КОТЕЛЛИК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Котеллик и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Котеллика
4. Как принимать Котеллик
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Котеллика
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Котеллик 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кобиметиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Котеллик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Котеллика
3. Как принимать Котеллик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Котеллика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Котеллик и для чего он используется

Что такое Котеллик

Котеллик - это противораковый препарат, содержащий активное вещество кобиметиниб.

Для чего используется Котеллик

Котеллик используется для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака кожи, называемым меланомой, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

• Он используется в комбинации с другим противораковым препаратом под названием vemurafenib.
• Он может быть использован только у пациентов, у которых рак имеет мутацию в белке, называемом "BRAF". Перед началом лечения ваш врач проведет тест на эту мутацию. Эта мутация может вызвать развитие меланомы.

Как работает Котеллик

Котеллик действует на белок, называемый "MEK", который важен для контроля роста раковых клеток. Когда Котеллик используется в комбинации с vemurafenib (который действует на измененный белок "BRAF"), он еще больше замедляет или останавливает рост рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Котеллика

Не принимайте Котеллик:

• если вы аллергичны к кобиметинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Котеллика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Котеллика, если у вас есть:

• Кровотечение

Котеллик может вызвать тяжелое кровотечение, особенно в мозге или желудке (см. также «Тяжелое кровотечение», в разделе 4).Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете необычное кровотечение или любой из следующих симптомов: головные боли, головокружение, чувство слабости, кровь в кале или черный кал и рвота с кровью.

• Проблемы с глазами

Котеллик может вызвать проблемы с глазами (см. также «Проблемы с глазами» в разделе 4).Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие симптомы: размытое зрение, искаженное зрение, частичная потеря зрения или любой другой изменение зрения во время лечения. Ваш врач должен осмотреть ваши глаза, если вы испытываете любые новые проблемы с глазами или ухудшение существующих проблем во время приема Котеллика.

• Проблемы с сердцем

Котеллик может уменьшить количество крови, перекачиваемой сердцем (см. также «Проблемы с сердцем» в разделе 4).Ваш врач должен провести тесты до и во время лечения Котелликом, чтобы убедиться, что ваше сердце может перекачивать кровь нормально. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстро, неровно или если вы испытываете головокружение, обморок, затруднение дыхания, усталость или отек в ногах.

• Проблемы с печенью

Котеллик может увеличить количество некоторых ферментов печени в крови во время лечения. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать эти показатели и убедиться, что ваша печень функционирует нормально.

• Проблемы с мышцами

Котеллик может вызвать повышение уровня фермента в крови (креатинфосфокиназы), который находится в основном в мышцах, сердце и мозге. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза) (см. также «Проблемы с мышцами» в разделе 4).Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать это. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: боли в мышцах, судороги мышц, слабость или темная или красная моча.

• Диарея

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть диарея. Тяжелая диарея может привести к потере жидкости в организме (обезвоживанию). Следуйте инструкциям вашего врача, чтобы узнать, что делать, чтобы помочь предотвратить или лечить диарею.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Котеллик у детей и подростков. Эффективность и безопасность Котеллика у детей младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Котеллик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Котеллик может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Котеллика.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Котеллика, если вы принимаете:

Использование Котеллика с пищей и напитками

Избегайте принимать Котеллик с грейпфрутовым соком. Причина этого в том, что он может увеличить количество Котеллика в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется принимать Котеллик во время беременности. Хотя не изучено влияние Котеллика на беременных женщин, он может вызвать постоянный ущерб или врожденные дефекты у плода.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Котелликом или в течение 3 месяцев после последней дозы, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Неизвестно, проникает ли Котеллик в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках приема Котеллика.

Методы контрацепции

Женщины детородного возраста должны использовать два эффективных метода контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод (с спермицидом, если возможно), во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение и использование машин

Котеллик может влиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с глазами или другие проблемы, которые могут повлиять на вашу способность, например, если вы чувствуете головокружение или усталость. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Котеллик содержит лактозу и натрий

Таблетки Котеллика содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг/1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Котеллик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (всего 60 мг) один раз в день.

• Принимайте таблетки каждый день в течение 21 дня (это называется «периодом лечения»).
• После 21 дня не принимайте никаких таблеток Котеллика в течение 7 дней. Во время этой 7-дневной паузы в лечении Котелликом вы должны продолжать принимать vemurafenib, как указал ваш врач.
• Начните свой 21-дневный период лечения Котелликом после 7-дневной паузы.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы, временного или постоянного прекращения лечения. Следуйте точно инструкциям по приему Котеллика, указанным вашим врачом.

Прием лекарства

• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Котеллик можно принимать с пищей или без нее.

Если вы чувствуете тошноту

Если вы чувствуете тошноту (рвоту) после приема Котеллика, не принимайте дополнительную дозу Котеллика в этот день. Продолжайте принимать Котеллик нормально на следующий день.

Если вы приняли слишком много Котеллика

Если вы приняли слишком много Котеллика, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и этот прошпект.

Если вы забыли принять Котеллик

• Если осталось более 12 часов до следующей дозы, принимайте забытую дозу как можно скорее.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать Котеллик по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратили лечение Котелликом

Важно принимать Котеллик в течение назначенного вашим врачом периода лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы, временного или постоянного прекращения лечения.

Также см. прошпект vemurafenib, который используется в комбинации с Котелликом.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или если любой из них ухудшается во время лечения.

Тяжелое кровотечение(часто: могут затронуть до 1 из 10 человек)

Котеллик может вызвать тяжелое кровотечение, особенно в мозге или желудке.

В зависимости от области кровотечения симптомы могут включать:

• головные боли, головокружение или слабость
• рвота с кровью
• боль в животе
• кал красного или черного цвета.

Проблемы с глазами(очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек)

Котеллик может вызвать проблемы с глазами. Некоторые из этих проблем с глазами могут привести к «серовзросной ретинопатии» (накоплению жидкости под сетчаткой глаза). Симптомы серовзросной ретинопатии включают:

• размытое зрение
• искаженное зрение
• частичная потеря зрения
• любой другой изменение зрения.

Проблемы с сердцем(часто: могут затронуть до 1 из 10 человек)

Котеллик может уменьшить количество крови, перекачиваемой сердцем. Симптомы могут включать:

• головокружение
• обморок
• затруднение дыхания
• усталость
• чувство, что сердце бьется быстро, неровно или если сердце бьется неправильно
• отек в ногах.

Проблемы с мышцами(редко: могут затронуть до 1 из 100 человек)

Котеллик может увеличить уровень фермента в крови (креатинфосфокиназы), который находится в основном в мышцах. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза). Симптомы могут включать:

• боли в мышцах
• судороги мышц и слабость
• темная или красная моча.

Диарея(очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек)

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть диарея, и следуйте инструкциям вашего врача, чтобы узнать, что делать, чтобы помочь предотвратить или лечить диарею.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• сыпь на коже
• тошнота
• лихорадка
• озноб
• повышение ферментов печени (показано в анализе крови)
• изменения в результатах анализа крови, связанные с креатинфосфокиназой, ферментом, который находится в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах.
• рвота
• сыпь на коже с плоскими или бугристыми участками, подобными акне
• высокое артериальное давление
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови)
• кровотечение
• необычная толщина кожи
• отек в ногах (периферический отек)
• зуд или сухость кожи
• боль в полости рта или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• некоторые виды рака кожи, такие как базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи и кератоакантома
• обезвоживание, состояние, при котором организм не имеет достаточного количества жидкости
• снижение уровня фосфата и натрия (показано в анализе крови)
• повышение уровня сахара (показано в анализе крови)
• повышение уровня печеночного пигмента (билирубина) в крови. Симптомы включают желтушность кожи и глаз
• воспаление легких, которое может вызвать затруднение дыхания и может быть смертельным (называемое «пневмонит»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Котеллика

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Котеллика

• Активное вещество - кобиметиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит кобиметиниб гемифумарат, эквивалентный 20 мг кобиметинибу.
• Другие компоненты (см. Раздел 2 «Котеллик содержит лактозу и натрий»):
• лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат в ядре таблетки; и
• поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк в пленочном покрытии.

Внешний вид Котеллика и содержание упаковки

Таблетки Котеллика, покрытые пленкой, белые, круглые и имеют выгравированную надпись «COB» на одной стороне. Доступен один размер упаковки: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетке).

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-Штрассе 1

79639

Гренцах-Вайлен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.