ИНДИО 37 МБк/мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
3. Что такое Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain и для чего он используется
4. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
5. Как использовать Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Пентетат индия (111In)

Содержание листка:

1. Что такое Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
3. Как использовать Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Индий (111In) DTPA используется для исследования:

• мозгаи спинного мозга
• • закупорок потока спинномозговой жидкости, которая окружает мозг и спинной мозг
  • различия между нормальным давлением, связанным с гидроцефалией, и другими формами гидроцефалии
• потеря спинномозговой жидкости через нос или уши.

Это лекарство содержит радиоактивное вещество, которое при введении накапливается в определенных органах, таких как мозг.

Радиоактивное вещество может быть обнаружено снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой. Это исследование покажет распределение радиофармацевтического препарата в определенном органе и в теле. Это может дать врачу ценную информацию о структуре и функции этого органа.

Использование Индий (111In) DTPA предполагает воздействие небольших количеств радиации. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Не используйтеИндий (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если у вас есть:

• Склонность к кровотечению.
• Гипертония в голове, не связанная с гидроцефалией.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Сообщите ядерному врачу, если вам меньше 18 лет, потому что эффекты, связанные с радиацией, пропорционально больше, чем у взрослых.

Использование других лекарстви Индий (111In) DTPA:

Сообщите ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не известно лекарств, которые влияют или влияются Индий (111In) DTPA.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с ядерным врачом перед введением этого лекарства. Вы должны сообщить врачу о любой возможности беременности, задержке менструации или лактации перед введением Индий (111In) DTPA.

В случае сомнений важно проконсультироваться с ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

• Если вы беременны

Ядерный врач тольковведет это лекарство во время беременности, если ожидаемая польза превышает риск, поскольку оно может нанести вред плоду.

• Если вы кормите грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку это может отложить лечениедо окончания лактации. Необходимо рассмотреть возможность сцеживания молока до введения Индий (111In) DTPA и хранения его для последующего использования. Лактация может быть возобновлена, когда уровень радиации в грудном молоке не превышает 1 мЗв.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Индий (111In) DTPA будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Индий (111In) DTPA должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• 9 – 20 МБк, введенных в череп или позвоночник

(МБк, Мегабеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение Индий (111In) DTPA и проведение процедуры

Индий (111In) DTPA вводится внутритекально (в череп или позвоночник).

Одна инъекция обычно достаточна для проведения процедуры.

Продолжительностьпроцедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Индий (111In) DTPA вам необходимо:

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше Индий (111In) DTPA, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Индий (111In) DTPA от ядерного врача, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Употребление большого количества жидкости поможет удалить радиоактивное вещество быстрее.

.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Индий (111In) DTPA, проконсультируйтесь с ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Была получена информация о некоторых случаях головной боли и признаков раздражения оболочек мозга, которые улучшаются в течение 48 часов. Были описаны случаи менингита и лихорадки.

Также была получена информация о некоторых случаях птоза или опущения век, шума в ушах или отклонения угла рта.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Следующая информация предназначена только для специалистов:

• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.
• Храните при температуре ниже 25 °C. Если будет использовано более одной дозы, флакон должен храниться при температуре между 2 и 8 °C после взятия первой порции.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• Активное вещество - пентетат индия (111In). Каждый мл раствора содержит 37 МБк индия (111In) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, дodecahydrат гидрофосфата натрия, гидроксид натрия и соляная кислота (регулирование pH), дигидрат хлорида кальция и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain поставляется в многодозовые стеклянные флаконы типа I Ph. Eur. объемом 10 мл, закрытые пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевой защитной крышкой. Поставляется флакон, содержащий 0,5 или 1 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: Август 2020

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Индий (111In) DTPA Curium Pharma Spain включена в качестве раздела в конце этого листка, чтобы предоставить врачам и медицинским специалистам научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/