ИБУПРОФЕН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ибупрофен Ген.Орф и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Ген.Орф
4. Как принимать Ибупрофен Ген.Орф
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ибупрофена Ген.Орф
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ибупрофен Ген.Орф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Ген.Орф
3. Как принимать Ибупрофен Ген.Орф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупрофен Ген.Орф
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Ген.Орф и для чего он используется

Пока ребенок находится в матке матери, он не нуждается в использовании легких. У плода есть кровеносный сосуд, называемый артериальным протоком, расположенный рядом с сердцем, который позволяет крови плода не поступать в легкие и циркулировать по остальной части тела.

Когда ребенок рождается и начинает использовать легкие, артериальный проток обычно закрывается. Однако в некоторых случаях это не происходит. Медицинский термин для этого состояния - «персистирующий артериальный проток», то есть открытый артериальный проток. Это может вызвать проблемы с сердцем у ребенка. Это состояние намного чаще встречается у недоношенных детей, чем у доношенных.

Ибупрофен Ген.Орф, вводимый ребенку, может помочь закрыть артериальный проток.

Активное вещество Ибупрофена Ген.Орф - ибупрофен. Ибупрофен Ген.Орф закрывает артериальный проток путем ингибирования производства простагландина, химического вещества, которое производится естественным образом в организме и поддерживает открытость артериального протока.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Ген.Орф

Ибупрофен Ген.Орф будет вводиться вашему ребенку только квалифицированным медицинским специалистом в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Не используйте Ибупрофен Ген.Орф

• если ваш ребенок аллергичен (гиперчувствителен) к ибупрофену или любому другому компоненту Ибупрофена Ген.Орф;
• если ваш ребенок имеет инфекцию, которая угрожает жизни и не была behandена;
• если ваш ребенок имеет кровотечения, особенно если кровотечение находится внутри черепа или в кишечнике;
• если ваш ребенок имеет снижение количества кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), или другие проблемы с свертываемостью крови;
• если ваш ребенок имеет проблемы с почками;
• если ваш ребенок имеет другие проблемы с сердцем, которые требуют, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватной циркуляции крови;
• если ваш ребенок имеет или подозревается наличие определенных проблем в кишечнике (болезнь, называемая некротизирующей энтероколитом).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Ибупрофеном Ген.Орф будет проведено обследование сердца ребенка, чтобы подтвердить, что артериальный проток открыт.
• Ибупрофен Ген.Орф не должен вводиться в первые 6 часов жизни
• если подозревается, что ваш ребенок имеет болезнь печени, симптомы которой включают желтушность кожи и глаз.
• Если ваш ребенок уже имеет инфекцию, которая behandляется, врач будет вводить Ибупрофен Ген.Орф вашему ребенку только после тщательной оценки состояния ребенка.
• Медицинский персонал должен вводить Ибупрофен Ген.Орф вашему ребенку с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Ибупрофен может снижать способность крови ребенка к свертываемости. Поэтому необходимо наблюдать за ребенком на предмет признаков длительного кровотечения.
• Ваш ребенок может развить некоторое кровотечение в кишечнике и почках. Для обнаружения этого могут быть проанализированы кал и моча ребенка, чтобы определить наличие крови в них.
• Ибупрофен Ген.Орф может снижать количество мочи, выделяемой ребенком. В случае значительного снижения лечение может быть прервано до тех пор, пока количество мочи не вернется к нормальным значениям.
• Ибупрофен Ген.Орф может быть менее эффективен у очень недоношенных детей с gestационным возрастом менее 27 недель.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Ибупрофеном Ген.Орф.
• Прекратите принимать Ибупрофен Ген.Орф и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Использование Ибупрофена Ген.Орф с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, если они вводятся вместе с Ибупрофеном Ген.Орф, могут вызывать нежелательные реакции. Они перечислены ниже:

• ваш ребенок может иметь проблемы с мочеиспусканием и, возможно, ему были назначены диуретики.
• Ибупрофен может снижать эффект этих лекарств.
• вашему ребенку могут быть назначены антикоагулянты (лекарства, которые предотвращают свертываемость крови). Ибупрофен может увеличить антикоагулянтный эффект этого продукта.
• вашему ребенку могут быть назначены оксид азота для улучшения оксигенации крови. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений.
• вашему ребенку могут быть назначены кортикостероиды для предотвращения воспаления. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике.
• вашему ребенку могут быть назначены другие НПВС: следует избегать одновременного использования более одного НПВС из-за увеличения риска нежелательных реакций.
• для лечения инфекции вашему ребенку могут быть назначены аминогликозиды (семейство антибиотиков). Ибупрофен может увеличить концентрацию этих веществ в крови и тем самым увеличить риск токсичности для почек и ушей.

Ибупрофен Ген.Орф содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибупрофен Ген.Орф

Вашему ребенку Ибупрофен Ген.Орф будет вводиться только квалифицированным медицинским специалистом в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Один цикл терапии определяется как три инъекции Ибупрофена Ген.Орф внутривенно, вводимые с интервалом 24 часа. Доза, вводимая ребенку, будет рассчитана на основе веса ребенка. Это 10 мг/кг для первой инъекции и 5 мг/кг для второй и третьей инъекций.

Эта рассчитанная доза будет вводиться путем инфузии в вену в течение 15 минут.

Если после первого цикла лечения артериальный проток не закрывается или снова открывается, врач ребенка может решить назначить второй цикл лечения.

Если после второго цикла лечения артериальный проток все еще не закрывается, может быть предложено хирургическое вмешательство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако трудно отличить их от часто встречающихся осложнений у недоношенных детей и осложнений, вызванных болезнью.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Проблемы с дыханием (бронхопульмональная дисплазия)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кровотечение внутри черепа (интравентрикулярное кровотечение) и повреждение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
• Кровотечение в легких
• Прокол кишечника и повреждение кишечных тканей (некротизирующая энтероколит)
• Снижение количества мочи, кровь в моче, задержка жидкости

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Кровотечение в кишечнике
• Содержание кислорода ниже нормальных значений в артериальной крови (гипоксемия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Прокол желудка
• Обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, расположенными в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Прекратите использовать Ибупрофен Ген.Орф, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена Ген.Орф

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия Ибупрофен Ген.Орф должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи раствора.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Ибупрофен Ген.Орф

• Активное вещество - ибупрофен. В 1 мл содержится 5 мг ибупрофена. В каждой ампуле объемом 2 мл содержится 10 мг ибупрофена.
• Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. пункт 2. Ибупрофен Ген.Орф содержит натрий.

Внешний вид Ибупрофена Ген.Орф и содержание упаковки

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл раствор для инъекций - прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в коробках по 4 ампулы объемом 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Ген.Орф

185 Бюро де ла Коллин

92213 Сен-Клу Кедекс

Франция

Производитель

Хаупт Фарма

1 рю Комт де Синар

26250 Ливрон-сюр-Дром

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и все парентеральные продукты, ампулы Ибупрофена Ген.Орф должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и для проверки целостности контейнера перед использованием. Ампулы предназначены для одноразового использования, любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Дозировка и способ введения (см. также раздел 3)

Только для внутривенного использования. Лечение Ибупрофеном Ген.Орф может проводиться только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением неонатолога с опытом.

Цикл терапии определяется как три внутривенных дозы Ибупрофена Ген.Орф, введенных с интервалом 24 часа.

Доза ибупрофена корректируется в зависимости от веса тела следующим образом:

• 1-я инъекция: 10 мг/кг,
• 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если артериальный проток не закрывается в течение 48 часов после последней инъекции или если он снова открывается, можно назначить второй цикл из 3 доз, как указано выше.

Если расстройство продолжается после второго цикла терапии, может потребоваться хирургическое вмешательство на артериальном протоке.

В случае возникновения анурии или выраженной олигурии после первой или второй дозы следующую дозу следует отложить до тех пор, пока выделение мочи не вернется к нормальным уровням.

Способ введения:

Ибупрофен Ген.Орф должен вводиться в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно без разбавления. Для облегчения введения можно использовать инфузионную помпу.

При необходимости объем инъекции можно корректировать с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в мешке без ПВХ. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Общий объем введенного раствора у недоношенных новорожденных должен учитывать общий суточный объем вводимых жидкостей. Обычно следует соблюдать максимальный объем 80 мл/кг/день в первый день жизни; этот объем постепенно увеличивается в течение следующих 1-2 недель (приблизительно 20 мл/кг веса при рождении/день) до максимального объема 180 мл/кг веса при рождении/день.

Несовместимости

Не следует использовать хлоргексидин для дезинфекции горлышка ампулы, поскольку он несовместим с раствором Ибупрофена Ген.Орф. Следовательно, для асептики ампулы перед ее использованием рекомендуется использовать этанол 60% или изопропиловый спирт 70%.

Чтобы избежать любого взаимодействия с раствором Ибупрофена Ген.Орф во время дезинфекции горлышка ампулы антисептиком, ампула должна быть полностью сухой перед открытием.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в мешке без ПВХ.

Чтобы избежать значительных колебаний pH из-за присутствия кислых лекарственных средств, которые могли бы остаться в пути введения, следует промыть пути введения до и после введения Ибупрофена Ген.Орф 1,5-2 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) в мешке без ПВХ.