ДОКСИДИНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Доксидина и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Доксидина
4. Не принимайте Доксидина
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Применение Доксидина с другими лекарствами
7. Влияние на диагностические тесты
8. Применение Доксидина с пищей, напитками и алкоголем
9. Беременность, лактация и фертильность
10. Вождение и использование машин
11. Как принимать Доксидина
12. Взрослые (старше 18 лет)
13. Использование у пожилых людей (старше 65 лет)
14. Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек
15. Использование у детей и подростков
16. Способ и метод применения
17. Продолжительность лечения
18. Если вы приняли слишком много Доксидина
19. Если вы пропустили прием Доксидина
20. Если вы прекратили лечение Доксидиной
21. Возможные побочные эффекты
22. Уведомление о подозрении на побочные реакции
23. Хранение Доксидина
24. Содержание упаковки и информация
25. Содержание Доксидина 25 мг
26. Внешний вид продукта и содержание упаковки
27. Владелец разрешения на маркетинг
28. Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2022

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксидина 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции (см. раздел 4).
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксидина и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксидина.
3. Как принимать Доксидина.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Доксидина.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Доксидина и для чего она используется

Доксидина - лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина.

Доксидина показана для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Пациенты с постоянными проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксидина

Не принимайте Доксидина

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель, сопровождаемый кашлем с мокротой и слизью) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Если у пациента есть гиперплазия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы), препятствующая выходу мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или если у него есть трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть язва желудка или начального отдела тонкой кишки или дуоденальная стеноз (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете определенные лекарства, такие как антидепрессанты, антибиотики, сердечные лекарства, например, для лечения нарушений сердечного ритма, противовирусные, противогрибковые, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови, или хинидин (лекарство, используемое для лечения судорог).
• Если у вас есть тяжелое почечное или печеночное заболевание.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксидина.

• Если у вас есть эпилепсия
• Если вы испытываете дневную сонливость, может быть необходимо снизить дозу или перенести прием, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.
• Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.
• Доксидина может ухудшать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.
• Если у вас есть удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма)
• Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Доксидина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистамины, определенные лекарства, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект Доксидина.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, обезболивающие опиоидного типа, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные лекарства с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические лекарства, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиноподобные лекарства для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, среди прочих; Доксидина может маскировать токсичные эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Влияние на диагностические тесты

Доксиламин может влиять на кожные аллергические тесты, использующие аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Доксидиной не менее чем за три дня до начала этих тестов.

Применение Доксидина с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Доксидиной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку доксиламин проникает через плаценту, как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования Доксидина во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает возможные риски для развивающегося плода.

Поскольку гидрогенсукцинат доксиламина выделяется в грудное молоко и существует риск использования антигистаминных препаратов у маленьких детей, Доксидина не должна использоваться во время лактации.

Нет данных о возможном влиянии Доксидина на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Доксидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значимо. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными машинами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет ясно, как оно влияет на вас.

Доксидина содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Доксидина

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если出现 дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день или перенести прием, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Использование у пожилых людей (старше 65 лет)

Пожилые люди более склонны к другим заболеваниям, которые могут требовать снижения дозы (см. раздел 4.4). Рекомендуется начинать с дозы 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемой за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если доза 12,5 мг неэффективна для устранения бессонницы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которую определит врач.

Использование у детей и подростков

Доксидина не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой группе населения.

Способ и метод применения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Доксидина можно принимать до или после еды.

Надрез на таблетке служит только для разделения и облегчения проглатывания.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много Доксидина

Симптомы передозировки включают: сонливость, депрессию или стимуляцию центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, агитацию, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седацию, путаницу и галлюцинации. Может произойти делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления, если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Доксидина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Доксидиной

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Доксидина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и временные, чаще встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела), двойное зрение, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднение дыхания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):агитация (особенно у детей и у людей старше 65 лет), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных): общее недомогание.

Уведомление о подозрении на побочные реакции

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доксидина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните лекарство в его оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и информация

Содержание Доксидина 25 мг

Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.

Другие компоненты:

Наполнители ядра:

Маннитол

Микрокристаллическая целлюлоза

Гликолат натрия крахмала (тип А)

Силика коллоидная безводная

Стеарат магния

Наполнители оболочки:

Гипромеллоза

Диоксид титана (Е-171)

Макрогол 400

Индиго (Е-132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доксидина выпускается в форме овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой, с надрезом и синего цвета, в блистерах из алюминия, содержащих 7, 10, 14 или 20 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Нидерланды

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Испания

Местный представитель

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/