DULVAS 30 mg Капсула Твердая Кишечнорастворимая

Противорецептор: информация для пациента

Dulvas 30мг жёсткие капсулы EFG

duloxetina

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дулвас содержит активное вещество дулокситина. Дулвас увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулвас используется у взрослых для лечения:

• депрессии;
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности);
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулвас начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулвас, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

НЕ принимайте Дулвас, если:

• вы аллергины на дулокситин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• у вас хроническая печень;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Дулвас»);
• вы принимаете флуоксетин — обычно используемый для лечения депрессии, — сипрофлоксацин или эноксацин — используемые для лечения некоторых инфекций;
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Дулвас»).

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулвас может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом Дулваса, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулвас»);
• вы принимаете траву Ивана Гуффа, травяной препарат (Hypericum perforatum);
• вы принимаете бупренорфин, препарат для лечения боли или зависимости от опиатов;
• у вас заболевания почек;
• вы перенесли эпилептические припадки;
• вы перенесли манию;
• у вас биполярное расстройство;
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше);
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени;
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Дулвас»)

Также обратитесь к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы тревоги, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Знаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Дулвас (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Дулвас может вызывать чувство тревоги или неспособность оставаться сидящим или неподвижным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве;
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулвас обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, пациенты младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Дулвас пациентам младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Дулвас пациенту младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Дулваса, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Дулвас

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Дулваса, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• нейропатическая боль диабетическая, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Дулвас с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не принимайте Дулвас, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Дулвас, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после окончания лечения ИМАО, чтобы принять Дулвас. Аналогично, вы должны подождать хотя бы 5 дней после окончания лечения Дулваса, чтобы начать лечение ИМАО.
• Препараты, вызывающие сонливость: Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
• Препараты, увеличивающие уровень серотонина: Бупренорфин, триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Ивана Гуффа и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Дулвасом, сообщите об этом врачу.
• Оральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Дулваса с пищей, напитками и алкоголем

Дулвас можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

• Если вы беременны или кормите грудью, обратите внимание врачу, если у вас есть проблемы с кровотечением. Врач должен знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы он мог посоветовать вам.

-Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общее увеличение риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы беременны во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулвас содержит сахарозу

Дулвас содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Dulvas следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60мг один раз в день, но ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60мг один раз в день, но ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Чтобы не забывать принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин или не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Dulvas, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы принимаете больше дулокситина, чем назначено вашим врачом. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу.

К симптомам, вызванным передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Dulvas

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Dulvas

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он посоветует вам снизить дозу на две недели перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием дулокситина, сообщили о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость;
• неприятные ощущения (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита;
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны;
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже;
• зametanie зрения;
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи);
• чувство пульсации в груди;
• повышение артериального давления, краснота;
• повышение частоты вздохов;
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы;
• повышение потоотделения, высыпания (зуд);
• боль в мышцах, спазмы мышц;
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание;
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции;
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость;
• потеря веса.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель;
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации;
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна;
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением;
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе;
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения;
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног;
• спазмы гортани, кровотечение из носа;
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием;
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз;
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям;
• застой мышц, спазмы мышц;
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи;
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке;
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки;
• повышение веса;
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса;
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического (SIADH);
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев;
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой;
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее);
• падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia);
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема);
• сжатие мышцы челюсти;
• необычный запах мочи;
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• Экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es/.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dulvas

• Активное вещество - дулокситин.
  В каждой капсуле содержится 30мг дулокситина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
  Состав капсулы: триэтиловый цитрат (E1505), сахарные шарики (картофельный крахмал и сахароза), гипромелоза 6 cp, гипромелоза фталат, сахароза, тальк (E553b).
  Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина (E441), индиготина (E132), чернила (shellac [E904], черный оксид железа [E172]).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или почти белые гранулы в твердой желатиновой капсуле размером 3. Тело капсулы белое, крышка темно-синяя. На теле капсулы нанесено черным цветом «30».

Dulvas доступен в упаковках по 7 или 28 капсул, упакованных в блистеры.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).