ЭСБРИЕТ 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Эсбриет и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета
4. Как принимать Эсбриет
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Эсбриета
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Эсбриет 267мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсбриет 534мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсбриет 801мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирфенидон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета
3. Как принимать Эсбриет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсбриета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется

Эсбриет содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмонной Фиброзы (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Эсбриет помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета

Не принимайте Эсбриет

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы ранее испытывали ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флуvoxамином (используемым для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте Эсбриет. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсбриета

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме Эсбриета. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Эсбриета. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения Эсбриетом. Курение может уменьшить эффект Эсбриета.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Эсбриет может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением Эсбриетом. Прекратите прием Эсбриета и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови до начала приема Эсбриета, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема Эсбриета.

Дети и подростки

Не давайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Эсбриет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект Эсбриета.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты Эсбриета:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Эсбриета:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Эсбриета с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать Эсбриет неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Эсбриета, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриета. Поскольку не известно, выделяется ли Эсбриет в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема Эсбриета.

Эсбриет содержит натрий

Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эсбриет

Лечение Эсбриетом должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно вам будет назначено это лекарство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Эсбриета составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли слишком много Эсбриета

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

Если вы пропустили прием Эсбриета

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Эсбриетом

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием Эсбриета. Если по любой причине вы прекратили прием Эсбриета более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Эсбриета и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков:

? Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

? Желтуха глаз или кожи или темная моча, и возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Эсбриета.

? Красные пятна без выпота, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).

? Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсбриета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсбриета

Таблетки по 267мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая пленкообразная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон К30, коллоидный ангидрит диоксида кремния, магния стеарат.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, оксида железа желтого (Е172).

Таблетки по 534мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая пленкообразная таблетка содержит 534 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон К30, коллоидный ангидрит диоксида кремния, магния стеарат.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, оксида железа желтого (Е172) и оксида железа красного (Е172).

Таблетки по 801мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая пленкообразная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон К30, коллоидный ангидрит диоксида кремния, магния стеарат.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, оксида железа красного (Е172) и оксида железа черного (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 267мг

Эсбриет 267 мг пленкообразные таблетки - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «PFD».

Банки содержат одну банку с 90 таблетками или две банки по 90 таблеток каждая (180 таблеток в общей сложности).

Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 пленкообразных таблеток, а многодозовые упаковки содержат 63 пленкообразные таблетки (начальный курс лечения 2 недели 21 + 42) или 252 пленкообразные таблетки (упаковка для поддерживающей терапии 3х84).

Таблетки по 534мг

Эсбриет 534 мг пленкообразные таблетки - оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «PFD».

Банки содержат одну банку с 21 таблеткой или одну банку с 90 таблетками.

Таблетки по 801мг

Эсбриет 801 мг пленкообразные таблетки - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью «PFD».

Банка содержит одну банку с 90 таблетками.

Блистерные упаковки содержат 84 пленкообразные таблетки, а многодозовая упаковка содержит 252 пленкообразные таблетки (упаковка для поддерживающей терапии 3х84).

Каждая блистерная полоска таблеток по 801 мг имеет следующие символы и аббревиатуры в качестве напоминания о приеме дозы три раза в день:

(рассвет; утренняя доза) (солнце; дневная доза) и (луна; ночная доза).

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, ВС

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.