ГИДРОФУНДИН 10 mg/ml; 1.49 mg/ml; 50 mg/ml ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Гидрофундин Глюкозный и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Гидрофундин Глюкозного
4. Как использовать Гидрофундин Глюкозный
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Гидрофундин Глюкозного
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гидрофундин Глюкозный раствор для инфузии

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Гидрофундин Глюкозный и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Гидрофундин Глюкозного
3. Как использовать Гидрофундин Глюкозный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрофундин Глюкозного
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрофундин Глюкозный и для чего он используется

Гидрофундин Глюкозный - это раствор для внутривенной инфузии (который вводится капельно直接 в вену через капельницу), относящийся к группе лекарств, называемых осмотическими диуретиками.

Гидрофундин Глюкозный используется для гидратации и поддержания объема мочи (диуретического эффекта) у пациентов, подвергающихся терапии с цисплатином (лекарством, используемым для лечения некоторых видов рака), когда врач считает необходимым форсировать выведение мочи из-за введенной дозы цисплатина.

2. Что нужно знать перед началом использования Гидрофундин Глюкозного

Не используйте Гидрофундин Глюкозный

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к маннитолу, хлориду калия, глюкозе моногидрату (активным веществам) или любому другому компоненту Гидрофундин Глюкозного.

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующая дисфункция почек с уменьшением выведения мочи, если только тестовая доза не вызывает диуретический ответ.
• Сердечная недостаточность или заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение внеклеточной жидкости может привести к сердечной недостаточности.
• Тяжелая легочная конгестия или отек легких.
• Накопление жидкости (отек) с капиллярной хрупкостью или аномальной проницаемостью мембраны.
• Внутричерепные кровоизлияния (кроме случаев во время краниотомии).
• Если аналитические результаты показывают избыток калия в плазме по разным причинам.
• Уменьшение количества солей в крови.
• Непереносимость глюкозы или углеводов.
• Тяжелый или некомпенсированный диабет или избыток глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия).
• Болезнь Аддисона.
• Тяжелая артериальная гипертония (высокое кровяное давление).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы чувствительны и когда объем введенного раствора очень высок, поскольку может быть риск перегрузки сердечно-сосудистой системы с легочным отеком (накоплением жидкости в легких).
• Если у вас есть сердечно-легочная или почечная дисфункция, включая воспаление почечной ткани (острую нефрит), поскольку маннитол (компонент Гидрофундин Глюкозного) вызывает расширение внеклеточной жидкости, которое может привести к сердечной недостаточности.
• Продолжительное введение растворов, содержащих глюкозу (как Гидрофундин Глюкозный), может вызвать уменьшение уровня калия, фосфора и магния в крови и увеличить объем внеклеточной жидкости,导致 отравление избытком воды. Кроме того, может быть нарушена продукция инсулина, поэтому в определенных обстоятельствах может быть рекомендовано введение инсулина.
• Быстрое введение растворов с высоким содержанием глюкозы может привести к высоким концентрациям глюкозы в плазме и вызвать гиперосмолярный синдром (характеризующийся дефицитом инсулина и увеличением глюкозы в крови).
• У диабетиков и людей с транзиторной непереносимостью углеводов следует контролировать и регулировать уровень глюкозы в крови и моче.
• При низком уровне натрия в крови или высоком уровне калия, травматических повреждениях, тяжелых ожогах, обширных инфекциях или массивной гемодиализе, поскольку их состояние может ухудшиться из-за изменений электролитного баланса, вызванных введением раствора.
• Необходимо обеспечить адекватное поступление витаминов (в частности, витамина B1).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Использование Гидрофундин Глюкозного с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие других, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Гидрофундин Глюкозный содержит маннитол. Совместное введение растворов маннитола с лекарствами, называемыми гликозидами, (используемыми для лечения некоторых сердечных расстройств) может увеличить риск токсичности гликозидов, связанной с низким уровнем калия в крови (гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение лития почками. Следовательно, следует контролировать концентрацию лития в крови у пациентов, получающих одновременно Гидрофундин Глюкозный и соли лития.

Гидрофундин Глюкозный также обеспечивает хлорид калия для предотвращения или коррекции гипокалиемии, поэтому важно тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Лекарства типа ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающего фермента), диуретики типа сберегателей калия в одиночку или в комбинации и заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, содержащие калий, могут увеличить концентрацию калия в крови и привести к тяжелому избытку калия в крови (гиперкалиемии), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Не следует использовать это лекарство вместе с тиопенталом натрия (общим анестетиком), поскольку кислотность раствора Гидрофундин Глюкозного может вызвать выпадение тиопентала.

Гидрофундин Глюкозный содержит глюкозу, введение глюкозы пациентам с диабетом, леченным антидиабетическими препаратами (гипогликемическими средствами), может привести к уменьшению эффекта этих средств. Антидиабетические препараты направлены на снижение уровня глюкозы в крови. Следовательно, дополнительное введение глюкозы может уменьшить эффективность антидиабетических препаратов.

Введение Гидрофундин Глюкозного с осторожностью у пациентов, получающих такролимус, циклоспорин (лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения, которые могут вызывать почечную токсичность) из-за риска снижения уровня калия в крови (гипокалиемии).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

В случае беременности или лактации ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не известно.

3. Как использовать Гидрофундин Глюкозный

Это лекарство всегда вводится медицинским персоналом.

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей.

Введение этого лекарства осуществляется直接 в вену через капельницу (внутривенная инфузия).

Если вам было введено больше Гидрофундин Глюкозного, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для информации медицинским работникам, пожалуйста, см. ниже соответствующий раздел.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

Часто:

Самым важным побочным эффектом является нарушение баланса жидкости и электролитов, которое может вызвать расстройства кровообращения. В некоторых случаях, если электролитный дисбаланс тяжелый, может быть также нарушен кислотно-щелочной баланс (баланс между уровнями кислотных и щелочных веществ в организме).

Если толерантность к глюкозе нарушена, может возникнуть повышение уровня глюкозы в крови и моче, и если это не лечить, может привести к обезвоживанию, коме гиперосмолярной и смерти.

Другие побочные эффекты включают: сухость во рту или жажду, головную боль, тошноту или рвоту.

Не часто:

Размытое зрение, головокружение, кожную сыпь или уртикарию.

Редко:

Грудную боль, тахикардию, озноб или лихорадку, затруднение мочеиспускания, электролитный дисбаланс, легочную конгестию, почечную недостаточность, отек нижних конечностей или стоп и тромбофлебит (образование тромба с воспалением вен).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникать реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, тромбоз вены (образование тромба внутри вены) или флебит (воспаление вен), экстравазация (выход жидкости) и гиперволемия (патологическое увеличение объема плазмы).

Если出现 любой побочный эффект, ваш врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить пациента и назначить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрофундин Глюкозного

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Гидрофундин Глюкозный после истечения срока годности, указанного на упаковке: после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Гидрофундин Глюкозный, если раствор мутный или имеет осадок. Не использовать, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрофундин Глюкозного

Активные вещества:

На 1 мл На 500 мл На 1.000 мл

Маннитол 10,00 мг 5,000 г 10,00 г

Хлорид калия 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Глюкоза моногидрат 55,00 мг 27,500 г 55,00 г

Электролитический состав:

Калий (К+) 20 ммоль/л или 20 мЭкв/л

Хлориды (Cl-) 20 ммоль/л или 20 мЭкв/л

Остальные компоненты - вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидрофундин Глюкозный - бесцветный и прозрачный раствор для инфузии, который выпускается в пластиковых бутылках по 500 мл и 1.000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Этот листок-вкладыш был одобрен в: декабре 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Гидрофундин Глюкозный раствор для внутривенной инфузии готов к введению.

Необходимо обеспечить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общую входную канюлю.

Доза и количество вводимого раствора могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого пациента, поэтому они будут определяться индивидуально по медицинским показаниям.

Посология и метод введения:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина

Введение цисплатина ? 75 мг/м2:

Фаза предгидратации: Вводятся 1000 мл жидкости в течение 1 часа по следующей схеме: Гидрофундин Глюкозный (500 мл) и Гидрофундин Физиологический (500 мл) чередуются, по 500 мл каждые 30 минут.

После 1 часа гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа.

Фаза постгидратации: После окончания введения цисплатина повторяется предыдущая схема с Гидрофундин Глюкозным (500 мл) и Гидрофундин Физиологическим (500 мл), чередуясь, по 500 мл каждые 30 минут.

Введение одного цикла цисплатина займет около трех часов.

Введение цисплатина > 75 мг/м2:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина

Фаза предгидратации: Вводятся 2000 мл жидкости в течение 2 часов по следующей схеме: Гидрофундин Глюкозный (1000 мл) и Гидрофундин Физиологический (1000 мл) чередуются, по 1000 мл каждые 60 минут. После 2 часов гидратации цисплатин вводится в течение 1,5 часа.

Фаза постгидратации: После окончания введения цисплатина повторяется предыдущая схема с Гидрофундин Глюкозным (500 мл) и Гидрофундин Физиологическим (1000 мл), чередуясь, по 500 мл каждые 30 минут и 1000 мл в течение 1 часа.

Введение одного цикла цисплатина займет около пяти часов.

Не следует вводить более 1 литра Гидрофундин Глюкозного в час.

Врач должен постоянно оценивать функцию почек, диурез, кислотно-щелочной баланс, состояние гидратации и электролитный баланс (определение калия, магния и натрия в сыворотке) и уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих параметров могут потребовать дополнительных электролитных добавок или других терапий для предотвращения потенциально опасных состояний. Кроме того, следует оценить состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральное венозное давление на предмет признаков перегрузки кровообращения.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для внутривенной инфузии. После открытия упаковки утилизировать неиспользованную часть раствора.

Для получения более подробной информации о дозировке, пожалуйста, см. раздел 3 листка-вкладыша.

В случае передозировки следует прекратить введение этого лекарства и назначить симптоматическое лечение.

Гиперволемия может быть исправлена гемодиализом или введением мощного диуретика (например, фуросемида). Если необходимо, можно противодействовать кардиотоксическим эффектам гиперкалиемии путем внутривенного введения глюконата кальция и хлорида натрия.

При ацидозе вводить бикарбонат натрия внутривенно.