ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ СТАДА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Прочитайтевесьпроспектвнимательнопередначаломприемаэтоголекарства,посколькуонсодержитважнуюинформациюдлявас.
4. Содержаниепроспекта
5. Что такое Дабигатран этексилат Стада и для чего он используется
6. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стада
7. Не принимайтеДтексилатС
8. Предостереженияимерыпредосторожности
10. БудьтеособенноосторожнысДтексилатомС
12. ДругиелекарстваиДтексилатС
14. Беременностьилактация
15. Как принимать Дабигатран этексилат Стада
17. ПринимайтеДтексилатСтаккакрекомендованодляследующихситуаций:
18. КакприниматьДтексилатС
20. Инструкциидляфлакона
22. СменаантикоагулянтнойтерапиисДтексилатомС
23. ЕсливыпринялислишкоммногоДтексилатаС
24. ЕсливызабылипринятьДтексилатС
25. ЕсливыпрерветелечениеДтексилатомС
26. Возможные побочные эффекты
27. Сообщение о побочных эффектах
28. Хранение Дабигатрана этексилата Стада
29. Содержание упаковки и дополнительная информация
30. Внешний вид продукта и содержание упаковки
31. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
32. Производитель
33. Нидерланды
34. Дабигатран этексилат CF 150 мг, твердые капсулы
35. Австрия
36. Дабигатранетексилат STADA Arzneimittel 150 мг твердые капсулы
37. Бельгия
38. Дабигатран этексилат Eurogenerics 150 мг твердые капсулы
39. Германия
40. Дабигатранетексилат AL 150 мг твердые капсулы
41. Дания
42. Дабигатран этексилат STADA
43. Греция
44. Дабигатран этексилат / Stada
45. Испания
46. Финляндия
47. Дабигатран этексилат STADA 150 мг твердая капсула
48. Франция
49. ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ EG 150 мг, желатиновая капсула
50. Венгрия
51. Дабигатран-этексилат Стада 150 мг твердая капсула
52. Ирландия
53. Дабигатран этексилат Clonmel 150 мг твердые капсулы
54. Италия
55. Дабигатрано этексилат EG
56. Исландия
57. Дабигатран этексилат STADA 150 мг твердая капсула
58. Люксембург
59. Дабигатран этексилат Eurogenerics 150 мг желатиновые капсулы
60. Португалия
61. Дабигатрано этексилат Циклум
62. Швеция
63. Дабигатран этексилат STADA 150 мг твердые капсулы
64. Словакия
65. Дабигатран этексилат STADA 150 мг твердые капсулы
66. Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:О

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Стада 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайтевесьпроспектвнимательнопередначаломприемаэтоголекарства,посколькуонсодержитважнуюинформациюдлявас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стада
3. Как принимать Дабигатран этексилат Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульта) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Стада

Не принимайтеДтексилатС

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть болезнь в органе, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете пероральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостереженияимерыпредосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или болезни, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:
• • если вы недавно испытывали кровотечение.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы пережили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Стада» ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
  • если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция в мозге или вокруг него.

• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, увеличивающая риск сердечного приступа.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

БудьтеособенноосторожнысДтексилатомС

• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• • Очень важно, чтобы вы приняли дабигатран этексилат до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударили голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

ДругиелекарстваиДтексилатС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам принимать сниженную дозу дабигатрана этексилата в соответствии с болезнью, для которой оно было назначено. См. раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, лекарственное растение для депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Стада

Капсулы дабигатрана этексилата можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

ПринимайтеДтексилатСтаккакрекомендованодляследующихситуаций:

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием тромбов, развившейся после фибрилляции предсердий, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указана сниженная доза дабигатрана этексилата в размере 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (вазкулярный стент) в кровеносном сосуде для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальные показатели свертываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или

одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или

две капсулы по 75 мг

КакприниматьДтексилатС

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкциидляфлакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите крышку обратно на флакон и плотно закройте флакон сразу после приема дозы.

СменаантикоагулянтнойтерапиисДтексилатомС

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

ЕсливыпринялислишкоммногоДтексилатаС

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

ЕсливызабылипринятьДтексилатС

Забытую дозу можно принять до 6 часов до следующей дозы.

Забытую дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыпрерветелечениеДтексилатомС

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Дабигатран этексилат влияет на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с симптомами, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

• Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

• Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием тромбов, развившейся после аномального сердечного ритма

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, из прямой кишки, половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидальным, ректальным или в мозге
• Гематома
• Кашель с кровью или мокрота с кровянистыми пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение количества красных кровяных телец
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при варфарине. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, из прямой кишки, половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Гематома
• Кашель с кровью или мокрота с кровянистыми пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества красных кровяных телец
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при варфарине. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Гематома
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, половых органах или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровянистыми пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после обозначения "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30°C.

Банка: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. После открытия лекарство должно быть использовано в течение 60 дней.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы из банки:

• Крышка открывается путем нажатия и поворота.
• После извлечения капсулы крышка должна быть поставлена обратно на банку немедленно, и банка должна быть хорошо закрыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты - винная кислота (E334), гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (E470b).

Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171) и гипромеллозу.

Чернила для печати - лака (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Стада 150 мг - твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, размером "0" (21,50 ± 0,40 мм), содержащие смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтого гранулята. На крышке напечатаны буквы "MD" черной краской, а на корпусе - цифра "150".

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих блистеры OPA/Al/десикант PE-Al/PE, в которых содержится 10, 30, 60 или 180 твердых капсул.

Это лекарство также выпускается в банках из полипропилена объемом 120 мл и 150 мл с крышкой, защищающей от детей, и десикантом, в которых содержится 60 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000,

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:О

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/