ФЛУОКСЕТИН КОМБИКС 20 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Флуоксетин Комбикс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Комбикса
4. Как принимать Флуоксетину Комбикс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Флуоксетину Комбикс
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Комбикс 20 мг диспергируемые таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуоксетин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Комбикса
3. Как принимать Флуоксетин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Комбикс и для чего он используется

Флуоксетин Комбикс содержит активное вещество флуоксетин гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Булимии нервозы: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты эпизодов переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

Как работает Флуоксетин Комбикс

Каждый человек имеет в своем мозге вещество, называемое серотонином. Люди, которые страдают депрессией или имеют обсессивно-компульсивное расстройство или булимию нервозу, имеют более низкие уровни серотонина, чем другие. Не完全 понятно, как флуоксетин и другие СИОЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровни серотонина в мозге.

Лечение этих состояний важно для того, чтобы помочь вам улучшиться. Если их не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Вам может потребоваться пройти лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Комбикса

Не принимайте Флуоксетин Комбикс

• если вы аллергичны к флуоксетину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек лица или губ или затруднение дыхания), немедленно прекратите принимать таблетки и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее
• если вы принимаете другие препараты, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может произойти тяжелая или смертельная реакция (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином может быть начато только после 2 недель после окончания лечения необратимым неселективным ингибитором МАО.

Не принимайтелюбой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала перед приемом ИМАО.

• если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуоксетина, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания;
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или тремор, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и крайняя агитация, вы можете страдать от состояния, называемого «серотониновый синдром» или «мalignant нейролептический синдром». Хотя это состояние возникает редко, оно может представлять угрозу для вашей жизни, свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас есть мания или вы страдали манией в прошлом; если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас есть история кровотечений или если вы развиваете гематомы или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»);
• Если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. «Другие препараты и Флуоксетин Комбикс»);
• Если у вас есть эпилепсия или судороги. Если вы страдали судорогами или испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно; вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ);
• Если вы проходите лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Другие препараты и Флуоксетин Комбикс»);
• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить это состояние;
• Если у вас есть диабет (ваш врач может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического лечения);
• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребоваться скорректировать дозу);
• Если у вас есть низкий сердечный ритм в покое и/или если вы знаете, что можете иметь потерю соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания);
• Если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент;
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около 2 недель, хотя иногда немного больше.

Это более вероятно, если:

• У вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении в прошлом.
• Вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть суицидальные мысли или мысли о самоповреждении в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки от 8 до 18 лет:

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Флуоксетин должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Несмотря на это, и если вы являетесь пациентом моложе 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетин.

Флуоксетин не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие препараты и Флуоксетин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Флуоксетин Комбикс с:

• Определенными необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые неселективные ингибиторы МАО не должны использоваться с флуоксетином, поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром), (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Комбикс»).

Лечение флуоксетином должно быть начато не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения необратимым неселективным ИМАО (например, транилципромина). Непринимайте любой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала перед приемом ИМАО.

• Метопрололпри использовании для сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин может влиять на действие других препаратов (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть назначение другого антидепрессивного препарата, поскольку флуоксетин может изменить уровни этого препарата в крови и не может быть исключено, что это уменьшит эффект тамоксифена.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения конъюнктивита, зуда и раздражения глаз легкой степени): из-за риска тяжелых и даже смертельных реакций (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения обратимым ИМАО, но ваш врач может провести тщательный мониторинг и использовать более низкую дозу препарата ИМАО-А.
• Мекитазин(используемый для лечения аллергии); поскольку прием этого препарата с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин(используемый для лечения эпилепсии); флуоксетин может увеличить уровни этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина при совместном использовании с флуоксетином и проводить более частые проверки.
• Литий, селегилин, гиперикум, трамадол(для лечения боли), триптаны(для лечения мигрени) и триптофан; существует повышенный риск легкого серотонинового синдрома при совместном использовании этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач будет проводить более частые проверки.
• Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), препараты для лечения маляриив частности галофантрин или некоторые антигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку прием одного или нескольких этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты(например, варфарин), НПВС (например, ибупрофен, диклофенак), аспирини другие препараты, которые влияют на свертываемость крови (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменить эффект этих препаратов в крови. Ваш врач будет проводить определенные анализы, корректировать дозу и проводить более частые проверки, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетином при одновременном приеме варфарина.
• Ципрогептадин(используемый для лечения аллергии); поскольку он может уменьшить эффект флуоксетина.
• Препараты, снижающие уровни натрия в крови(включая диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку использование флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровней натрия в крови.
• Антидепрессантытакие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемый для лечения малярии), трамадол(для лечения сильной боли) или антипсихотикитакие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку использование флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск судорог.
• Флекайнид, пропафенон, небивололили энкаинид(для лечения сердечных проблем), карбамазепин(для лечения эпилепсии), атомоксетинили трициклические антидепрессанты(например имипрамин, десипрамини амитриптилин) или рисперидон(для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменить уровни этих препаратов в крови, ваш врач может потребоваться снизить дозу при совместном использовании с флуоксетином.

Прием Флуоксетина Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

У детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, есть исследования, которые описывают более высокий риск врожденных дефектов, влияющих на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин.

Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у детей, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или вашим врачом.

Если вы принимаете флуоксетин на поздних сроках беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы能够 дать вам советы.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Следовательно, вы вместе с вашим врачом можете решить прекратить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить, что лучше для вас продолжать принимать флуоксетин.

Следует быть осторожным при использовании во время беременности, особенно на поздних сроках беременности или прямо перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач и трудности с кормлением или сном.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения флуоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение флуоксетином влияет на вас.

Флуоксетин Комбикс содержит аспартам

Этот препарат содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Флуоксетин Комбикс содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,02 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Флуоксетин Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуоксетину Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем указано врачом.

Проглатывайте таблетки с половиной стакана воды или растворенными в половине стакана воды, которую необходимо сразу же проглотить. Не жуйте таблетки.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 таблеток (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше после начала приема препарата для лечения депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов происходит только после нескольких недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны проходить лечение в течение не менее 6 месяцев.
• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 таблеток (60 мг) в день. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, ваш врач пересмотрит лечение.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора флуоксетина для приема внутрь). Через 1-2 недели ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не почувствовали себя лучше в течение 9 недель, лечение должно быть пересмотрено.

Пациенты пожилого возраста:

Увеличение дозы, назначенное вашим врачом, должно быть проведено более осторожно, и суточная доза не должна превышать в общем 2 таблетки (40 мг). Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг) в день.

Повреждение печени:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на флуоксетину, ваш врач решит назначить меньшую дозу или указать, как использовать флуоксетину через день.

Если вы приняли слишком много Флуоксетину Комбикс

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Если возможно, возьмите с собой упаковку Флуоксетину Комбикс.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетину Комбикс

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить регулярный прием.

Если вы прекратили лечение Флуоксетину Комбикс

• Непрекращайте прием флуоксетину, если только это не указано вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать препарат.
• Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

Вы можете испытывать следующие эффекты (эффекты отмены) при прекращении лечения флуоксетиной: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, усталость или необычная слабость, тревога, тошнота и/или рвота (чувство болезни или рвоты), дрожь (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетиной, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетиной ваш врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, обратитесь к врачу или направляйтесь直接 в больницу(см. раздел 2).
• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или одышка, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться на месте, вы можете испытывать состояние, называемое акатизией, и увеличение дозы флуоксетину может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть или появляется какая-либо реакция или образуются пузыри, или если ваша кожа начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают бессонницу, головную боль, диарею, дискомфорт (тошноту) и усталость.

Некоторые пациенты испытывали:

• Комбинацию симптомов (известную как "серотониновый синдром"), включая необъяснимую лихорадку с увеличением частоты дыхания или сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость или дрожь, путаницу, крайнюю агитацию или сонливость (редко);
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, особенно у пожилых пациентов и у людей, леченных диуретиками (пожилых пациентов);
• Продолжительную и болезненную эрекцию;
• Раздражительность и крайнюю агитацию;
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Следующие побочные эффекты также были сообщены у пациентов, принимающих флуоксетину:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, отсутствие концентрации
• чувство напряжения
• уменьшение либидо или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности)
• нарушения сна, аномальные сны, усталость, сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• неконтролируемые мышечные подергивания
• размытое зрение
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма
• краснота
• зевание
• изжога, рвота
• сухость во рту
• сыпь на коже, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• увеличение частоты мочеиспускания
• непричинный вагинальный кровотечение
• чувство слабости или озноба

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство отстраненности, дистанции от себя
• странный мыслительный процесс
• эйфория
• сексуальные проблемы, включая проблемы с оргазмом, сохраняющиеся иногда после прекращения лечения
• мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• скрежетание зубами
• мышечные спазмы, неконтролируемые движения или проблемы с равновесием или координацией
• нарушения памяти
• расширение зрачков
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• затруднение глотания
• потеря волос
• увеличение склонности к синякам
• синяки или кровотечение без причины
• холодный пот
• затруднение мочеиспускания
• чувство жара или холода
• анomalies в тестах на функцию печени

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• низкий уровень натрия в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• уменьшение количества белых кровяных телец
• необычное безудержное поведение
• галлюцинации
• агитация
• панические атаки
• путаница
• заикание
• агрессивность
• судороги
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком)
• гепатит
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• производство молока у кормящих женщин

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел "Беременность" для более подробной информации

Переломы костей:У пациентов, принимающих этот тип препаратов, был обнаружен повышенный риск переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

У детей и подростков (8-18 лет) -Кроме вышеуказанных возможных побочных эффектов, флуоксетина может уменьшить рост или задержать половое созревание. Самоубийственные поведения (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), враждебность, мания и носовые кровотечения также были сообщены часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флуоксетину Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетину Комбикс

• Активное вещество - флуоксетина в форме гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг флуоксетину (в форме гидрохлорида флуоксетину).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния), альгиновая кислота, гипромеллоза, аспартам (Е-951), лаурилсульфат натрия, силика для стоматологического использования, стеарат магния, мятный аромат и абрикосовый аромат (содержит бензоат натрия (Е-210)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетина Комбикс 20 мг - это диспергируемые таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с насечкой на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах, доступны в упаковках по 14, 28 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франция

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

Или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Или

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

Ктра. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Или

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последней ревизии этого описания: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).