ХАЛАВЕН 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое HALAVEN и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN
4. Как использовать HALAVEN
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение HALAVEN
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пользователя

HALAVEN 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое HALAVEN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN
3. Как использовать HALAVEN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HALAVEN

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HALAVEN и для чего он используется

HALAVEN содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем торможения роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN

Не используйте HALAVEN:

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования HALAVEN

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не имеет эффекта на них.

Другие лекарства и HALAVEN

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

HALAVEN может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения HALAVEN и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

HALAVEN не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнерами детородного возраста не должны допускать их беременности во время приема HALAVEN. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения HALAVEN и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

HALAVEN может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

HALAVEN содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на флакон.

3. Как использовать HALAVEN

Квалифицированный медицинский работник введет HALAVEN вам в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза HALAVEN составляет 1,23 мг/м2, но ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения HALAVEN рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы HALAVEN.

Частота введения HALAVEN

HALAVEN обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы ваш врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент ваш врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов, прекратите использовать HALAVEN и немедленно обратитесь к врачу:

• Лихорадка, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или путаницей. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Септикемия редка (может поражать до 1 из 100 человек) и может быть опасной для жизни.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки редкой аллергической реакции (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально опасным для жизни.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боль (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или мышечная слабость
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Нарушения функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушения сна, депрессия, изменение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер

• Отек кожи и онемение рук и ног

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• Тромбы в крови
• Нарушения функции печени (гепатотоксичность)

• Нарушения функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) являются:

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Европейского Союза http://www.ema.europa.eu. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HALAVEN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HALAVEN

• Активное вещество - эрибулин. Каждый флакон объемом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием в небольших количествах соляной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

HALAVEN - прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, поставляемый в стеклянных флаконах, содержащих 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне, Германия

e-mail: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.