КЛОЗАПИН АУРОВИТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Клоzapин Aurovitas и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Aurovitas
4. Как принимать Клоzapина Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Клоzapина Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоzapин Aurovitas 200 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клоzapин Aurovitas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Aurovitas
3. Как принимать Клоzapин Aurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клоzapина Aurovitas

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоzapин Aurovitas и для чего он используется

Активное вещество Клоzapина Aurovitas - клоzapин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клоzapин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое влияет на то, как вы думаете, чувствуете и ведете себя. Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических лекарства, включая одно из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали у вас тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Aurovitas

Не принимайте Клоzapин Aurovitas, если:

• Вы аллергичны к клоzapину или любому другому компоненту клоzapина (указанному в разделе 6).

• Вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.
• Ранее вам пришлось прекратить использование клоzapина из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• Вы сейчас или были behandены длительными инъекциями антипсихотиков.
• У вас есть или была болезнь костного мозга.
• У вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• У вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• У вас есть эпизоды потери сознания и сильной сонливости.
• У вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• У вас есть тяжелая болезнь почек.
• У вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• У вас есть другие тяжелые сердечные заболевания.
• У вас есть симптомы или активная болезнь печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• У вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• У вас есть паралитический илеус (ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• Вы используете любое лекарство, которое препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• Вы используете любое лекарство, которое снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте клоzapин, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам.

Клоzapин не должен быть назначен кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для вашей жизни.

Перед началом лечения Клоzapином Aurovitas,сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• Глаукома (повышенное давление в глазу).
• Сахарный диабет. У пациентов с или без медицинской истории сахарного диабета (см. раздел 4) были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• Проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• Любые сердечные, почечные или печеночные заболевания.
• Хронический запор или если вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).
• Непереносимость галактозы, дефицит Лапп-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Контролируемая эпилепсия.
• Заболевания толстой кишки.
• Абдоминальная хирургия.
• Сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• Риск инсульта, например, если у вас есть высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Перед приемом следующей дозы Клоzapина Aurovitas таблеток немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• У вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которые могут привести к потере сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• У вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.
• У вас есть тошнота, рвотаи/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• У вас есть тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• Вы испытываете запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадкуи/или диарею с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клоzapином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения клоzapином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут сделаны эти анализы. Вы можете принимать клоzapин только в том случае, если у вас нормальный уровень белых кровяных клеток.
• Клоzapин может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения клоzapином и после этого как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение клоzapином. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клоzapином.

Перед началом лечения ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы осмотреть ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут сделаны периодические пробы функции печени во время лечения клоzapином.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (сахарный диабет), ваш врач может сделать периодическую проверку уровня глюкозы.

Клоzapин может изменить уровень липидов в вашей крови. Клоzapин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если вы чувствуете себя головокружительным, шатким или теряете сознание, или клоzapин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клоzapин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клоzapин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (60 лет и старше) могут быть более склонны к развитию следующих побочных эффектов во время лечения клоzapином: слабость или головокружение после изменения положения, шаткость, быстрый сердечный ритм, трудности с мочеиспусканием и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете болезнью, называемой деменцией.

Другие лекарства и Клоzapин Aurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте Клоzapин Aurovitas вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом,такими как:

• Карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• Определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол.
• Определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• Пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• Цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• Длительные инъекции антипсихотических лекарств.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием клоzapина одновременно с другими лекарствами может повлиять на правильное действие клоzapина и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы намерены принимать, если принимаете (даже если лечение почти закончено) или если недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• Другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина.
• Бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или расстройств сна.
• Наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• Лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• Лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• Варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• Антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, таких как ринит.

• Антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• Дигоксин, лекарство, используемое для лечения сердечных проблем.
• Лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• Адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• Гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые должны быть избегаемы во время приема клоzapина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Клоzapина Aurovitas с пищей и напитками

Во время лечения клоzapином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или приема напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клоzapина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клоzapином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали клоzapин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клоzapин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клоzapином не следует кормить грудью вашего ребенка. Клоzapин, активное вещество Клоzapина Aurovitas, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клоzapин может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Вы не должны водить или использовать машины, пока испытываете эти симптомы.

Клоzapин Aurovitas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоzapина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Чтобы уменьшить риск развития гипотонии, судорог и сонливости, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению клоzapина, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать клоzapин без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Клоzapина Ауровитас»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглатывайте таблетку с стаканом воды. Если вы хорошо переносите препарат, ваш врач будет постепенно увеличивать дозу на 25-50 мг в течение следующих 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Затем может быть необходимо увеличить суточную дозу на 50-100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько однократных доз в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как однократную дозу вечером. Как только лечение клоzapином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач может попытаться уменьшить дозу. Вам необходимо принимать клоzapин не менее 6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Клоzapина Ауровитас

Если вы считаете, что приняли слишком много клоzapина, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое кровяное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Клоzapин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клоzapин более чем на два дня, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Клоzapином Ауровитас

Не прекращайте лечение клоzapином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам отмены.

Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более серьезные, если не лечить их немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам инструкции, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение клоzapином, ваш врач должен провести осмотр. Если ваш врач решит возобновить лечение клоzapином, и ваша последняя доза была более двух дней назад, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клоzapина, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто: могутвстречаться более чем у 1 из 10 человек

• Тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• Быстрый сердечный ритм.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.
• Судороги.
• Внезапное обморок или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкоп).

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к потере сознания (синдром нейролептической мальигнизации), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• Головокружение, шаткость или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• Признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание.
• Сильная боль, подобная жгучей, в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• Обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения кровяного давления (коллапс).
• Затруднение глотания (которое может привести к аспирации пищи).
• Тошнота, рвотаи/или потеря аппетита. Ваш врач необходимо проверить функцию печени.
• Признаки ожирения или увеличения ожирения.
• Прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человекили очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в грудиили необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, продолжающаяся более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• Спонтанные кровотечения или гематомы, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• Симптомы, связанные с неуправляемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• Боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и неспособность выпускать газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• Потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать печеночное расстройство, которое может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами почечного воспаления.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Сжимающая боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Давление в груди, чувство тяжести, сжатия, сжатия, жжения или удушья (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• Прерывистое ощущение в груди «укол», «стук» или «махание» (сердцебиение).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Может быть нерегулярное сердцебиение, обморок, затруднение дыхания или дискомфорт в груди. Ваш врач необходимо проверить ваше сердце.
• Симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение, шаткость, обморок, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• Признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• Подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, необычной частотой дыхания, быстрым сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением кровяного давления (сепсис).
• Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• Значительное снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• Аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).

• Потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных печеночных нарушений, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• Жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, кислотность желудка, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• Сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкости, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (реакция) от точки прокола до всего живота; лихорадка и/или озноб (прокол кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.

• Запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, которые могут привести к смерти. Ваш врач необходимо осмотреть вас.
• Острый боль в груди с затруднением дыхания с или без кашля.
• Появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач необходимо осмотреть вас.
  • Острый боль в груди или боль в животе с затруднением дыхания и с или без кашля или лихорадки.
  • Во время приема клоzapина были зарегистрированы крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Кожная реакция может появиться как высыпание с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, похожие на грипп. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клоzapина.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могутвстречаться более чем у 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, судороги, внезапные движения, аномальные движения, неспособность начать движение, неспособность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ сердца, высокое кровяное давление, головокружение или обморок после изменения положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, трудности с артикуляцией).

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Низкие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия), внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночной энурез, внезапное и неконтролируемое увеличение кровяного давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), высыпание, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, высыпание на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время периодов отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клоzapина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКлозапина Ауровитас

• Активное вещество - клозапин. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Непокрытые таблетки, светло-желтого цвета, овальной формы, с надписью «C» и «Z» на одной стороне и надписью «200» на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Клозапина Ауровитас 200 мг таблетки выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1.000 таблеток.

Флакон ПЭАД:30, 50, 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Эрроу Женерикс – Лион

26 авеню Тони Гарнье,

Лион, 69007

Франция

Или

Женерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клозапин ПЮРЕН 200 мг таблетки

Испания: Клозапина Ауровитас 200 мг таблетки

Франция: Клозапин Эрроу 200 мг таблетки

Нидерланды: Клозапин Ауро 200 мг таблетки

Португалия: Клозапина Ауровитас

Дата последнего обзора этой инструкции: сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)