаковках, содержащих одну ампулу из стекла.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма, Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.