CINACALCET 30 mg Таблетка, Покрытая Пленочной Оболочкой

Противорецептор: информация для пациента

Кинакалцет Тилломед 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Тилломед и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Тилломеда

3. Как принимать Кинакалцет Тилломед

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Тилломеда

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet контролирует уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet Tillomed не рекомендуется для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Tillomed

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцита.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых, принимающих цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые представляли угрозу для жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Принимайте Cinacalcet Tillomed с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитиду или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидой.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, следующие, могут изменить действие цинакалцита:

• препараты для лечениядерматитовигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Принимайте Cinacalcet Tillomed с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Не известно, передается ли цинакалцит через грудное молоко. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину или используйте машины.

Цинакалцит Tillomed содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет вам, сколько cinacalcet нужно принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Плакеты следует принимать целыми и не следует их жевать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Tillomed, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможные признаки передозировки включают онемение или мурашки в области вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Tillomed

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или жжения (парестезия)
• Потеря или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или атаки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария
• Отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Tillomed

• Активное вещество — цинакалцит. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким степенем замещения, лактоза моногидрат, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.

• Покрытие таблетки:

HPMC 2910/Гипромелоза (E464),

Лактоза моногидрат,

Диоксид титана (E171),

Триацин,

Азул FD&C#2/Индиго Кармин AL 3%- 5%(E132),

Железо(III) оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 30 мг имеют светло-зеленый цвет и овальную форму, с маркировкой «HP» на одной стороне и «363» на другой.

Cinacalcet Tillomed представлен в упаковке из 28 или 84 таблеток.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковки.

Флакон из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) с 30 таблетками.

Титулярный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Испания

Ответственный за производство1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock,

Co. Dublin, Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Венгрия

[1]В коммерциализированном продукте будет указано только то предприятие, которое действительно производит освобождение.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/).