ЭРИБУЛИНА 0,44 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Проспект: информация для пользователя
4. Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
6. Содержание проспекта
7. Что такое Эрибулин Гленмарк и для чего он используется
8. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Гленмарк
9. Не используйте Эрибулин Гленмарк
10. Предостережения и меры предосторожности
11. Дети и подростки
12. Другие лекарства и Эрибулин Гленмарк
14. Беременность, лактация и фертильность
15. Вождение и использование машин
17. Эрибулин Гленмарк содержит этанол (алкоголь)
18. Как использовать Эрибулин Гленмарк
20. Частота введения Эрибулина Гленмарк
21. Возможные побочные эффекты
22. Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
24. Сообщение о побочных эффектах
25. Хранение Эрибулина Гленмарк
26. Содержание упаковки и дополнительная информация
27. Состав Эрибулина Гленмарк
29. Внешний вид продукта и содержание упаковки
30. Владелец разрешения на продажу и производитель
31. Владелец разрешения на продажу:
33. Производитель:
34. Дата последнего обновления этого проспекта:апрель 2025 г.
35. Другие источники информации

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эрибулин Гленмарк 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эрибулин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Гленмарк
3. Как использовать Эрибулин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Гленмарк и для чего он используется

Эрибулин Гленмарк содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) после использования как минимум одного другого лечения, которое перестало быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомом (типом рака, который возникает в жировой ткани) после использования как минимум одного другого лечения, которое перестало быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Гленмарк

Не используйте Эрибулин Гленмарк

• если вы аллергичны к эрибулину мезилату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина.

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, сообщите вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не оказывает на них никакого эффекта.

Другие лекарства и Эрибулин Гленмарк

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Эрибулин может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не считается абсолютно необходимым после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин не должен использоваться во время лактации из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнерами детородного возраста не должны допускать их беременности во время приема эрибулина. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Гленмарк содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 79 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле, что эквивалентно 40 мг/мл. Количество в каждой ампуле этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Эрибулин Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эрибулин Гленмарк

Квалифицированный медицинский работник введет эрибулин в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2) и рассчитывается на основе вашего веса и роста. Обычная доза эрибулина составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулина рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы эрибулина.

Частота введения Эрибулина Гленмарк

Эрибулин обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов, прекратите принимать эрибулин и немедленно обратитесь к врачу:

• Температура, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Септикемия редка (может поражать до 1 из 100 человек) и может привести к смерти.
• Затруднение дыхания или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки редкой аллергической реакции (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Температура
• Потеря аппетита, потеря веса
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени остановки кровотечения)
• Инфекция с температурой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• Дегидратация, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боли в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или мышечная слабость
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, похожие на грипп, фарингит
• Аномалии в тестах функции печени, измененный уровень сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Тромбы в крови
• Аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Панкреатит
• Язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулина Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Если Эрибулин Гленмарк разбавлен для инфузии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, разбавленный раствор должен храниться при температуре между 2 °C и 8 °C не более 48 часов.

Если Эрибулин Гленмарк как неразбавленный раствор был перенесен в шприц, он должен храниться при 25 °C не более 24 часов или при температуре между 2 °C и 8 °C не более 96 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Гленмарк

• Активное вещество - эрибулин. Каждый мл содержит эрибулин мезилат, эквивалентный 0,44 мг эрибулина. Каждая ампула по 2 мл содержит эрибулин мезилат, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с соляной кислотой и гидроксидом натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулин Гленмарк - это прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, который поставляется в стеклянных ампулах, содержащих 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 6 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнеимиттель ГмбХ

Индустриштр. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

АкВида ГмбХ

Кайзер-Вильгельм-Штр. 89

20355 Гамбург

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого проспекта:апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).