КЛЕВИПРЕКС 0,5 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Клевипрекс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Клевипрекса
4. Как использовать Клевипрекс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Клевипрекса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клевипрекс 0,5мг/мл эмульсия для инъекций

Клевидипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клевипрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клевипрекса
3. Как использовать Клевипрекс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Клевипрекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клевипрекс и для чего он используется

Клевипрекс содержит активное вещество клевидипин.

Клевидипин является блокатором кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов - это лекарства, которые снижают артериальное давление.

Клевипрекс используется для снижения артериального давления у взрослых пациентов в подготовке к операции, во время операции или сразу после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клевипрекса

Не используйте Клевипрекс:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клевидипину, сое, соевому маслу, соевым продуктам, арахису, яйцам или продуктам, полученным из яиц, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть нарушения липидного обмена (трудности с обработкой жиров), такие как чрезвычайно высокие уровни жира в крови (патологическая гиперлипидемия), нарушение почечной функции,导致 потери белка в моче (нефротический синдром), или воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), если оно сопровождается высокими уровнями жира в крови (гиперлипидемией).
• если у вас есть тяжелая аортальная стеноз (сужение одной из клапанов сердца).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Клевипрекса:

• если у вас есть сердечная болезнь, при которой аортальный клапан сердца не открывается полностью
• если размер вашего сердца аномально велик из-за сужения кровеносных сосудов (гипертрофическая кардиомиопатия)
• если у вас есть сердечная болезнь, при которой есть сужение клапана (митральная стеноз)
• если у вас есть разрыв основной артерии организма (аортальная диссекция)
• если у вас есть опухоль надпочечной железы, производящей высокое артериальное давление (феохромоцитома)
• если у вас был сердечный приступ
• если у вас есть хроническая болезнь, при которой сердце не может увеличивать частоту сердечных сокращений для компенсации снижения артериального давления, например:
• • электрическая проблема сердца
  • у вас есть кардиостимулятор

Клевипрекс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимали лекарства для снижения артериального давления.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
  • вы планируете стать беременной
  • вы кормите грудью

Недостаточно информации о использовании Клевипрекса у беременных женщин. Клевипрекс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, подходит ли это лечение для вас.

Неизвестно, выделяется ли Клевипрекс в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли использовать Клевипрекс.

Вождение и использование машин

Клевипрекс используется для снижения артериального давления, что может сделать вас сонным или головокружимым и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока эффекты Клевипрекса не пройдут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед выходом из больницы.

Клевипрекс содержит соевое масло и натрий

Это лекарство содержит соевое масло. Не используйте его, если у вас аллергия на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Клевипрекс

Клевипрекс вводится путем инфузии (капельницы) в вену. Его будет вводить врач.

Лечение Клевипрексом будет контролироваться врачом, поскольку Клевипрекс вводится в больнице. Врач решит, сколько Клевипрекса вам нужно получить, и подготовит лекарство.

• На протяжении всего лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление.
• Прежде чем начать инфузию, врач проинформирует вас о признаках аллергической реакции.
• Доза и продолжительность инфузии зависят от типа лечения, которое вы проходите.

Доза

Инфузия Клевипрекса должна начинаться с 4 мл/час (2 мг/час) и будет увеличиваться в зависимости от толерантности, удваивая количество (т.е. с 4 до 8, с 8 до 16, с 16 до 32 и с 32 до 64 мл/час [с 2 до 4, с 4 до 8, с 8 до 16 и с 16 до 32 мг/час]) каждые 90 секунд.

Клевипрекс снизит артериальное давление у большинства пациентов при дозах до 32 мл/час (16 мг/час).

Некоторые пациенты могут потребовать дозы до 64 мл/час (32 мг/час).

Если вы использовали больше Клевипрекса, чем должны

Врач тщательно проверяет эти дозы, поэтому очень маловероятно, что произойдет передозировка. В случае передозировки инфузия будет снижена или прекращена.

Передозировка Клевипрекса может сделать вас сонным или головокружимым или может увеличить частоту сердечных сокращений.

Если вы считаете, что получили слишком много Клевипрекса, немедленно поговорите с врачом или другим медицинским работником.

Если вы пропустили использование Клевипрекса

Поскольку лечение Клевипрексом вводится и контролируется врачом, очень маловероятно, что это произойдет. Если вы считаете, что могли пропустить дозу, немедленно поговорите с врачом.

Во время получения Клевипрекса

Если вы испытываете тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица и/или горла или лихорадка, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клевипрекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и не длятся долго.

Клевипрекс может вызывать фибрилляцию предсердий (нерегулярный сердечный ритм), боли в груди или гипоксию (пониженные уровни кислорода в крови, что может сделать вас сонным или головокружимым). Если это происходит с вами, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником, который решит, следует ли продолжать лечение Клевипрексом.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек - тахикардия (учащенное сердцебиение)

• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм)
• гипоксия (пониженные уровни кислорода в крови)
• боли в груди
• гипотония (пониженное артериальное давление) - полиурия (повышенное мочеиспускание) - отек в месте инъекции - приливы (покраснение кожи) - ощущение жара
• острая почечная недостаточность (повреждение почек)Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек - атриовентрикулярный блок (чувство сердечного ритма) - сердечная недостаточность - брадикардия (замедленное сердцебиение) - конгестивная сердечная недостаточность - запор - легочная конгестия - головная боль - головокружение - тошнота - рвота - аллергическая реакция
  • повышенные триглицериды в крови

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек - илеус (запор; обструкция пищеварительной системы [кишечника])

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клевипрекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте. Температура замерзания Клевипрекса находится между -1°C и 0°C.

После открытия флакона выбросьте любой оставшийся неподвергшийся воздействию продукт через 12 часов.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Эмульсия должна быть молочной и белой.

Врач проверит эмульсию и удалит ее, если она содержит частицы или имеет измененный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Медицинский работник, вводящий Клевипрекс, будет отвечать за обеспечение того, чтобы утилизация неподвергшегося воздействию лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, проводилась в соответствии с нормативными требованиями. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКлевипрекса

• Активное вещество - клевидипин.

1 мл эмульсии для инъекций содержит 0,5 мг клевидипина.

Флакон 50 мл эмульсии содержит 25 мг клевидипина.

Флакон 100 мл эмульсии содержит 50 мг клевидипина.

• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, глицерол, фосфолипиды яичного желтка, олеиновая кислота, динатрий эдетат, вода для инъекций и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клевипрекс - это белая молочная эмульсия в стеклянном флаконе.

Клевипрекс поставляется в упаковках, содержащих 10 флаконов по 50 мл и 10 флаконов по 100 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi España, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Оспиталет-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Производитель

Diapharm GmbH & CO. KG

Ам Миттельхафен 56

48155 Мюнстер

Германия

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Меспил Роуд,

Дублин 4, D04 W2F1,

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Клевипрекс 0,5мг/мл эмульсия для инъекций

Клевидипин

Медицинские работники должны проконсультироваться с инструкцией или сводкой характеристик продукта для полной информации о назначении.

Клевипрекс показан для быстрого снижения артериального давления в периоперационном периоде. Безопасность и эффективность не установлены у детей или беременных женщин.

Инструкции по применению

Для одноразового использования.

Используйте строгую асептику. После прокола пробки используйте в течение 12 часов; выбросьте любой оставшийся неподвергшийся воздействию продукт в соответствии с местными правилами.

Клевипрекс - это стерильная, белая и непрозрачная эмульсия. Осмотрите визуально перед использованием. Растворы, которые изменили цвет или содержат частицы, не должны использоваться.

Аккуратно встряхните флакон перед использованием, чтобы обеспечить однородность эмульсии.

Клевипрекс должен вводиться с помощью иглы для прокола и устройства для инфузии. Не разбавляйте.

При введении Клевипрекса можно использовать липидные фильтры с размером пор 1,2 мкм.

Клевипрекс не должен вводиться через одну и ту же линию с другими лекарствами, хотя Клевипрекс можно вводить с следующими:

• Вода для инъекций
• Хлорид натрия (0,9%) для инъекций
• Глюкоза 5%
• Глюкоза 5% в хлориде натрия (0,9%) для инъекций
• Глюкоза 5% в лактате Рингера для инъекций
• Лактат Рингера для инъекций
• Аминоацид 10%.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сое, рафинированному соевому маслу, соевым продуктам, арахису, яйцам или продуктам, полученным из яиц, или к любому другому компоненту этого лекарства. Клевидипин не должен использоваться у пациентов с нарушениями липидного обмена или тяжелой аортальной стенозой (см. раздел 4.3 инструкции или сводки характеристик продукта).

Особые предостережения и меры предосторожности

Быстрые фармакологические снижения артериального давления могут привести к системной гипотонии и рефлекторной тахикардии. Если это происходит с клевидипином, следует рассмотреть возможность снижения дозы вдвое или прекращения инфузии. Полное восстановление артериального давления происходит в течение 5-15 минут (см. раздел 5.1 инструкции или сводки характеристик продукта).

Клевидипин должен использоваться с осторожностью у пациентов, которые не могут компенсировать снижение артериального давления, таких как пациенты с блокадой левой ветви пучка Гиса или с ventрикулярным pacemakerом или тяжелой аортальной стенозой (см. раздел 4.4 инструкции или сводки характеристик продукта).

Взаимодействие с другими лекарствами:Клевидипин метаболизируется эстеразами. При клинических дозах нет потенциала для взаимодействия с CYP. Пациенты, получающие пероральные или внутривенные антигипертензивные препараты во время приема клевидипина, должны быть внимательно наблюдаемы на предмет увеличения антигипертензивного эффекта.

Почечная или печеночная недостаточность:Не требуется коррекция дозы.

Введение

Клевидипин вводится внутривенно. Корректируйте дозу лекарства, чтобы достичь желаемого снижения артериального давления.

Начальная доза:Начинайте инфузию с 4 мл/час (2 мг/час); дозу можно удваивать каждые 90 секунд. Продолжайте корректировать дозу, пока не будет достигнут целевой интервал.

Поддерживающая доза:У большинства пациентов желаемый терапевтический ответ достигается при дозах 8-12 мл/час (4-6 мг/час).

Максимальная доза:Рекомендуемая максимальная доза составляет 64 мл/час (32 мг/час). Рекомендуется не превышать 1000 мл клевидипина для инфузии в течение первых 24 часов из-за связанной с этим липидной нагрузки. Клинический опыт ограничен инфузиями клевидипина, продолжающимися более 72 часов при любой дозе.

Переход на пероральный антигипертензивный препарат:Прекратите введение клевидипина или постепенно уменьшите дозу, пока не будет установлена соответствующая пероральная терапия.

Хранение

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте. Температура замерзания Клевипрекса находится между -1°C и 0°C.