ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА 120 мг Твердые желудочно-устойчивые капсулы

Содержание инструкции

1. Введение
2. Содержание инструкции
3. Что такое Фумарат диметила Техниген и для чего он используется
4. Что такое Фумарат диметила Техниген
5. Для чего используется фумарат диметила Техниген
6. Как работает фумарат диметила Техниген
7. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Технигена
8. Н
9. -Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)
10. Как принимать Фумарат диметила Техниген
11. Начальная доза: 120 мг дважды в день.
12. Обычная доза: 240 мг дважды в день.
13. Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Технигена
14. Если вы забыли принять Фумарат диметила Техниген
15. Возможные побочные эффекты
16. ?
17. Тяжелые аллергические реакции
18. Дети (13 лет и старше) и подростки
19. Сообщение о побочных эффектах
20. Хранение Фумарата диметила Технигена
21. Содержание упаковки и дополнительная информация
22. Состав Фумарата диметила Технигена
23. Внешний вид продукта и содержание упаковки
24. Владелец разрешения на маркетинг
25. Производитель
26. Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2024 г.

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Техниген 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Фумарат диметила Техниген 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Технигена
3. Как принимать Фумарат диметила Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Технигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Техниген и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила Техниген - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила Техниген используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими заболеваниями характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Технигена

Н

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

-Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Техниген может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Технигена ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные тесты или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Технигена, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Технигеном может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Техниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих средств(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные средства, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Технигена и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Технигена с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при приеме во время беременности ограничена. Не принимайте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фумарат диметила Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фумарат диметила Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Технигена

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Техниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарство, которое ухудшало функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметите появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

?

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

? Прекратите прием фумарата диметила и немедленно позвоните врачу

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

? Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализе мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление кишечной слизистой (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление желудочной слизистой (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• herpes zoster (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Технигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Технигена

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Техниген 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Техниген 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, магния стеарат, метакриловая кислота и метакрилатный сополимер (1:1), тальк, триэтилцитрат, метакриловая кислота и этилакрилатный сополимер (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E104) и индигокармин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Техниген 120 мг - твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием, зеленые и белые, и поставляются в упаковках по 14 капсул.

Фумарат диметила Техниген 240 мг - твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием, зеленые, и поставляются в упаковках по 56 капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалия)

Местный представитель владельца разрешения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).