ФЕНТАНЕСТ 0,05 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Фентанест и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Фентанеста
4. Как использовать Фентанест
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фентанеста
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пациента

Фентанест 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Цитрат фентанила

Содержание проспекта:

1. Что такое Фентанест и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фентанеста
3. Как использовать Фентанест раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанеста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанест и для чего он используется

Фентанест содержит фентанил в качестве активного вещества. Это мощное обезболивающее лекарство, которое относится к группе наркотических анальгетиков или опиоидов.

Фентанест используется:

• В общей или местной анестезии в качестве дополнительного наркотического анальгетика.
• В качестве предварительной обезболивающей терапии для помощи в индукции и поддержании общей и местной анестезии, когда он вводится вместе с некоторыми нейролептическими препаратами (лекарствами, вызывающими седацию нервной системы), такими как, например, дроперидол.
• В качестве анестетика с кислородом у пациентов с высоким риском, подвергающихся хирургическим вмешательствам.

2. Что нужно знать перед началом использования Фентанеста

Не используйте Фентанест

• Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас известная непереносимость этого лекарства или других морфиноподобных препаратов (лекарств, имеющих подобное действие морфина).
• Если у вас травма головного мозга, повышение внутричерепного давления или кома.
• Если пациент моложе 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фентанеста, если:

Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, подлежащих рецептурному контролю, или незаконных наркотиков («зависимость»).

• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы были лечены психиатром за другое психическое расстройство.

Как и с другими мощными опиоидами, депрессия дыхания(медленное или слабое дыхание, которое не может обеспечить адекватную вентиляцию и перфузию легких) зависит от дозы и может быть обратима с помощью антагониста наркотиков (например, налоксона). Однако может потребоваться введение дополнительных доз этого антагониста, поскольку депрессия дыхания может длиться дольше, чем действие антагониста опиоидов. Глубокая анальгезия сопровождается выраженной депрессией дыхания, которая может сохраняться или возобновляться в послеоперационном периоде. По этой причине пациенты должны находиться под адекватным наблюдением. Должны быть доступны реанимационное оборудование и антагонисты наркотиков. Гипервентилация (более быстрое и глубокое дыхание, чем обычно) во время анестезии может изменить реакцию пациента на углекислый газ, влияя на дыхание в послеоперационном периоде.

Может произойти мышечная ригидность, включая ригидность грудных мышц, которую можно предотвратить, принимая следующие меры: очень медленное внутривенное введение (которое обычно достаточно для низких доз), премедикация бензодиазепинами и введение миорелаксантов.

Могут возникать миоклонические движения(внезапные, неконтролируемые движения).

Если пациент не получает достаточного количества антихолинергического препарата (лекарства, успокаивающего мышечные спазмы кишечника) или когда фентанил сочетается с немиорелаксирующим препаратом, может произойти брадикардия(замедление сердечного ритма), и даже сердечная остановка. Брадикардию можно лечить с помощью атропина.

Опиоиды могут вызывать снижение артериального давления, особенно у пациентов с значительным снижением нормального количества крови (гиповолемией). Должны быть приняты меры для поддержания стабильного артериального давления.

Следует избегать быстрого болюсного введения опиоидов у пациентов с нарушенной функцией мозгового кровообращения; временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождалось временным снижением мозговой перфузии у этих пациентов.

Если лечение прерывается, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Зависимость и аддикция

Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (кто его принимает, привыкает к нему). Он также может вызывать зависимость и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы беспокоитесь о том, чтобы стать зависимым от Фентанеста.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).

Пациенты, находящиеся на длительном лечении опиоидами или имеющие историю зависимости от опиоидов, могут потребовать более высоких доз.

Рекомендуется снижать дозу у пожилых пациентов и пациентов с ослабленным здоровьем. Необходимо тщательное调整 дозы этого лекарства у пациентов с следующими расстройствами: гипотиреоз (снижение уровня гормонов щитовидной железы), легочная болезнь, дыхательная депрессия, алкоголизм, нарушенная функция почек или печени. Эти пациенты также требуют продленного послеоперационного наблюдения.

При одновременном использовании фентанила и дроперидола врач должен знать характеристики каждого лекарства, особенно различия в продолжительности действия. Одновременное введение этих лекарств увеличивает вероятность снижения артериального давления. Дроперидол может вызывать неконтролируемые движения тела или лица, которые можно контролировать с помощью лекарств для лечения болезни Паркинсона.

Использование Фентанеста с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следует избегать одновременного использования барбитуратов с фентанилом, поскольку они могут усиливать депрессивное действие фентанила на дыхание.

Не рекомендуется одновременное использование фентанила с бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (лекарствами, используемыми для обезболивания), поскольку они могут вызывать симптомы абстиненции у пациентов, зависимых от опиоидов.

Одновременное использование Фентанеста с лекарствами, замедляющими активность центральной нервной системы (другими депрессорами центральной нервной системы), может привести к аддитивным депрессивным эффектам, гиповентилации и гипотонии, а также к глубокой седации или коме. Депрессоры центральной нервной системы включают:

• опиоиды,
• антипсихотики,
• снотворные,
• общие анестетики,
• миорелаксанты,
• седативные антигистамины,
• алкогольные напитки.

Адреналин не должен использоваться как вазоактивный агент с фентанилом, поскольку это может привести к гипотонии.

Следовательно, одновременное использование любого из этих препаратов и активных веществ требует наблюдения за пациентом.

Было сообщено, что ингибиторы моноаминоксидазы (определенная группа антидепрессивных препаратов) усиливают действие наркотических анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Следовательно, фентанил не должен использоваться в течение 14 дней после прекращения лечения этими препаратами. Обычно рекомендуется прекратить использование ингибиторов моноаминоксидазы за две недели до любой хирургической операции. Однако несколько сообщений описывают использование фентанила во время хирургических операций у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы, без каких-либо взаимодействий.

Одновременное использование мощных ингибиторов CYP3A4, например, ритонавира, кетоконазола, итраконазола, макролидных антибиотиков, с фентанилом может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме, что может увеличить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты и может вызвать тяжелую дыхательную депрессию. В этой ситуации необходим особый уход и наблюдение за пациентом. Не рекомендуется одновременное использование ритонавира или других мощных ингибиторов CYP3A4 с фентанилом, если только пациент не находится под постоянным наблюдением.

Совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не установлена безопасность использования фентанила во время беременности. Фентанил не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Продолжительное использование во время беременности может вызвать абстиненцию у новорожденного.

Не рекомендуется использование фентанила во время родов (включая кесарево сечение), поскольку фентанил проникает через плаценту и может вызвать дыхательную депрессию у новорожденного.

Фентанил проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и дыхательную депрессию у новорожденного. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 часов после введения лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после получения Фентанеста, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует подождать, прежде чем снова садиться за руль или использовать машины.

Предупреждения о допинге

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Фентанест содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу 2, 3 и 5 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл. Это эквивалентно 1,81% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фентанест

Дозировка

Это лекарство должно вводиться врачом или медсестрой. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, типа операции и использования других лекарств.

Пожилые пациенты и пациенты с ослабленным здоровьем

Доза, вводимая пожилым пациентам (65 лет и старше) или пациентам с ослабленным здоровьем непосредственно перед операцией, меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Дети от 2 лет и старше

Доза, вводимая детям непосредственно перед операцией, зависит от веса ребенка. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Подростки от 12 до 17 лет получают такую же дозу, как и взрослые.

Дети моложе 2 лет

Нет опыта использования этого лекарства у детей моложе 2 лет. Поэтому не рекомендуется вводить это лекарство в этой возрастной группе.

Пациенты с проблемами почек

Врач может решить снизить дозу, вводимую пациентам с проблемами почек.

Пациенты с ожирением

Доза, вводимая пациентам с ожирением непосредственно перед операцией, может быть меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Способ введения

Это лекарство можно вводить в вену или в мышцу.

Если вам введено слишком много Фентанила

Поскольку введение этого лекарства будет проводиться в больнице и будет осуществляться врачом, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы считаете, что вам было введено слишком много лекарства или если вы начинаете испытывать затруднения дыхания, головокружение или симптомы низкого кровяного давления или мышечной ригидности. Передозировка также может привести к расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота, запор.
• Потливость, зуд.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Седация, нервозность, потеря аппетита, депрессия.
• Сухость во рту (ксеростомия), дискомфорт в верхней части живота (диспепсия).
• Реакции на коже в месте введения.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эйфория, амнезия, бессонница, галлюцинации, агитация.
• Тремор, ощущение онемения (парестезия), расстройства речи, мышечная ригидность, миоклонус (неконтролируемые мышечные движения, быстрые и нерегулярные).
• Тахикардия, брадикардия.
• Гипертония, гипотония.
• Дыхательная недостаточность (одышка), гиповентилация.
• Диарея.
• Острый кожный высып (эксантема), покраснение кожи (эритема).
• Задержка мочи.
• Затруднение глотания.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аритмия.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Икота.
• Отек (отек), ощущение холода.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция).
• Бред, состояния возбуждения, астения, тревога, путаница, сексуальная дисфункция, симптомы абстиненции.
• Нерешительность или потеря координации (атаксия), судороги (включая клонические и тónico-клонические судороги).
• Снижение зрения в одном или обоих глазах (амблиопия)
• Дыхательная депрессия, апноэ.
• Вздутие живота с болью, кишечная непроходимость.
• Боль в мочевом пузыре (цисталгия), снижение производства мочи (олигурия).

Частота не известна(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Развитие толерантности и физической и психической зависимости при длительном использовании фентанила.
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Симптомы абстиненции (могут проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потливость).

Дыхательная депрессия является наиболее тяжелым эффектом фентанила.

Другие побочные эффекты:

Ларингоспазм.

После введения фентанила с другим нейролептиком, таким как дроперидол, могут возникать следующие побочные реакции: тремор, нервозность, постоперационные галлюцинации и экстрапирамидные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанеста

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Использовать сразу после открытия.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанеста

• Активное вещество - фентанил. Каждый мл раствора содержит 0,0785 мг цитрата фентанила, что эквивалентно 0,05 мг фентанила.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,157 мг цитрата фентанила, что эквивалентно 0,1 мг фентанила.

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 0,2355 мг цитрата фентанила, что эквивалентно 0,15 мг фентанила.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 0,3925 мг цитрата фентанила, что эквивалентно 0,25 мг фентанила.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 0,785 мг цитрата фентанила, что эквивалентно 0,5 мг фентанила.

• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки по 10 ампул объемом 2 мл, 5 ампул объемом 3 мл, 10 ампул объемом 3 мл, 10 ампул объемом 5 мл или 10 ампул объемом 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Ампулы прозрачные и содержат прозрачную бесцветную жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения полного описания и другой информации обратитесь к Характеристикам продукта или Технической документации.

Дозировка и способ введения

Это лекарство должно вводиться только в условиях, где можно контролировать дыхательные пути, и только медицинскими специалистами, которые могут наблюдать за дыхательными путями (см. Техническую документацию, раздел 4.4).

Дозировка этого лекарства должна определяться индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, основного заболевания, использования других лекарств и типа хирургического вмешательства и анестезии.

Взрослые

Премедикация

В качестве премедикации (за 30-60 минут до операции) обычная доза составляет 0,7-1,4 мкг/кг (0,014-0,028 мл/кг) фентанила путем внутримышечного или внутривенного введения.

Использование в качестве дополнительного анальгетика для местной анестезии

Фентанил может вводиться в качестве дополнительного анальгетика для местной анестезии в дозе 0,35-1,4 мкг/кг (0,007-0,028 мл/кг) путем внутримышечного или внутривенного введения.

Использование в качестве дополнительного анальгетика для общей анестезии

Низкие дозы: 2 мкг/кг (0,04 мл/кг)

Фентанил в низких дозах очень полезен при проведении небольших, но болезненных хирургических вмешательств.

Умеренные дозы: 2-20 мкг/кг (0,04-0,4 мл/кг)

Когда хирургическое вмешательство более сложное, необходимо вводить умеренную дозу.

Продолжительность действия зависит от дозы.

Высокие дозы: 20-50 мкг/кг (0,4-1 мл/кг)

Во время крупных хирургических вмешательств, когда процедура более длительная, введение доз 20-50 мкг/кг (0,4-1 мл/кг) фентанила с протоксидом азота/кислородом показало смягчающий эффект.

Ваш врач будет проводить вентиляцию и наблюдение после операции.

Увеличение дозы на 25-250 мкг/кг (0,5-5 мл) может быть введено в зависимости от потребностей и продолжительности хирургического вмешательства.

Использование в качестве анестетика

Когда особенно важно уменьшить реакцию на хирургическое вмешательство, могут быть введены дозы 50-100 мкг/кг (1-2 мл/кг) путем внутримышечного или внутривенного введения с кислородом и мышечным релаксантом. Этот метод обеспечивает анестезию без дополнительного использования анестетиков.

В некоторых случаях может быть необходимо введение доз до 150 мкг/кг (3 мл/кг) для достижения анестетического эффекта.

Фентанил использовался при хирургических вмешательствах на открытом сердце и при некоторых крупных хирургических вмешательствах у пациентов, для которых особенно показана защита сердца от избытка кислорода.

Использование у пожилых и ослабленных пациентов

Как и с другими опиоидами, доза, вводимая у пожилых или ослабленных пациентов, должна быть уменьшена.

Использование у детей

Для индукции и поддержания анестезии у детей от 2 до 12 лет рекомендуется уменьшить дозу до 2-3 мкг/кг (0,04-0,06 мл/кг).

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Данные, полученные в ходе исследования, в котором фентанил вводился внутривенно пациентам, подвергшимся трансплантации почки, свидетельствуют о том, что выведение фентанила может быть уменьшено у этой группы пациентов. Если пациенты с почечной недостаточностью получают фентанил, их необходимо наблюдать за признаками токсичности фентанила и уменьшать дозу при необходимости (см. Дозировка и введение).

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается на основе веса тела. Доза для пациентов с ожирением должна рассчитываться на основе массы тела без жира, а не только на основе веса тела.

Особые предостережения и меры предосторожности

Как и с другими сильными опиоидами:

Респираторная депрессия зависит от дозы и может быть обратима с помощью введения наркотического антагониста (налоксона), но может потребоваться введение дополнительных доз этого антагониста, поскольку респираторная депрессия может иметь более длительную продолжительность действия, чем опиоидные антагонисты. Глубокая анальгезия сопровождается выраженной респираторной депрессией, которая может сохраняться или возобновляться в послеоперационном периоде. Поэтому пациентов необходимо подвергать тщательному наблюдению. Необходимо иметь оборудование для реанимации и наркотические антагонисты.

Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на СО2, что повлияет на дыхание в послеоперационном периоде.

Может возникнуть мышечная ригидность, включая ригидность мышц грудной клетки, которую можно предотвратить, принимая следующие меры: медленное внутривенное введение (которое обычно достаточно для низких доз), премедикация бензодиазепинами и введение мышечных релаксантов.

Могут возникнуть неэпилептические миоклонические движения.

Может возникнуть брадикардия и, возможно, асистолия, если пациент получает недостаточное количество антихолинергических препаратов или если Фентанест сочетается с немускаринным мышечным релаксантом. Брадикардию можно лечить, вводя атропин.

Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принимать меры для поддержания стабильного артериального давления.

Следует избегать быстрого внутривенного введения опиоидов у пациентов с нарушением цереброваскулярной дистенсии, поскольку временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождалось временным снижением церебрального кровотока у этих пациентов.

Пациенты, получающие длительное лечение опиоидами или имеющие историю злоупотребления опиоидами, могут потребовать более высоких доз.

Если Фентанест вводится с дроперидолом, врач должен быть осведомлен о свойствах каждого препарата, особенно о различии в продолжительности действия. Частота гипотонии увеличивается при введении этой комбинации. Дроперидол может вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно контролировать антипаркинсоническими препаратами.

Фармакологическая зависимость и потенциал злоупотребления

Могут развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость после повторного введения опиоидов. Риски увеличиваются у пациентов с личной историей злоупотребления веществами (включая злоупотребление или зависимость от наркотиков или алкоголя).

Синдром отмены

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения, который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение.

Инструкции по открытию ампул

1. Держать ампулу между указательным и большим пальцами, ориентируя кончик ампулы вверх.
2. Зажать кончик ампулы, положив указательный палец другой руки на горлышко ампулы. Положить большой палец, чтобы закрыть кончик ампулы, как показано на рисунке.
3. Соединив указательные пальцы, нажать на кончик, чтобы открыть ампулу.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ, включенных в раздел 6 инструкции, или к другим опиоидам.
• Респираторная недостаточность без механической вентиляции, из-за специфического респираторного депрессивного эффекта морфиноподобных препаратов.