ФЕНИТОИН АЛТАН 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Фенитоин Алтан и для чего он используется
3. Что необходимо знать перед началом использования Фенитоина Алтан.
4. Как использовать Фенитоин Альтан.
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фенитоина Альтана.
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу читать: Информация для пациента

Фенитоин Алтан 50 мг/мл Раствор для инъекций

Фенитоин

Содержание листка

1. Что такое Фенитоин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фенитоина Алтан
3. Как использовать Фенитоин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенитоина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенитоин Алтан и для чего он используется

Фенитоин Алтан содержит активное вещество фенитоин. Он относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Это лекарство показано при:

• Лечении различных типов эпилепсии.
• Лечении и профилактике судорог, которые поражают все тело или часть его с мышечной жесткостью и могут привести к потере сознания. Лечение и профилактика судорог в нейрохирургии.

• Лечении нерегулярных сердечных сокращений (аритмий предсердий и желудочков), особенно когда они вызваны отравлением лекарствами, используемыми для лечения сердечных проблем (дигоксин).

2. Что необходимо знать перед началом использования Фенитоина Алтан.

Не используйте Фенитоин Алтан:

• Если вы аллергичны к фенитоину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как снижение частоты сердечных сокращений, блокада передачи импульсов и нейрологические судороги, вызванные нарушениями сердечного ритма (синдром Адамса-Стокса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач будет проводить периодические проверки.
• Если у вас есть другие тяжелые заболевания или вы пациент пожилого возраста. Если во время лечения вы заметите симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Если у вас есть сердечные проблемы, такие как низкое кровяное давление (гипотония), такие как брадикардия (замедление сердечного ритма) и асистолия (остановка сердца), обычно связанные с токсичностью фенитоина. Если во время лечения вы испытываете эти симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы получаете лечение витамином D или его производными, поскольку их одновременное использование с фенитоином может вызвать прогрессивное размягчение костей с возможными переломами.
• Если у вас есть диабет, поскольку фенитоин может вызвать у вас гипергликемию, увеличивая уровень глюкозы в крови.

• Если вы беременны или находитесь в периоде лактации.
  • Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при использовании фенитоина, изначально появляющиеся как точки или красные круглые пятна, часто с пузырьком в центре.
  • Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз). Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи. Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения. Риск может быть связан с генетической вариацией у некоторых лиц тайского или китайского происхождения. Если вы из этой национальности и ранее прошли анализ и знаете, что имеете генетическую вариацию (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом фенитоина.
  • Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании фенитоина, не должны использовать этот препарат снова в любое время.
  • Если вы развили кожные высыпания или эти симптомы, прекратите принимать фенитоин, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат. Внезапное прекращение лечения может спровоцировать эпилептический статус.
  • Если вы из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и анализы показали, что вы носитель мутации CYP2C9*3.
  • Если у вас есть почечная болезнь или другие тяжелые заболевания, или вы пациент пожилого возраста. Если во время лечения вы заметите симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
  • Если у вас есть порфирия.
  • Если вы проходите лечение радиотерапией головного мозга или снижаете дозу кортикостероидов.
  • Если вы чернокожий, ваш иммунная система подавлена, у вас или членов вашей семьи ранее был синдром гиперчувствительности к лекарствам (HSS) или синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром, обычно проявляющийся лихорадкой, кожной сыпью, поражением лимфатических узлов и других органов, таких как печень, почки, сердце, легкие и аномалии крови), поскольку вы имеете более высокий риск развития этого синдрома. Если во время лечения вы испытываете лихорадку, кожную сыпь с отеком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к препарату, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения этим препаратом (см. использование с пищей и напитками).

Были описаны случаи раздражения и воспаления в месте инъекции, с или без выхода раствора фенитоина из вены. Это раздражение может варьироваться от легкой чувствительности до широкого разрушения ткани, поэтому следует избегать неправильного введения этого препарата, чтобы не произошли эти эффекты.

Не рекомендуется введение этого препарата внутримышечно, поскольку его эффект при этом методе введения проявляется слишком долго.

Уровни фенитоина в сыворотке выше терапевтических доз могут вызвать состояния, такие как делирий, психоз или нарушения нервной системы. Поэтому рекомендуется определять уровни фенитоина в сыворотке при первых признаках острой токсичности.

Одна из распространенных осложнений при лечении фенитоином - это воспаление десен, с более высокой частотой у пациентов моложе 23 лет. Кроме того, может произойти увеличение частоты микробных инфекций и кровотечения десен из-за снижения количества белых кровяных телец, вызванного антиконвульсантами группы гидантоина. В этих случаях необходимо отложить стоматологические вмешательства до тех пор, пока анализы крови не вернутся к норме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств произошли с вами ранее.

Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Фенитоин Алтан, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы 100 мг или 250 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Существует риск вреда плоду, если фенитоин используется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения фенитоином (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети:

Не рекомендуется вводить фенитоин детям, поскольку он содержит алкоголь в качестве вспомогательного вещества.

Другие препараты и Фенитоин Алтан:

Прежде чем использовать новый препарат вместе с Фенитоином Алтан, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

Фенитоин Алтан и некоторые препараты могут взаимодействовать между собой (взаимодействия), вызывая дисбаланс уровней обоих препаратов в крови.

Фенитоин является мощным индуктором ферментов печени, метаболизирующих препараты, и может снижать уровни препаратов, метаболизируемых этими ферментами.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить уровни фенитоина:

• Анальгетики/антиинфламматические препараты, такие как азапропазона, фенилбутазона и салицилаты.
• Анестетики, такие как галотан.
• Антибиотики, такие как хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиязин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфисоксазол и сульфонамиды.
• Антиконвульсанты, такие как фельбамат, окскарбазепин, валпроат натрия, сукцинимиды, этосуксимид и топирамат.
• Антифунгальные препараты, такие как амфотерицин Б, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол и вориконазол.
• Антинеопластические препараты, такие как капецитабин и фторурацил.
• Бензодиазепины/психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам, фенотиазины, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как амиодарон, дикумарол (антагонист витамина К), дилтиазем, нифедипин, тиклопидин.
• Антагонисты Н2, такие как циметидин.
• Ингибиторы редуктазы HMG-CoA, такие как флувастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены.
• Иммунодепрессанты, такие как такролимус.
• Оральные антидиабетические препараты, такие как толбутамид.
• Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, сертралин.
• Алкоголь (острая ингестия).

Ниже перечислены препараты, которые могут снижать уровни фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, рифампицин.
• Антиконвульсанты, такие как вигабатрин.
• Антинеопластические препараты, такие как блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин и метотрексат.
• Препараты для лечения язвы, такие как сукральфат.
• Антиретровирусные препараты: фосампренавир, нельфинавир и ритонавир
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Сердечно-сосудистые препараты, такие как резерпин.
• Фолиевая кислота.
• Препараты, повышающие уровень глюкозы в крови, такие как диазоксид.
• Трава Святого Иоанна.
• Алкоголь (хроническая ингестия).
• Препараты, содержащие кальций, включая некоторые антиациды.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить или снижать уровни фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
• Антиконвульсанты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, валпроат натрия и валпроевая кислота.
• Антинеопластические препараты.
• Психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины.

Ниже перечислены препараты, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут изменяться при введении фенитоина. (Не все препараты перечислены ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом):

• Антибиотики, такие как доксициклин, рифампицин и тетрациклин.
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан.
• Антиконвульсанты, такие как карбамазепин, лакосамид, ламотригин, фенобарбитал, валпроат натрия, валпроевая кислота.
• Антифунгальные препараты семейства азолов, такие как позаконазол и вориконазол.
• Антигельминтные препараты, такие как альбендазол и празиквантел.
• Антинеопластические препараты, такие как тенипосид.
• Антиагреганты, такие как тикагрелор.
• Антиретровирусные препараты, такие как делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир.
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как дигитоксин, дигоксин, дисопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин и верапамил.
• Кортикостероиды.
• Циклоспорин.
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид.
• Ингибиторы редуктазы HMG-CoA, такие как аторвастатин, флувастатин и симвастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены и оральные контрацептивы.
• Препараты, повышающие уровень глюкозы в крови, такие как диазоксид.
• Иммунодепрессанты.
• Блокаторы нейромышечной передачи, такие как алкуроний, цисатракуриум, панкунроний, рокуроний и векуроний.
• Опиоидные анальгетики, такие как метадон.
• Оральные антидиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибурид (глибенкламид) и толбутамид.
• Психотропные препараты/антидепрессанты, такие как клозапин, пароксетин, кветиапин и сертралин.
• Витамин D.
• Фолиевая кислота.
• Эверолимус.

Эти списки не являются полными или исчерпывающими. Необходимо проконсультироваться с инструкцией по применению конкретных препаратов.

Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), могут спровоцировать появление судорог у некоторых пациентов, поэтому врач может решить изменить дозу фенитоина.

Одновременное введение лидокаина с фенитоином внутривенно может привести к чрезмерному угнетению сердечной деятельности.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Фенитоин Алтан может влиять на определенные лабораторные анализы, которые проводятся у вас.

Фенитоин может снижать уровень йода, связанного с белками, в сыворотке. Он также может давать результаты ниже нормы в тестах на дексаметазон или метирапон. Фенитоин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови или концентрации алкальной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке, а также может влиять на тесты обмена кальция и глюкозы в крови.

Использование фенитоина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя. Высокая доза алкоголя может увеличить уровни фенитоина в крови, в то время как хроническое употребление алкоголя может снизить их.

Если вы получали препараты для питания или витаминные добавки, вы можете иметь более низкие уровни фенитоина в плазме, чем ожидается. Поэтому рекомендуется не вводить фенитоин вместе с препаратами для питания или витаминными добавками. Возможно, ваш врач будет контролировать уровни препарата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как и другие антиэпилептические препараты, существует связь между использованием фенитоина и возникновением врожденных дефектов, поэтому он не должен использоваться как препарат выбора во время беременности, особенно в первом триместре, и должно быть проведено оценка соотношения пользы и риска в каждом случае.

Если вы принимаете фенитоин для предотвращения приступов большой эпилепсии, не следует прекращать антиэпилептическую терапию, поскольку это может спровоцировать эпилептический статус, который несет риск гипоксии у матери и плода.

Во время беременности может увеличиться частота приступов из-за изменения абсорбции или метаболизма фенитоина. Поэтому очень важно определять уровни фенитоина в сыворотке, чтобы установить дозу для каждого пациента. После родов, вероятно, потребуется возобновление дозы, принимаемой до беременности.

Фенитоин, введенный до родов, может вызвать дефицит витамина К и, следовательно, факторов свертывания крови, связанных с витамином К. Это увеличивает риск кровотечения во время родов для матери или новорожденного; для предотвращения этого можно ввести витамин К матери в последний месяц беременности и новорожденному сразу после рождения.

Фенитоин содержит этанол и пропиленгликоль и должен быть учтен в случае беременных женщин (см. раздел 2 - Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Фенитоин может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если вы принимаете фенитоин во время беременности, ваш ребенок имеет до 3 раз больше риска иметь врожденный дефект, чем женщины, не принимающие антиэпилептический препарат. Были зарегистрированы тяжелые врожденные дефекты, такие как дефекты роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из этих дефектов могут возникать одновременно как часть фетального синдрома гидантоина.

Были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей, родившихся у матерей, принимавших фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин отрицательно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе, хотя другие исследования не обнаружили такого эффекта. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.

Лактация

Использование этого препарата у женщин в период лактации не рекомендуется, поскольку фенитоин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Фенитоин Алтан содержит алкоголь и пропиленгликоль и должен быть учтен в случае женщин в период лактации (см. раздел 2 - Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль).

Вождение и использование машин

Фенитоин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Фенитоин Алтан содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10% этанола (этилового спирта), что соответствует 165 мг на ампулу 2 мл, что эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина, и 405 мг на ампулу 5 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных женщин, женщин в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 830,4 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 2 мл и 2076 мг в каждой ампуле 5 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого препарата.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого препарата.

3. Как использовать Фенитоин Альтан.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для установления правильного режима дозировки ваш врач должен проводить периодические анализы крови.

• Статус эпилептикус и тónico-клонические судороги (эпилептические приступы)

Взрослые: Должна быть введена загрузочная доза примерно 18 мг/кг/24 ч внутривенно со скоростью не более 50 мг/мин (это займет около 20 минут у пациента весом 70 кг). Загрузочная доза должна быть продолжена через 24 часа с поддерживающей дозой 5-7 мг/кг/день внутривенно, разделенной на 3 или 4 введения.

Новорожденные и дети: Загрузочная доза 15-20 мг/кг обычно приводит к терапевтическим концентрациям в плазме (10-20 мкг/мл). Скорость введения должна быть ниже 3 мг/кг/мин.

Поддерживающие дозы будут составлять 5 мг/кг/24 ч

• Нейрохирургия

Взрослые: Ввести загрузочную дозу, 15-18 мг/кг/24 ч, разделенную на 3 дозы (1/2 дозы изначально, 1/4 дозы через 8 ч и 1/4 дозы через 16 ч); продолжить с поддерживающими дозами 5-7 мг/кг/24 ч, разделенными на 3 дозы (по одной каждые 8 ч), т.е. через 24, 32, 40 ч и последующие.

Новорожденные и дети: загрузочная доза 15 мг/кг/24 ч и поддерживающая доза 5 мг/кг/24 ч.

• Аритмии

Ввести 50-100 мг каждые 10-15 минут до тех пор, пока аритмия не будет устранена или не будет достигнута максимальная доза 1000 мг. Введение должно проводиться с максимальной осторожностью, рекомендуется непрерывный контроль ЭКГ и артериального давления. Скорость введения не должна превышать 25-50 мг/мин.

• Пациенты пожилого возраста и/или с печеночной недостаточностью

У пациентов пожилого возраста, очень больных, ослабленных или с тяжелыми заболеваниями печени следует уменьшить общую дозу, а также скорость введения до 25 мг в минуту или даже до 5-10 мг в минуту, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов.

Если вы приняли больше Фенитоина Альтана, чем положено

Если вы приняли больше фенитоина, чем положено, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее, указав лекарство и количество, принятое. Также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Первоначальные симптомы: непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы и трудности с речью. Другие симптомы: тремор, чрезмерная сгибаемость, онемение, заикание, тошнота и рвота. В этих случаях должны быть уменьшены дозы или прекращено лечение. Лечение заключается в поддержании дыхания и кровообращения и принятии соответствующих поддерживающих мер.

Если вы забыли принять Фенитоин Альтан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фенитоином Альтаном

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал, как снова начать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Основные признаки токсичности, связанные с внутривенным введением фенитоина, являются нарушениями в сердце и кровообращении и/или снижением функций центральной нервной системы. При быстром введении может出现 снижение артериального давления (гипотония).

Могут появиться кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (Синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). (см. раздел 2).

Были зарегистрированы нарушения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Очень часто: затрагивают более 1 пациента из 10

Часто: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100

Не часто: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1000

Редко: затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10000

Очень редко: затрагивают менее 1 пациента из 10000

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Также были описаны следующие побочные эффекты, связанные с фенитоином:

Очень часто (затрагивают более 1 пациента из 10)

• Сердечно-сосудистые расстройства:гипотония (избегайте быстрого введения).

• Расстройства нервной системы:Непроизвольные движения глаз (нистагм), неспособность координировать движения (атаксия), заикание, снижение координации и умственная путаница, головокружение, бессонница, нервозность и головная боль.

Часто (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100)

• Расстройства желудочно-кишечного тракта:Тошнота, рвота, запор.

• Расстройства кожи и подкожной ткани:Кожная сыпь, иногда с лихорадкой.

Редко (затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10000)

• Сердечно-сосудистые расстройства: снижение функции сердца и желудочковая фибрилляция. Эти осложнения чаще всего встречаются у пожилых или тяжелобольных пациентов.

• Расстройства крови и лимфатической системы:Некоторые осложнения оказались фатальными. Могут появиться нарушения в результатах анализов крови и заболевания лимфатических узлов.

• Печеночно-билиарные расстройства: повреждение печени.

• Расстройства нервной системы: непроизвольные движения, включая внезапные движения, жесткость, тремор и дрожание.

• Общие расстройства и изменения в месте введения: Местное раздражение, воспаление, аллергия, разрушение тканей и эрозия.

• Расстройства кожи и подкожной ткани: распространенная кожная эксфолиация.

Очень редко (затрагивают менее 1 пациента из 10000) или неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Расстройства иммунной системы: Анафилактическая реакция и анафилаксия, ангioneurotic отек, хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать многие органы (системный красный волчанка), воспаление тканей, окружающих артерии, с образованием узлов (периартериит узловой), и аномалии в иммуноглобулинах (иммунизирующих белках), синдром гиперчувствительности к лекарству (HSS) / лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и крапивница (уртикария).

• Печеночно-билиарные расстройства: токсическое воспаление печени.

• Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление десен, острое воспаление кожи и слизистых (Синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), пузыри и разрушение тканей и гипертрихоз.

• Расстройства нервной системы:Атрофия мозжечка, дисфункция мозжечка (атаксия), дегенерация мозжечка, головокружение, миоклонии, парестезии, сонливость, периферическая полиневропатия и преимущественно сенсорная периферическая полиневропатия и нарушения вкуса.

• Мышечно-скелетные и соединительнотканевые расстройства:Грубость черт, расширение губ, воспаление десен, нарушения эрекции (болезнь Пейрони), нарушения костного метаболизма, такие как гипокальциемия, гипофосфатемия и снижение уровня метаболитов витамина D.

• Расстройства крови и лимфатической системы: снижение количества одного типа красных кровяных клеток (пура апластическая анемия), макроцитоз и мегалобластная анемия, псевдолимфома и лимфома и болезнь Ходжкина.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенитоина Альтана.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или появились осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенитоина Альтана

Активное вещество - фенитоин натрия.

Другие компоненты: этанол, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия для регулирования pH до 12 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фенитоин Альтан выпускается в виде раствора для инъекций для исключительно внутривенного введения. Он поставляется в упаковках по 1 и 50 ампул по 5 мл, содержащих 250 мг фенитоина, и в упаковках по 1 и 50 ампул по 2 мл, содержащих 100 мг фенитоина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

улица Колькида, 6. Портал 2, 1-й этаж – Офис F

Здание Прима

28230 - Лас-Росас. МАДРИД

ИСПАНИЯ

Производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, S.A.

улица Гран Капитан, 10. 08970 Сант Хоан Деспи. (БАРСЕЛОНА)

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка: Сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Раствор фенитоина совместим только с физиологическим растворомв конечной концентрации 1-10 мг/мл. Не рекомендуется использовать другие растворы для внутривенной инфузии из-за низкой растворимости препарата при pH ниже 10.

Должно вводиться медленно: у взрослых скорость не должна превышать 50 мг/мин; у детей и пожилых пациентов скорость не должна превышать 1-3 мг/кг/мин.

Раствор можно вводить直接 внутривенно. Также можно вводить путем инфузии, разбавляя исключительно физиологическим раствором до конечной концентрации 1-10 мг/мл.Рекомендуется вводить физиологический раствор до и после инфузии через тот же катетер или иглу, чтобы избежать местного венозного раздражения, вызванного щелочностью раствора.

Рекомендуется определять уровни фенитоина в плазме, чтобы обеспечить эффективность и скорректировать дозы поддерживающей терапии. Терапевтические уровни в сыворотке составляют 10-20 мкг/мл.

Во время инфузии рекомендуется контролировать жизненно важные функции и ЭКГ.