ФАРИДАК 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Фаридак и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака
4. Как принимать Фаридак
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Farydak
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фаридак 10 мг твердые капсулы

Фаридак 15 мг твердые капсулы

Фаридак 20 мг твердые капсулы

панобиностат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, потому что

она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фаридак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака
3. Как принимать Фаридак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Фаридака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фаридак и для чего он используется

Что такое Фаридак

Фаридак - это противораковый препарат, содержащий активное вещество панобиностат, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами пан-деацетилазы.

Для чего используется Фаридак

Фаридак используется для лечения взрослых пациентов, страдающих редким видом рака крови, называемым множественной миеломой. Множественная миелома - это расстройство плазматических клеток (типа кровяных клеток), которые растут без контроля в костном мозге.

Фаридак блокирует рост раковых плазматических клеток и снижает их количество.

Фаридак всегда используется с двумя другими препаратами: бортезомибом и дексаметазоном.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Фаридак или почему он вам назначен, спросите вашего врача или фармацевта.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фаридака

Не принимайте Фаридак:

• если вы аллергичны к панобиностату или любому другому компоненту этого препарата

(указанных в разделе 6).

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Следуйте точно инструкциям вашего врача

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фаридака:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее страдали от заболевания печени.
• если у вас есть проблемы с сердцем или аритмией, такие как нерегулярные сердечные сокращения или состояние, называемое длинным QT-интервалом.
• если у вас есть бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота или рвота.
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (коагулопатия).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Фаридаком:

• вы испытываете любой признак проблем с желудочно-кишечным трактом.
• вы испытываете любой признак проблем с печенью.
• у вас появляются признаки инфекции.
• вы заметили любой признак проблем с сердцем.

Список симптомов, связанных с этим, описан в разделе 4, возможные нежелательные реакции.

Ваш врач может изменить дозу Фаридака, временно прекратить лечение или прекратить его окончательно, если вы испытываете нежелательные реакции.

Наблюдение во время лечения Фаридаком

Во время лечения Фаридаком у вас будут проводиться регулярные анализы крови с целью:

• проверки функции вашей печени (благодаря измерению уровня билирубина и трансаминаз в крови, которые являются веществами, производимыми печенью).
• проверки количества некоторых клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов).
• проверки количества электролитов (таких как калий, магний, фосфат) в организме.
• проверки функции вашей щитовидной железы и гипофиза (благодаря измерению уровня тиреоидных гормонов в крови).

Также будет контролироваться сердечный ритм с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (называемого ЭКГ).

Дети и подростки

Фаридак не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Фаридак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта, такие как витамины, растительные препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Фаридаком.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, включая грибковые инфекции (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и некоторые бактериальные инфекции (антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин). Препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифабутин или рифампицин.

• препараты, используемые для предотвращения судорог или приступов (антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин).
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир.
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон.
• растение св. Иоанна, растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• препараты, используемые для предотвращения свертывания крови, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин или гепарин.
• препараты, используемые для лечения кашля, такие как декстрометорфан.
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин, пропафенон или соталол.
• препараты, которые могут иметь нежелательное влияние на сердце (называемое удлинением QT-интервала), такие как хлорохин, галофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид.
• препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как метопролол или небиволол.
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств, таких как рисперидон.
• препараты, используемые для лечения рака молочной железы, такие как тамоксифен.
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон, которые также могут вызывать нежелательные реакции на сердце (удлинение QT-интервала).
• атомоксетин, препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Эти препараты должны использоваться с осторожностью или следует избегать их приема во время лечения Фаридаком. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат во время лечения Фаридаком.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, что препараты, которые вы принимаете, входят в список выше.

Во время приема Фаридака также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вам назначен другой препарат, который вы ранее не принимали.

Прием Фаридака с пищей и напитками

Не следует есть гуаву, гранаты или помело или пить их сокво время лечения Фаридаком, поскольку они могут увеличить количество препарата, поступающего в кровь.

Беременность и лактация

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода Фаридак не должен приниматься во время:

• беременности

Фаридак не должен приниматься во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема Фаридака во время беременности.

• лактации

Не следует принимать Фаридак во время лактации.

Контрацепция у мужчин и женщин

Из-за потенциального риска смерти или врожденных дефектов у плода следует использовать следующие методы контрацепции во время приема Фаридака:

• Для женщин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, перед началом лечения Фаридаком следует сделать тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Фаридаком. Также следует продолжать использовать метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания лечения Фаридаком. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод наиболее подходит для вас. Если вы используете гормональный контрацептив, также следует использовать метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).

• Для мужчин, принимающих Фаридак

Если вы ведете активную половую жизнь, следует использовать презервативы во время лечения Фаридаком. Также следует использовать их в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Если ваша партнерша может стать беременной, также следует использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения Фаридаком. Немедленно сообщите вашему врачу, если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения Фаридаком или в течение шести месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Фаридак может слегка влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема этого препарата, не управляйте транспортным средством или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Фаридак

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Фаридак следует принимать в течение 21 дня (2 недели с лечением, за которыми следуют 1 неделя без лечения) - это называется циклом лечения.
• Не следует принимать препарат каждый день.
• В зависимости от рекомендаций вашего врача доза Фаридака составляет 20 мг или 15 мг или 10 мг в виде однократного приема в день, в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 из 21 дня цикла.
• Не принимайте Фаридак в течение третьей недели.
• После третьей недели начинается новый цикл, как описано ниже в Таблице 1 и 2.
• См. Таблицу 1 для циклов 1-8 и Таблицу 2 для циклов 9-16.

Таблица 1 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 1-8)

Таблица 2 Рекомендуемая схема приема Фаридака в комбинации с бортезомибом и

дексаметазоном (циклы 9-16).

Ваш врач расскажет вам точно, сколько капсул Фаридака вам следует принимать. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Принимайте Фаридак один раз в день в одно и то же время каждый день только в указанные дни каждого цикла лечения.

Как принимать этот препарат

• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.
• Препарат можно принимать с пищей или без нее.
• Не жуйте и не разжевывайте капсулы.

Если вы рвете после приема Фаридака, не принимайте дополнительные капсулы до следующего приема, указанного в схеме.

Как использовать блистер Фаридака

Как долго следует принимать Фаридак

Вы должны принимать Фаридак столько времени, сколько указано вашим врачом. Это длительное лечение, состоящее из 16 циклов (48 недель). Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием, чтобы увидеть, работает ли лечение. Если у вас есть вопросы о том, как долго вам следует принимать Фаридак, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Фаридака

Если вы случайно приняли больше капсул, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию. Возможно, потребуется оказать медицинскую помощь.

Если вы забыли принять Фаридак

• Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Никогда не принимайте пропущенную дозу Фаридака, если вы находитесь в части цикла без лечения, когда не предполагается принимать никаких доз Фаридака.

Сообщите вашему врачу о всех пропущенных дозах в течение 21-дневного цикла лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

• Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать Farydak и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла, обширное раздражение кожи, с высыпаниями и пузырями (признаки аллергической реакции)
• сильная головная боль, чувство слабости или паралича конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки потенциальных проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек мозга)
• ускоренное дыхание, чувство головокружения
• сжимающая боль в груди, чувство усталости, нерегулярный сердечный ритм (признаки потенциального инфаркта)
• кашель с кровью, потеря кровянистой жидкости через нос (признаки кровоизлияния в легких)
• рвота с кровью, черный стул или стул с кровью, прохождение свежей крови через анус, обычно с стулом (признаки кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте)
• затруднение дыхания с синюшным цветом кожи вокруг рта, что может привести к потере сознания (признак тяжелых проблем с легкими)
• лихорадка, боль в груди, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания или частое дыхание (признак сепсиса, известного как отравление крови)

• боль в груди или дискомфорт, нарушения сердечного ритма (более медленный или более быстрый), перебои в работе сердца, чувство головокружения, обморок, головокружение, синюшный цвет губ, затруднение дыхания, отек нижних конечностей или кожи (признаки проблем с сердцем)

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• боль в животе или желудке, тошнота, диарея, рвота, черный стул или стул с кровью, запор, жжение, отек или растяжение живота (признаки проблем с желудочно-кишечным трактом)
• новые симптомы или ухудшение симптомов, такие как кашель с или без мокроты, лихорадка, затруднение дыхания или боль в груди, свистящее дыхание (шумы при дыхании), боль в груди при дыхании, затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, боль или жжение при мочеиспускании, чрезмерное желание мочиться, кровь в моче (признаки инфекции в легких или мочевыводящих путях)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов)
• внезапные кровотечения или синяки под кожей (признаки низкого уровня тромбоцитов)
• диарея, боль в животе, лихорадка (признаки воспаления толстой кишки)
• чувство головокружения, особенно при вставании (признак низкого артериального давления)
• чувство жажды, небольшое количество мочи, потеря веса, сухая, красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• отеки на лодыжках (признак низкого уровня альбумина в крови, известного как гипоальбуминемия)
• чувство усталости, зуд, желтый цвет кожи и белой части глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, кровотечение или синяки с большей частотой, чем обычно (признаки проблемы с печенью)
• снижение количества мочи, отеки на ногах (признаки проблемы с почками)
• слабость мышц, судороги, нерегулярный пульс (признаки изменений уровня калия в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Если любой из этих побочных эффектов ухудшается, сообщите своему врачу или фармацевту немедленно.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• чувство усталости (фатига), бледная кожа. Эти признаки могут указывать на низкий уровень красных кровяных телец.
• снижение аппетита или потеря веса
• затруднение засыпания или поддержания сна (бессонница)
• головная боль
• чувство головокружения, усталости или слабости
• рвота, тошнота, дискомфорт в желудке, изжога
• отеки на ногах или руках
• низкие уровни фосфата или натрия в крови

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высыпания в виде небольших пузырей, заполненных жидкостью, покраснение кожи, рта или десен (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции)
• воспаление уха, кровотечение из носа или белой части глаза, синяки, воспаление кожи, вызванное инфекцией (высыпание, покраснение кожи, также известное как эритема)

• боль в животе, диарея, отек или растяжение живота (признаки воспаления слизистой оболочки желудка)
• афты во рту (грибковая инфекция во рту)
• чувство жажды, большое количество мочи, увеличение аппетита с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови)
• быстрый набор веса, отеки на руках, лодыжках, ногах или лице (признаки задержки воды)
• снижение уровня кальция в крови, что иногда может вызывать судороги
• неуправляемый трепет тела
• перебои в работе сердца
• необычные звуки в легких при дыхании, такие как хрипы, щелчки или хрустящие звуки
• треснувшие и потрескавшиеся губы
• сухость во рту или нарушения вкуса
• вздутие живота
• боль или воспаление суставов
• кровь в моче (признак проблем с почками)
• неспособность контролировать поток мочи из-за потери или слабого контроля над мочевым пузырем
• озноб
• прибавка в весе, чувство усталости, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (признаки низкой активности щитовидной железы, известной как гипотиреоз)
• общее чувство недомогания
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• высокие значения в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ)

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• плоские пятна на коже размером с булавочную головку, красного или фиолетового цвета

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о этих побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Farydak

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или если вы обнаружите признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Farydak

• Активное вещество Farydak - пановиностат.
• Каждая твердая капсула Farydak 10 мг содержит 10 мг пановиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 15 мг содержит 15 мг пановиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.
• Каждая твердая капсула Farydak 20 мг содержит 20 мг пановиностата. Другие компоненты: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, желатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), лака шеллак.

Внешний вид Farydak и содержание упаковки

Farydak 10 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы светло-зеленого цвета (15,6-16,2 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 10 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 15 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы оранжевого цвета (19,1-19,7 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 15 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Farydak 20 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах. Это непрозрачные капсулы красного цвета (19,1-19,7 мм) с белым или светло-белым порошком. Капсулы имеют радиальную маркировку "LBH 20 мг" черной краской на крышке и две радиальные полосы черной краской на корпусе.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки с блистерами, содержащими 6, 12 или 24 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.