ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА 240 мг Твердые желудочно-устойчивые капсулы

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Фумарат диметила Нейраксфарм и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарм
4. Как принимать Фумарат диметила Нейраксфарм
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фумарата диметила Нейраксфарм
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Нейраксфарм 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Фумарата диметила Нейраксфарм 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Нейраксфарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарм
3. Как принимать Фумарат диметила Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Нейраксфарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Нейраксфарм и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Нейраксфарм

Фумарат диметила Нейраксфарм - это препарат, содержащий фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Нейраксфарм

Фумарат диметила Нейраксфарм используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися эпизодами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут варьироваться от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Нейраксфарм

Фумарат диметила Нейраксфарм, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарм

Не принимайте Фумарат диметила Нейраксфарм

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Нейраксфарм может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарм ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические тесты во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные тесты или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Нейраксфарм, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было зарегистрировано редкое, но тяжелое почечное расстройство, называемое синдромом Фанкони, для препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу для дальнейшего исследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фумарат диметила Нейраксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие препараты, используемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), " диуретики" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих препаратов(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Нейраксфарм и введение определенных типов вакцин(аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Нейраксфарм с алкоголем

После приема Фумарата диметила Нейраксфарм в течение первой часа следует избегать потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей с склонностью к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметила Нейраксфарм во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что этот препарат необходим для вас.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Нейраксфарм в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила Нейраксфарм. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила Нейраксфарм повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Нейраксфарм содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Нейраксфарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила Нейраксфарм принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Нейраксфарм с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Нейраксфарм, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Нейраксфарм

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила Нейраксфарм может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшил функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

→ Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

→ Прекратите прием Фумарата диметила Нейраксфарм и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

→ Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто встречаются кетоны в моче, которые являются веществами, производимыми организмом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• красные или розовые пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Неизвестная(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Нейраксфарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Нейраксфарм

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Нейраксфарм 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Нейраксфарм 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакрилата метила и метакриловой кислоты (1:1), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30 процентов, тальк, цитрат триэтила, полисорбат 80, глицерил моностеарат 40-55;

капсула: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), блестящий синий FCF (E133); чернила для капсулы: гуммилака, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28 процентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Нейраксфарм 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием являются твердыми желатинными капсулами, длиной 19 мм, с белым телом и светло-зеленой крышкой, с надписью на теле «120 мг» и поставляются в блистерных упаковках, содержащих 14 или 56 капсул и 14 x 1 капсулы в блистерных упаковках для одноразового использования.

Фумарат диметила Нейраксфарм 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием являются твердыми желатинными капсулами, длиной 23 мм, светло-зеленого цвета, с надписью на теле «240 мг» и поставляются в блистерных упаковках, содержащих 14, 56, 168 или 196 капсул и 56 x 1 капсулы в блистерных упаковках для одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел: +34 93 475 96 00

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польша

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польша

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.