FEBUXOSTAT 120 mg Таблетка, Покрытая Пленочной Оболочкой

Противопоказания:информация для пользователя

Фебуксотат Синфамед 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже еслиуних естьтожесимптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынеуказанывэтомлисте информации. См. раздел 4.

1.Что такое Фебуксотат Синфамед и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприемаФебуксотата Синфамеда

3.Как принимать Фебуксотат Синфамед

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Фебуксотата Синфамеда

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество фебуксотин и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Этот препаратработает, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощьюФебуксотин Синфамедодин раз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебуксотин Синфамед120 мг таблетки также используется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда химиотерапия назначается, разрушаются раковые клетки, и, следовательно, уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить ее образование.

Этот препаратдля взрослых.

Не принимайтеФебуксотин Кинфамед:

• если вы аллергины на фебуксотин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксотина Кинфамед:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на Фебуксотин Кинфамед, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердечно-сосудистой деятельности.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебуксотином.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотина, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен с часто имеющейся в центре пузырьком. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза с покраснением и отеком). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотина, не возобновляйте лечение фебуксотином в любом случае.Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случился приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождающийся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотином.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникать даже при приеме фебуксотина, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотин ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты в крови. Если вы продолжите принимать фебуксотин ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших фебуксотин для лечения синдрома Лизиса Тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Фебуксотин Кинфамед

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотином, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Фебуксотин не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли фебуксотин в грудное молоко. Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или если вы планируете это.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Фебуксотин Кинфамед содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая дозасостоит изодного таблетки в день. Блистер с таблетками имеет на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете таблетку каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Этот препаратпродается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам дозу, наиболее подходящую для вас.

Продолжайте приниматьfebuxostatкаждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Начните приниматьfebuxostatдва дня до начала химиотерапии и продолжайте его принимать, как указано вашим врачом. Обычно лечение длится короткий период.

Если вы принимаете больше Febuxostat cinfamed, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat cinfamed

Если вы пропустили однудозуfebuxostat, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat cinfamed

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приниматьfebuxostat, за исключением указания врача. Если вы прекратите приниматьfebuxostat, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачуили обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз), или увеличение размеров лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (включая печеночную недостаточность), увеличение количества белых кровяных телец в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системные симптомы синдрома DRESS) (см. раздел 2)

• общие кожные высыпания

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• дificultades respiratorias
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не перечислены выше, включены ниже.

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптом которого может быть избыточной жаждой, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• окоченение, ощущение мурашек, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параэстезия),изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (например, краснота лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носоглотки и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту,боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи
• высыпания с жжением, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, алопеция, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спазм и/или спазм
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• , боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения зрения
• звон в ушах
• гнойный насморк
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость,
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания,
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкемия, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к отслоению и возможной сепсисе (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden смерть от сердечной недостаточности
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• тревожность
• потеря обоняния
• чувство жжения
• головокружение
• недостаточность кровообращения
• пневмония
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat cinfamed

• Активное вещество - февуксотат.

В каждой таблетке Febuxostat cinfamed содержится 120 мг февуксотата.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, сульфат натрия лаурил, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат, составляющий ядро таблетки, поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172), составляющие покрытие таблетки. Смотрите раздел 2 «Febuxostat cinfamed содержит лактозу».

Внешний вид Febuxostat cinfamed и содержимое упаковки

Фильмокーティрованные таблетки желтого цвета, биконвексные, капсулой формы, с надписью «F 20» на одной стороне и гладкой на другой.

Упаковка содержит блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС и алюминиевую фольгу.

Доступна в упаковках по 28 и 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10 Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания.

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Великобритания

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовицка 15,

62-020Сварзедз, Польша

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50, 90449 Нюрнберг,

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Великобритания - Febuxostat 120 мг фильтр-коатируемые таблетки

Германия - Febuxostat Heumann 120 мг Фильм-таблетки

Дата последней ревизии этогопротокола:Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом протоколе и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html