ФИАСП 100 ЕД/мл Раствор для инъекций в флаконе

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Фиасп и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Фиаспа
4. Как использовать Фиасп
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фиасп
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фиасп 100 единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин аспарт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фиасп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиаспа
3. Как использовать Фиасп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фиаспа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиасп и для чего он используется

Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды с быстрым эффектом снижения уровня сахара в крови. Фиасп - это раствор для инъекций инсулина аспарта и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Фиаспом помогает предотвратить осложнения диабета.

Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала еды, с возможностью введения до 20 минут после начала еды.

Этот препарат достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.

Этот препарат обычно используется в комбинации с инсулинами средней или длительной действия.

Кроме того, его можно использовать для непрерывной инфузии с помощью помпы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиаспа

Не используйте Фиасп

• если вы аллергичны к инсулину аспарту или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фиаспа. Важно, чтобы вы знали следующее:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком низок, следуйте инструкциям для низкого уровня сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». По сравнению с другими инсулинами, которые вводятся во время еды, Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее. Если вы испытываете гипогликемию, вы сможете почувствовать ее раньше после инъекции Фиаспа.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком высок, следуйте инструкциям для высокого уровня сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Смена с других инсулинов. Возможно, ваш врач cần посоветовать вам о вашей дозе инсулина.
• Если вы сочетаете лечение инсулином с пиоглитазоном (оральным антидиабетическим препаратом, используемым для лечения диабета 2-го типа), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная трудность дыхания или быстрое увеличение веса или локализованное отекание, вызванное задержкой жидкости (отеком).
• Офтальмологические расстройства: резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению офтальмологических расстройств, связанных с диабетом, таких как диабетическая ретинопатия.
• Боль, связанная с повреждением нерва: если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытать боль, связанную с нервом, которая обычно является временной.
• Отекание суставов: при начале использования препарата организм может задерживать больше жидкости, чем должен, что приводит к отеканию лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина; всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешивания инсулинов.
• Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако только в очень редких случаях это потребует изменения вашей дозы инсулина.

Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
• если вы больны, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы собираетесь в путешествие за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и время инъекций.

При использовании Фиаспа рекомендуется вести учет названия и номера партии каждого флакона, чтобы поддерживать учет использованных партий.

Изменения кожи в месте инъекции

Следует менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в зону, которая утолщена, уменьшена или имеет узлы (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить инсулин в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года.

Другие препараты и Фиасп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать изменения вашей дозы инсулина.

Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для диабета (оральные и инъекционные)
• антибиотики типа сульфонамидов (используемые для лечения инфекций)
  • анаболические стероиды (например, тестостерон)

• бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии).
  • салицилаты (используемые для облегчения боли и снижения температуры)
  • ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии)

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для лечения определенных сердечных проблем или высокого артериального давления).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол (препарат, влияющий на овуляцию)
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• тиреоидные гормоны (для лечения проблем щитовидной железы)
• гормон роста (для лечения дефицита этого гормона)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», для лечения воспаления)

• симпатомиметики (например, адреналин, сальбутамол или тербуталин, для лечения астмы)
• тиазиды (для лечения высокого артериального давления или если организм задерживает слишком много жидкости).

Октреотид и ланреотид, используемые для лечения акромегалии, редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Фиаспа с алкоголем

Если вы потребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам следует проверять уровень сахара в крови более часто, чем обычно.

Беременность и лактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат можно использовать во время беременности, однако может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых 3 месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся 6 месяцев. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка. После родов ваши потребности в инсулине, вероятно, вернутся к тем, которые были до беременности.

Нет ограничений на использование Фиаспа во время лактации.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать инструменты или машины. Если у вас низкий уровень сахара в крови, ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

• вы испытываете частые эпизоды гипогликемии
• вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиаспа

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Фиасп

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Когда использовать Фиасп

Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды.

Взрослые: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды.

Дети: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды в ситуациях, когда неясно, когда ребенок будет есть. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этих ситуациях.

Этот препарат достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.

Доза Фиаспа

Доза для диабета 1-го и 2-го типа

Ваш врач вместе с вами решит:

• какое количество Фиаспа вам нужно на каждое прием пищи
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли более высокая или более низкая доза.

Если вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на вашу потребность в инсулине.

Когда вы используете другие препараты, спросите вашего врача, нужно ли корректировать ваше лечение.

Корректировка дозы для диабета 2-го типа

Ежедневная доза зависит от вашего уровня сахара в крови во время еды предыдущего дня и ночи.

• Перед завтраком: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом предыдущего дня.

• Перед обедом: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином предыдущего дня.
• Перед ужином: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови ночи предыдущего дня.

Использование у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Этот препарат можно использовать у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Введение Фиаспа

Этот препарат вводится под кожу (подкожная инъекция) или с помощью помпы для непрерывной инфузии. Необходимо, чтобы медицинский специалист объяснил вам все, связанное с введением через помпу.

Где вводить

• Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот) или верхняя часть руки.
• Не вводите в вену или мышцу.
• Меняйте место инъекции каждый день внутри зоны, где вы вводите, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

• если крышка флакона не плотно закрыта или отсутствует. Флакон имеет защитную крышку, чтобы обеспечить безопасную упаковку. Если флакон не находится в идеальном состоянии в момент использования, верните его поставщику.
  • если флакон не был правильно хранен (см. раздел 5 «Хранение Фиаспа»).
  • если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Как вводить Фиасп

Прежде чем использовать Фиасп впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать.

1. Проверьте название и концентрацию на этикетке флакона, чтобы убедиться, что это Фиасп.
2. Снимите защитную крышку с флакона.
3. Всегда используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение. Иглы и шприцы не должны быть общими.
4. Введите в шприц количество воздуха, равное дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
5. Переверните флакон и шприц, и введите в шприц правильную дозу инсулина. Удалите иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.
6. Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
7. Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Использование в помпе для инфузии

Если вы хотите использовать Фиасп с помощью помпы для инфузии, следуйте инструкциям и рекомендациям вашего врача. Прежде чем использовать Фиасп в помпе, вам необходимо получить подробные инструкции и информацию о том, что делать в случае болезни, высокого или низкого уровня сахара в крови или неисправности системы помпы. Вы можете использовать Фиасп из флакона в системе помпы для инфузии в течение максимум 6 дней.

Наполнение помпы

• Фиасп никогда не должен быть разбавлен или смешан с другим инсулином.

• Прежде чем вставить иглу, вымойте руки и кожу в месте инъекции водой и мылом, чтобы избежать любых инфекций в месте инфузии.
• Когда вы наполняете новый резервуар, убедитесь, что нет крупных пузырьков ни в шприце, ни в катетере.
  • Оборудование для инфузии (катетер и игла) должно быть заменено в соответствии с инструкциями, указанными в информации о продукте, прилагаемой к оборудованию для инфузии.

Чтобы максимально использовать инфузию инсулина и обнаружить возможную неисправность помпы для инсулина, рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать в случае неисправности помпы

Всегда имейте под рукой альтернативную систему введения инсулина (например, шприц или инсулиновую ручку), на случай неисправности помпы.

Если вы используете больше Фиаспа, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия), см. раздел 4 «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы забыли использовать Фиасп

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. раздел 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Три простых шага, которые могут помочь вам избежать низкого или высокого уровня сахара в крови:

• Всегда носите с собой шприцы и флакон Фиаспа запаса.
• Всегда носите с собой что-то, что указывает на то, что вы диабетик.

• Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 «Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий».

Если вы прекратите лечение Фиаспом

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови, которая может быть смертельной). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом лечения инсулином (может повлиять на более 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Сильная гипогликемия может привести к потере сознания. Сильная гипогликемия может вызвать повреждение мозга и поставить под угрозу вашу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. ниже рекомендации «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию(включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов Фиасп (частота неизвестна), прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• местные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд) распространяются на другие части тела
  • внезапно чувствуете себя плохо с потением
  • начинаете рвать
  • испытываете трудности с дыханием
  • имеете сердцебиение или чувствуете себя головокружительно.

Могут возникать аллергические реакции, такие как распространенная сыпь и отек лица. Это редко и может повлиять на до 1 из 100 человек. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или если вы не увидите улучшения в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции:Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать толще (липогипертрофия) (это редко и может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилойдом (кутаная амилоидоз; частота неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Измените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Реакция в месте введения: Могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, гематомы, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят после нескольких дней.

Реакции кожи: Могут возникать признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие эффекты лечения инсулином, включая Фиасп

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(очень часто)

Могут возникать низкие уровни сахара в крови, если:

Выпиваете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше упражнений, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови, которые могут возникать внезапно:Головная боль, трудности с речью, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, тошнота, чувство голода, дрожь, нервозность или беспокойство, чувство усталости, слабости и сонливости необычно, спутанность сознания, трудности с концентрацией, временные изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий

• Если вы сознательны, немедленно лечите низкий уровень сахара в крови 15-20 граммами быстродействующих углеводов: принимайте таблетки глюкозы или сладкий продукт, такой как фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты на случай, если они вам понадобятся).
• Рекомендуется повторно проверить уровень глюкозы в крови через 15-20 минут и повторно лечить, если уровень глюкозы в крови все еще ниже 4 ммоль/л.
• Подождите, пока симптомы гипогликемии не пройдут или пока уровень сахара в крови не стабилизируется. Продолжайте лечение инсулином как обычно.

Что должны делать близкие люди, если вы потеряете сознание

Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Скажите им, какие могут быть последствия низкого уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если вы потеряете сознание, они должны сделать следующее:

• положить вас на бок, чтобы избежать удушья
• немедленно обратиться за медицинской помощью

• не давать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее восстановить сознание, если вам будет введена инъекция глюкагона человеком, который знает, как это сделать.

• Если вам будет введена инъекция глюкагона, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга со временем. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас были уровни сахара в крови так низки, что вы потеряли сознание
• вам была введена инъекция глюкагона
• у вас были несколько случаев низкого уровня сахара в крови недавно.

Вам, возможно, придется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, питания или упражнений.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:

Вы едите больше или делаете меньше упражнений, чем обычно, выпиваете алкоголь, страдаете от инфекции или лихорадки, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете вводить инсулин или прекращаете лечение инсулином.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови, которые обычно возникают постепенно:

Покраснение кожи,

сухая кожа,

чувство сонливости или усталости,

сухость во рту,

запах ацетона изо рта,

увеличение необходимости мочеиспускания,

жажда,

потеря аппетита,

тошнота или рвота.

Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий

• Проверьте уровень сахара в крови.
• Введение корректирующей дозы инсулина, если вам показали, как это сделать.
• Проверьте уровень кетонов в моче.
• Если у вас есть кетоны, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фиасп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования:

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильника. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия или когда носите с собой:Вы можете носить с собой флакон и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) или в холодильнике (между 2°C и 8°C) в течение 4 недель (включая время в резервуаре помпы). Всегда храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фиасп

• Активное вещество - инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждый флакон содержит 1000 единиц инсулина аспарта в 10 мл раствора.
• Другие компоненты - фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, дигидрофосфат дисодиум, гидрохлорид аргинина, ниацинамид (витамин В3), соляная кислота (для коррекции рН), гидроксид натрия (для коррекции рН) (см. конец раздела 2 «Важная информация о некоторых компонентах Фиасп») и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Фиасп и содержимое упаковки

Фиасп выпускается в виде прозрачной, бесцветной и водянистой инъекционной жидкости во флаконе.

Каждый флакон содержит 10 мл раствора.

Упаковки по 1 или 5 флаконов или множественная упаковка по 5 (1 х 10 мл) флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обзора этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.