ДИМЕТРИО 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациентки
3. Диметрио 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ
4. диеногест
5. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас
6. Содержание инструкции
7. Что такое Диметрио и для чего он используется
8. Что вам нужно знать перед началом приема Диметрио
9. Не принимайте Диметрио
10. Предостережения и меры предосторожности
11. Диметрио и тяжелое маточное кровотечение
12. Диметрио и изменения в паттерне кровотечения
13. Диметрио и тромбы в венах
14. Диметрио и тромбы в артериях
15. ?
16. Прекратите принимать Диметрио и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите возможные признаки тромба, например
17. Диметрио и рак
18. Диметрио и остеопороз
19. Дети и подростки
20. Применение диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач, поэтому, тщательно оценит преимущества и риски применения диеногеста для вас как пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).
21. Другие лекарства и Диметрио
22. Применение Диметрио с пищей и напитками
23. Лабораторные тесты
24. Беременность, лактация и фертильность
25. Вождение и использование машин
26. Диметрио содержит лактозу
27. Диметрио содержит натрий
28. Как принимать Диметрио
29. Если вы приняли слишком много Диметрио
30. Если вы забыли принять Диметрио или если у вас были рвота или диарея
31. Если вы прекратите лечение Диметрио
32. Возможные побочные эффекты
33. Частые (встречаются у 1-10 из 100 пользователей
34. Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)
35. Сообщение о побочных эффектах:
36. Хранение Диметрио
37. Содержимое упаковки и дополнительная информация
38. Состав Диметрио
39. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
40. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.
41. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
42. Владелец разрешения на маркетинг
43. Производитель
44. Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
45. Испания: Диметрио
46. Дата последнего обновления этой инструкции:май 2023

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Диметрио 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диметрио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диметрио
3. Как принимать Диметрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диметрио

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диметрио и для чего он используется

Диметрио - это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Диметрио содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диметрио

Не принимайте Диметрио

• если у вас есть тромбоз(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонэмболия). См. ниже «Диметрио и тромбы в венах»
• если вы страдаете или страдали тяжелой артериальной болезнью, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или болезнь сердца, которая приводит к уменьшению кровотока (например, стенокардия). См. ниже «Диметрио и тромбы в артериях»
• если у вас есть диабетс повреждением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или страдали тяжелой болезнью печени(и значения функции печени не вернулись к норме). Симптомы болезни печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу
• если вы страдаете или страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени
• если вы страдаете или страдали, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или гениталий
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины
• если вы аллергичнык диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6 и конец раздела 2).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема диеногеста, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема диеногеста.

Не принимайте оральные контрацептивы ни в какой форме (в таблетке, пластыре, внутриматочном устройстве) во время приема диеногеста.

Диеногест НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие не гормональные меры контрацепции.

В некоторых случаях вам может потребоваться особая осторожность во время приема диеногеста, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих расстройств:

• если вы когда-либо имели тромбоз(тромбоэмболия) или ваш близкий родственник имел тромбоз в относительно молодом возрасте
• если у вас есть близкий родственник, который страдал раком молочной железы
• если вы когда-либо имели депрессию
• если у вас есть высокое кровяное давление или вы страдаете гипертониейво время приема диеногеста
• если у вас есть болезнь печениво время приема диеногеста. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз, или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов появился во время предыдущей беременности
• если у вас есть диабетили вы имели временный диабет во время предыдущей беременности
• если вы когда-либо имели хлоазму(коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения
• если у вас есть боль в нижней части животаво время приема диеногеста.

Во время приема диеногеста вероятность беременности уменьшается, поскольку диеногест может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема диеногеста, у вас есть слightly более высокий рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите вашему врачу перед началом приема диеногеста, если вы уже имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Диметрио и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение может ухудшиться при использовании диеногеста, например, у женщин, которые страдают заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, что известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными миомами (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и длительное, это может привести к уменьшению количества красных кровяных телец (анемия), что в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием диеногеста.

Диметрио и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, леченных диеногестом, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Диметрио и тромбы в венах

Некоторые исследования указывают на то, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбов в ногах (венозный тромбоэмболизм)в связи с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как диеногест. Очень редко тромбы могут вызывать постоянные инвалидности и быть даже смертельными.

Риск тромбов в венахувеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если вы или ваш близкий родственник имели тромб в ноге (тромбоз), легких (пульмонэмболия) или в другом органе в молодом возрасте.
• если вам необходимо хирургическое вмешательство, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо быть неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете диеногест, поскольку лечение может потребовать перерыва. Ваш врач скажет вам, когда начать принимать диеногест снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Диметрио и тромбы в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как диеногест, и увеличением риска тромбов, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут слегка увеличить риск инсульта.

Риск тромбов в артерияхувеличивается:

?

• если у вас есть избыточный вес
• если ваш близкий родственник имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте
• если у вас есть высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема диеногеста.

Прекратите принимать Диметрио и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите возможные признаки тромба, например

• сильная боль и/или отек в одной из ваших ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• внезапная трудность дыхания
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или длительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение
• трудность или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычное ощущение или онемение любой части тела.

Диметрио и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли диеногест риск рака молочной железы. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более часто встречается у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто осматриваются врачом. Появление опухолей молочной железы уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы чувствуете любой комок.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Диметрио и остеопороз

Изменения в минеральной плотности костей (МПК)

Применение диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач, поэтому, тщательно оценит преимущества и риски применения диеногеста для вас как пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете диеногест, будет полезно для ваших костей иметь достаточное количество кальция и витамина D, как через пищу, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск остеопороза (ослабление костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно взвесит риски и преимущества вашего лечения диеногестом, поскольку диеногест вызывает умеренную супрессию производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Дети и подростки

Диеногест не показан для девочек до менархе (первой менструации).

Применение диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач, поэтому, тщательно оценит преимущества и риски применения диеногеста для вас как пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Другие лекарства и Диметрио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете диеногест.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень диеногеста в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:
• • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулеза (например, рифампицин)
  • инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• препараты на основе травы Святого Иоанна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Применение Диметрио с пищей и напитками

Во время лечения диеногестом вы должны избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень диеногеста в вашей крови. Это может увеличить риск испытать побочные эффекты.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте диеногест, если вы беременны или во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей диеногеста.

Диметрио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Диметрио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Диметрио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к диеногесту, если ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае, вы не получите полной пользы от лечения диеногестом.

Вы можете начать лечение диеногестом в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Не имеется опыта лечения диеногестом в течение периода более 15 месяцев у пациентов с эндометриозом.

Если вы приняли слишком много Диметрио

Не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток диеногеста одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взять упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Диметрио или если у вас были рвота или диарея

Диеногест будет менее эффективен, если вы забыли одну таблетку. В случае, если вы забыли одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте на следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас была рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки диеногеста или если у вас была сильная диарея, есть риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью абсорбировано вашим организмом. Это аналогично ситуации, когда вы забыли одну таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема диеногеста вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Диметрио

Если вы прекратите лечение диеногестом, ваши исходные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эффекты более часто встречаются в первые месяцы после начала приема диеногеста и обычно исчезают при продолжении приема. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, можете иметь пятна, нерегулярное кровотечение или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 пользователей

• прибавка в весе
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• акне или потеря волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменение настроения
• нарушение автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические проблемы с кровообращением или редкие аритмии
• пониженное кровяное давление
• затруднение дыхания
• диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, интенсивный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция влагалища, вызванная кандидой, сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофический вульвовагинит или узелки в груди
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет):

потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диметрио

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD:». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диметрио

Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, натрий-гликолят крахмала (крахмал из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Диметрио, покрытые пленкой, белые, круглые, биконвексные, с надписью «2» на одной стороне и диаметром и толщиной примерно 6,1 мм и 2,7 мм соответственно.

Продаются в блистерной упаковке, содержащей 14 таблеток, покрытых пленкой.

Коробки содержат блистерные упаковки с 28, 56, 84 или 168 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Диметрио

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html