ЭДОКСАБАН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Содержание инструкции
4. Что такое Эдоксабан ТАД и для чего он используется
5. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана ТАД
6. Предостережения и меры предосторожности
7. Дети и подростки
8. Другие препараты и Эдоксабан ТАД
9. Беременность и лактация
10. Вождение и использование машин
11. Как принимать Эдоксабан ТАД
12. Какая доза должна быть принята
13. Как принимать таблетку
14. Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
15. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:
16. Если вы приняли больше Эдоксабана ТАД, чем должно быть
17. Если вы забыли принять Эдоксабан ТАД
18. Если вы прекратили лечение Эдоксабаном ТАД
19. Возможные побочные эффекты
20. Общий список возможных побочных эффектов:
21. Сообщение о побочных эффектах
22. Хранение Эдоксабана ТАД
23. Содержание упаковки и дополнительная информация
24. Внешний вид продукта и содержание упаковки
25. Владелец разрешения на маркетинг
26. Дата последнего обзора данного листка-вкладыша:07/2024

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эдоксабан ТАД 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эдоксабан ТАД 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдоксабан ТАД и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана ТАД
3. Как принимать Эдоксабан ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдоксабана ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдоксабан ТАД и для чего он используется

Эдоксабан ТАД содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Он действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Эдоксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый фибрилляцией предсердий без клапанного заболевания, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустковв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана ТАД

Не принимайте Эдоксабан ТАД

• если вы аллергичны к эдоксабану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас активное кровотечение;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или recentная операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемая высокая кровяное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эдоксабана,

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • recentное кровотечение в мозге (интракраниальное или интранциальное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Эдоксабан 15 мг назначается только при переходе от эдоксабана 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Эдоксабан ТАД).

Будьте особенно осторожны с эдоксабаном,

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется операция,

• очень важно принимать эдоксабан до и после операции, точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием эдоксабана как минимум за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда возобновить прием эдоксабана.

В ситуациях экстренного характера ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении эдоксабана.

Дети и подростки

Эдоксабан ТАД не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Эдоксабан ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты для уменьшения свертывания крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты для предотвращения отторжения трансплантата после пересадки (например, циклоспорин);
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эти препараты могут увеличить эффект эдоксабана и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под наблюдением.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препарат для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение Святого Иоанна, используемое для тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эффект этого препарата может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эдоксабан и нужно ли вам находиться под наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте эдоксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время приема эдоксабана. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние эдоксабана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Эдоксабан ТАД содержит декстрин (глюкозу)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных типов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эдоксабан ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может уменьшить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам препараты, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой. Эдоксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема эдоксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости ваш врач также может вводить раздавленную таблетку эдоксабана через носовой зонд (назогастральный зонд) или через желудочный зонд (зонд для питания).

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к эдоксабану

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда начать прием эдоксабана.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) к эдоксабану

Прекратите прием предыдущих препаратов (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните прием эдоксабана в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к эдоксабану

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните прием эдоксабана в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от эдоксабана к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг эдоксабана:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу эдоксабана до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда прекратить прием эдоксабана.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (уменьшенная доза) эдоксабана:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу эдоксабана до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда прекратить прием эдоксабана.

Переход от эдоксабана к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием эдоксабана и начните антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Переход от эдоксабана к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием эдоксабана и начните парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте эдоксабан в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Эдоксабана ТАД, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эдоксабана ТАД. Если вы приняли больше эдоксабана, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эдоксабан ТАД

Вы должны принять таблетку немедленно и продолжить прием следующей таблетки в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдоксабаном ТАД

Не прекращайте лечение Эдоксабаном ТАД без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку этот препарат лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты (препараты для уменьшения свертывания крови), эдоксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• анормальные результаты анализов крови на печеночные показатели;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец);
• носовые кровотечения;
• вагинальные кровотечения;
• сыпь на коже;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие типы кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отечность любой части тела, вызванная аллергической реакцией.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эдоксабана ТАД

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Этот препарат не требует специальной температурыхранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - эдоксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тозилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тозилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тозилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - декстрин (глюкоза), pregelatinизированный крахмал (из кукурузы), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (E 172), оксид железа желтый - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (E 172) - только для 15 мг и 30 мг в пленочном покрытии.

См. раздел 2 "Эдоксабан ТАД содержит декстрин (глюкозу)".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой, светло-оранжевого цвета, круглыми, биконвексными, с гравировкой E1 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Эдоксабан ТАД 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой, розового цвета, круглыми, биконвексными, с гравировкой E2 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 8 мм.

Эдоксабан ТАД 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой, желто-коричневого цвета, круглыми, биконвексными, с гравировкой E3 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 10 мм.

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 x 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах.

Эдоксабан ТАД 30 мг и 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах.
• 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-календарях.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 или 98 x 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах-календарях.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия.

Ответственное лицо за производство

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Новый Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора данного листка-вкладыша:07/2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.