ЦИНАКАЛЬЦЕТ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Цинакалцет Маклеодс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Маклеодс
4. Как принимать Цинакалцет Маклеодс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Цинакалцета Маклеодс
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

Цинакалцет Маклеодс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Цинакалцет Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Маклеодс
3. Как принимать Цинакалцет Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Маклеодс и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чье состояние не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Маклеодс

Не принимайтеЦинакалцет Маклеодс, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте цинакалцет, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• падучей(приступами или кризами). Риск развития приступов выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: судороги, спазмы или боли в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или приступы, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечите вторичный гиперпаратиреоз, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет точно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и цинакалцет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Вы не должны принимать цинакалцет вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Принятие цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и приступов. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет содержитлактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Цинакалцет Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принять.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разламываться или делиться.

Цинакалцет также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли большецинакалцета, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и приступы.

Если вы пропустили приемцинакалцета

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и приступы. Эти могут быть симптомами того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или уменьшение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь
• уменьшение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• приступы (кризы или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их состояние и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Маклеодс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦинакалцета Маклеодс

Активное вещество - цинакалцет.

30 мг: каждая таблетка содержит цинакалцет гидрохлорид, эквивалентный 30 мг цинакалцета.

60 мг: каждая таблетка содержит цинакалцет гидрохлорид, эквивалентный 60 мг цинакалцета.

90 мг: каждая таблетка содержит цинакалцет гидрохлорид, эквивалентный 90 мг цинакалцета.

• Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

• Таблетки покрыты:

гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), кармин индиго (E 132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

30 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой "L83" на одной стороне и гладкие на другой (приблизительный размер 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой "L84" на одной стороне и гладкие на другой (приблизительный размер 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой "L85" на одной стороне и гладкие на другой (приблизительный размер 14,1 x 8,9 мм).

Цинакалцет Маклеодс выпускается в блистерах.

Размер упаковки с блистером: 28, 30 и 84 таблетки.

Упаковка с блистером для одноразового использования 28, 30 и 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, 62-020

Сваржедз, Польша

Дата последней ревизии этогопроспекта:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)