ДАРУНАВИР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Ауровитас
4. Как принимать Дарунавир Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дарунавир Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Дарунавир Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Ауровитас
3. Как принимать Дарунавир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дарунавир Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарунавир Ауровитас и для чего он используется

Что такое Дарунавир Ауровитас?

Дарунавир Ауровитас содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир является антиретровирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир снижает количество ВИЧ, присутствующего в вашем организме. Это улучшает вашу иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего он используется?

Таблетка дарунавира 800 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и:

• которые ранее не принимали антиретровирусные лекарства.
• у определенных пациентов, которые ранее принимали антиретровирусные лекарства (это будет определено вашим врачом).

Дарунавир должен приниматься вместе с низкой дозой кобикистата или ритонавира и другими противовирусными лекарствами. Ваш врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию лекарств для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дарунавир Ауровитас

Не принимайтеДарунавир Ауровитас

• Если вы аллергичны к дарунавиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6) или к кобикистату или ритонавиру.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Спросите вашего врача, если вы не уверены в тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение некоторых дополнительных тестов.

Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу.

Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы изменить лекарство.

Не сочетайте дарунавир с продуктами, содержащими гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дарунавир Ауровитас.

Дарунавир не лечит инфекцию ВИЧ.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие дарунавир, могут развить кожную сыпь. Редко сыпь может быть тяжелой или потенциально смертельной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы desarrollаете сыпь.

Пациенты, принимающие дарунавир и ралтегравир (для ВИЧ-инфекции), могут более часто развивать сыпь (обычно легкой или умеренной степени) по сравнению с пациентами, принимающими любое из этих лекарств отдельно.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты и сообщите вашему врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо заболевания печени, включая инфекцию гепатита Б или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о том, можете ли вы принимать дарунавир.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет. Дарунавир может вызвать увеличение уровня сахара в крови.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть гемофилия. Дарунавир может увеличить риск кровотечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к сульфонамидам (например, используемым для лечения определенных инфекций).
• Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо проблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, использующие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многих факторов риска развития этой болезни являются длительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза включают боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно тазобедренного, коленного и плечевого) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Пожилые люди

Дарунавир был использован только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, можете ли вы использовать дарунавир.

Дети и подростки

Дарунавир не должен использоваться у детей младше 3 лет или с весом менее 40 килограммов.

Другие лекарства иДарунавирАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс дарунавиром. Этот список можно найти в разделе “Не сочетайте дарунавир с любыми из следующих лекарств”.

В большинстве случаев дарунавир можно сочетать с противовирусными лекарствами, принадлежащими к другим классам [например, ИНТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, аналоги нуклеозидов), ИННТИ (ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся нуклеозидами), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Дарунавир не был протестирован с кобикистатом или ритонавиром со всеми ингибиторами протеазы ВИЧ и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому, если вы принимаете другие противовирусные лекарства, всегда сообщайте вашему врачу и следуйте его инструкциям о том, какие лекарства можно сочетать.

Следующие продукты могут снижать эффективность дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения судорог).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для ВИЧ-инфекции).
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез).
• Саквинавир (для ВИЧ-инфекции).

Дарунавир также может влиять на действие других лекарств, и ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для сердечных расстройств) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть изменены.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормональная заместительная терапия. Дарунавир может снижать их эффективность. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы.
• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Дарунавир может увеличить риск повышения уровня калия из-за действия дроспиренона.
• Аторвастатин, pravastatin, розувастатин (для снижения уровня холестерина в крови). Может быть повышен риск мышечного повреждения. Ваш врач определит, какой метод снижения холестерина наиболее подходит для вас в зависимости от ваших личных обстоятельств.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы) потому что терапевтические или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены. Ваш врач может провести некоторые дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти лекарства используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных кожных заболеваний, глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Эти лекарства обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если альтернативы не могут быть использованы, их применение должно осуществляться только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.
• Бупренорфин/налоксон (лекарства для лечения зависимости от опиоидов).
• Салметерол (лекарство для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинированное лекарство для лечения малярии).
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для эректильной дисфункции или для лечения сердечно-пульмонального расстройства, называемого артериальной гипертензией легочной циркуляции).
• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы крови, и в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых лекарств, поскольку при сочетании они могут влиять на терапевтические или побочные эффекты этих лекарств или дарунавира. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови).
• Альфентанил (инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах).
• Дигоксин (для лечения определенных сердечных расстройств).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может быть назначен только после медицинской оценки.
• Рифабутин (против бактерий).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для эректильной дисфункции или артериальной гипертензии легочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревоги).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения судорог или для лечения определенных типов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Босентан (для лечения артериальной гипертензии легочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам (инъекционно), золпидем (седативные агенты).
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин (для лечения психиатрических состояний).
• Метформин (для лечения диабета 2-го типа).

Это неявляется полным списком лекарств. Сообщите вашему врачу о всехлекарствах, которые вы принимаете.

ПринятиеДарунавирАуровитас с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать Дарунавир Ауровитас”.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации. Беременные женщины не должны принимать дарунавир с ритонавиром, если только ваш врач не назначит это специально. Беременные женщины не должны принимать дарунавир с кобикистатом.

Из-за возможных побочных эффектов для ребенка, женщины не должны кормить грудью своих детей, если они принимают дарунавир.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ кормили грудью своих детей, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами и не驾驶айте, если вы испытываете головокружение после приема дарунавира.

Дарунавир Ауровитас содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 111,12 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Если ребенок имеет менее 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Дарунавир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте принимать дарунавир или кobicistat или ритонавир без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

После начала лечения не следует изменять дозу или форму дозы или прерывать лечение без консультации с врачом.

Таблетки дарунавира 800 миллиграммов используются только для режима 800 миллиграммов один раз в день.

Этот продукт доступен только в виде фильм-облицованных таблеток и,因此, не подходит для пациентов, которые не могут глотать целые таблетки, например, маленьких детей. Для использования у этих пациентов необходимо проверить наличие дарунавира в более подходящей форме.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) один раз в день.

Вы должны принимать дарунавир каждый день и всегда в комбинации с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Дарунавир не действует должным образом без кobicistata или ритонавира и пищи. Перед приемом дарунавира и кobicistata или ритонавира необходимо принять пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения. Не прерывайте лечение дарунавиром или кobicistатом или ритонавиром без предварительной консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку дарунавира 800 миллиграммов в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие противовирусные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и кobicistатом или ритонавиром, как рекомендует ваш врач.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена вашим врачом)

Возможно, вам потребуется другая доза дарунавира, которую нельзя вводить с помощью этих таблеток 800 миллиграммов. Существуют другие дозы дарунавира.

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 150 миллиграммами кobicistata или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Поговорите с вашим врачом о том, какая доза подходит вам.

Дозировка для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кobicistатом, весом более 40 килограммов, не принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

• Обычная доза дарунавира составляет 800 миллиграммов (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кobicistатом, весом более 40 килограммов, принимавших ранее антиретровирусные препараты (будет определена врачом вашего ребенка)

Дозировка составляет:

• 800 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata один раз в день.

Или

• 600 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день.

Поговорите с вашим врачом о том, какая доза подходит вам.

Инструкции для детей от 3 лет с ритонавиром и от 12 лет с кobicistатом, весом более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов дарунавира (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) в одно и то же время, один раз в день, каждый день.
• Принимайте дарунавир всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кobicistata.
• Принимайте дарунавир с пищей.
• Проглатывайте таблетки с жидкостью, такой как вода или молоко.
• Принимайте другие противовирусные препараты, используемые в комбинации с дарунавиром и ритонавиром или кobicistатом, как рекомендует ваш врач.

Удаление детского защитного крышечки

Если вы приняли слишком много Дарунавир Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дарунавир Ауровитас

Если вы вспомнили в течение 12 часов, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте с кobicistатом или ритонавиром и с пищей. Если вы вспомнили после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема дарунавира и кobicistata или ритонавира

Если вы рвете в течение 4 часов после приема препарата, вам необходимо принять еще одну дозу дарунавира и кobicistata или ритонавира вместе с пищей как можно скорее. Если вы рвете, когда прошло более 4 часов с момента приема препарата, не необходимо принимать еще одну дозу дарунавира и кobicistata или ритонавира до следующего запланированного приема.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы забыли принять дозу или рвете.

Не прекращайте принимать Дарунавир Ауровитас без предварительной консультации с вашим врачом

Противовирусные препараты могут сделать вас чувствующим себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать дарунавир. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими противовирусными препаратами. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Были зарегистрированы случаи проблем с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения дарунавиром. Если у вас есть хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б или С, ваш врач будет проверять ваши анализы крови чаще, поскольку существует более высокий риск развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о симптомах и признаках проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи и белого глаза, потемнение (коричневый цвет) мочи, светлый цвет кала (стул), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или неприятные ощущения в правом боку под ребрами.

Сыпь на коже (чаще всего при использовании в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь на коже обычно бывает легкой или умеренной. Сыпь на коже также может быть симптомом редкого и тяжелого состояния. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если вы заметите сыпь. Ваш врач посоветует, как контролировать симптомы или следует ли прекратить прием дарунавира.

Другими тяжелыми побочными эффектами были диабет (часто) и панкреатит (редко).

Очень часто(могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия), газы.
• Головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности со сном.

Редко(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Боль в груди, изменения в электрокардиограмме, быстрое сердцебиение.
• Уменьшение или аномальная чувствительность кожи, покалывание, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия.
• Затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла.
• Воспаление желудка или рта, изжога, рвотные позывы, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка.
• Почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, чрезмерное или частое мочеиспускание, иногда ночью.
• Крапивница, сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, алопеция, акне, сухая кожа, изменение цвета ногтей.
• Боль в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.
• Снижение функции щитовидной железы. Это можно увидеть в анализе крови.
• Артериальная гипертония (повышение артериального давления), краснота.
• Красные или сухие глаза.
• Лихорадка, отекание нижних конечностей из-за задержки жидкости, дискомфорт, раздражительность, боль.
• Симптомы инфекции, простой герпес.
• Нарушение эрекции, увеличение размера молочных желез.
• Трудности со сном, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение либидо.

Очень редко(могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Реакция, называемая ДРЕСС [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), повреждением печени, почек или легких].
• Инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, перебои в сердечном ритме.
• Нарушение зрения.
• Озноб, странное ощущение.
• Чувство замешательства или дезориентации, изменение настроения, агитация.
• Обморок, эпилептический приступ, изменения или потеря вкуса.
• Язвы во рту, рвота кровью, воспаление губ, сухие губы, язык с налетом.
• Носовые выделения.
• Повреждения кожи, сухость кожи.
• Жесткость мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления.
• Изменения некоторых показателей крови или биохимии. Эти изменения можно увидеть в анализах крови и/или мочи. Ваш врач объяснит их вам. Например: увеличение некоторых белых кровяных клеток.
• Кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Некоторые побочные эффекты типичны для противовирусных препаратов, принадлежащих к одной семье с дарунавиром. Это:

• Боли в мышцах, чувствительность или слабость. Редко эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дарунавир Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или бутылке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дарунавир Ауровитас

• Активное вещество - дарунавир (в виде пропиленгликолята). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг дарунавира (в виде пропиленгликолята).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип Б), коллоидная безводная кремнеземная диоксид и стеарат магния.

Покрытие таблетки:Готовый материал для покрытия (коричневый цвет): поливиниловый спирт, макрогол 3350, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, коричнево-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "D" на одной стороне и "800" на другой.

Дарунавир Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках и бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Размеры упаковки:

Блистер:30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Бутылки HDPE:30 и 90 (3×30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дарунавир PUREN 800 мг фильм-облицованные таблетки

Испания: Дарунавир Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Дарунавир Arrow 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Дарунавир Aurobindo 800 мг фильм-облицованные таблетки

Польша: Дарунавир Ауровитас

Португалия: Дарунавир Generis

Дата последнего обзора этого листка: сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).