ЦЕРДЕЛЬГА 84 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Сердельга и для чего она используется
3. Что нужно знать перед началом приема Сердельги
4. Как принимать Сердельгу
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Сердельги
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердельга 21мг твердые капсулы

Сердельга 84мг твердые капсулы

элиглустат

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сердельга и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сердельги
3. Как принимать Сердельгу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Сердельги
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сердельга и для чего она используется

Сердельга содержит активное вещество элиглустат и используется для длительного лечения взрослых и детей от 6 лет, весом не менее 15 кг, с болезнью Гоушера типа 1.

Когда она используется у детей, Сердельга предназначена для детей, у которых болезнь находится под контролем с помощью ферментозаместительной терапии. Врач определит, подходит ли Сердельга вам или вашему ребенку, прежде чем вы начнете принимать его, с помощью простого лабораторного анализа.

Болезнь Гоушера типа 1 - это редкое наследственное расстройство, при котором организм не расщепляет правильно вещество, называемое глюкозилцерамидом. В результате глюкозилцерамид накапливается в селезенке, печени и костях. Это накопление препятствует правильной работе этих органов. Сердельга содержит активное вещество элиглустат, которое снижает производство глюкозилцерамида и предотвращает его накопление. Это, в свою очередь, помогает пораженным органам функционировать лучше.

Существуют различия между людьми в скорости, с которой организм расщепляет это лекарство. Поэтому количество лекарства в крови может различаться от пациента к пациенту, что может повлиять на то, как пациент реагирует на лечение. Сердельга предназначена для использования у пациентов, которые расщепляют лекарство с нормальной скоростью (так называемые промежуточные и быстрые метаболизаторы) или с низкой скоростью (так называемые медленные метаболизаторы).

Болезнь Гоушера типа 1 - это состояние, которое длится всю жизнь, поэтому вам необходимо продолжать принимать это лекарство в соответствии с инструкциями вашего врача, чтобы получить максимальную пользу от лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Сердельги

Не принимайте Сердельгу

• Если вы аллергичны к элиглустату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы являетесь промежуточным или быстрым метаболизатором и принимаете лекарства, называемые сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин и тербинафин), в сочетании со сильными или умеренными ингибиторами CYP3A (например, эритромицин и итраконазол). Комбинация этих лекарств повлияет на способность вашего организма расщеплять Сердельгу, что может привести к более высоким уровням активного вещества в крови (см. раздел "Другие лекарства и Сердельга" для получения расширенного списка лекарств).
• Если вы являетесь медленным метаболизатором и принимаете лекарства, известные как сильные ингибиторы CYP3A (например, итраконазол). Лекарства этого типа повлияют на способность вашего организма метаболизировать Сердельгу, что может привести к более высоким уровням активного вещества в крови (см. раздел "Другие лекарства и Сердельга" для получения расширенного списка лекарств).
• Если вы являетесь быстрым метаболизатором и имеете тяжелую печеночную недостаточность.
• Если вы являетесь быстрым метаболизатором и имеете легкую или умеренную печеночную недостаточность при приеме сильного или умеренного ингибитора CYP2D6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сердельги, если:

• вы в настоящее время получаете лечение любым из лекарств, перечисленных в разделе "Другие лекарства и Сердельга", или собираетесь начать такое лечение.
• вы перенесли инфаркт миокарда или сердечную недостаточность.
• у вас низкая частота сердечных сокращений.
• у вас нерегулярный или аномальный сердечный ритм, включая состояние, называемое синдромом длинного интервала QT.
• у вас другие сердечные проблемы.
• вы принимаете антиаритмическое лекарство (используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма), такое как хинидин, амиодарон или соталол.
• вы являетесь быстрым метаболизатором и имеете умеренную печеночную недостаточность.
• вы являетесь промежуточным или медленным метаболизатором и имеете печеночную недостаточность любой степени.
• вы являетесь промежуточным или медленным метаболизатором и имеете почечную недостаточность.
• вы являетесь пациентом с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Дети и подростки

Сердельга не предназначена для использования у детей младше 6 лет или весом менее 15 кг.

Другие лекарства и Сердельга

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, которые не следует принимать одновременно с Сердельгой

Сердельга не должна использоваться с определенным типом лекарств. Эти лекарства могут повлиять на способность вашего организма расщеплять Сердельгу, что может привести к более высоким уровням Сердельги в крови. Эти лекарства известны как сильные или умеренные ингибиторы CYP2D6 и сильные или умеренные ингибиторы CYP3A. Существует много лекарств в этих категориях, и в зависимости от того, как ваш организм метаболизирует Сердельгу, эффекты могут варьироваться от человека к человеку. Проконсультируйтесь с вашим врачом о этих лекарствах перед началом приема Сердельги. Ваш врач определит, какие лекарства вы можете использовать на основе того, как быстро ваш организм метаболизирует элиглустат.

Лекарства, которые могут увеличить уровень Сердельги в крови:

• пароксетин, флуоксетин, флуvoxamina, дулоксетин, бупропион, моклобемид -антидепрессанты(используемые для лечения депрессии)
• дронедарон, хинидин, верапамил -антиаритмические(используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин -антибиотики(используемые для лечения инфекций)
• тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол -антимикотические(используемые для лечения грибковых инфекций)
• мирабегрон -используется для лечения гиперактивного мочевого пузыря
• цинакалцет -кальцимиметик(используемый у некоторых пациентов с диализом и при определенных типах рака)
• атаzanавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, тирпанавир -антиретровирусные(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• кобикистат -используется для усиления эффектов антиретровирусных препаратов (используемых для лечения ВИЧ)
• апрепитант -антиэметик(используемый для снижения тошноты)
• дилтиазем -антигипертензив(используемый для увеличения кровотока и снижения частоты сердечных сокращений)
• кониваптан -диуретик(используемый для повышения низкого уровня натрия в крови)
• бокепревир, телапревир – антивирусные(используемые для лечения гепатита С)
• иматиниб – антиканцерный(используемый для лечения рака)
• амлодипин, ранолазин – используются для лечения стенокардии
• цилостазол – используется для лечения боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением ног
• изониазид – используется для лечения туберкулеза
• циметидин, ранитидин – антиациды(используемые для лечения изжоги)
• goldenseal – (также известный как Hydrastis canadensis), растительный препарат, получаемый без рецепта, используемый для облегчения пищеварения.

Лекарства, которые могут снизить уровень Сердельги в крови:

• рифампицин, рифабутин -антибиотики(используемые для лечения инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин -антиэпилептики(используемые для лечения эпилепсии и судорог)
• Иван-чай (также называемый Hypericum perforatum) -растительный препарат, получаемый без рецепта, используемый для лечения депрессиии других расстройств.

Сердельга может увеличить уровень следующих типов лекарств в крови:

• дабигатран -антикоагулянт(используемый для разжижения крови)
• фенитоин -антиэпилептик(используемый для лечения эпилепсии и судорог)
• нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин -антидепрессанты(используемые для лечения депрессии)
• фенотиазины -антипсихотики(используемые для лечения шизофрении и психоза)
• дигоксин -используется для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий
• колхицин -используется для лечения подагры
• метопролол -используется для снижения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
• декстрометорфан -антикашлевое
• атомоксетин -используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• правастатин -используется для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Прием Сердельги с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута или сока грейпфрута, поскольку это может увеличить уровень Сердельги в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который скажет вам, можно ли принимать это лекарство во время беременности.

Было показано, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко в небольших количествах у животных. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим лекарством. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Не известно влияние на фертильность при нормальных дозах.

Вождение и использование машин

Сердельга может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациентов, испытывающих головокружение после приема.

Сердельга содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сердельгу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сердельга выпускается в двух разных дозах. Твердые капсулы, содержащие 84 мг элиглустата, имеют зеленовато-синий и белый цвет, а твердые капсулы, содержащие 21 мг элиглустата, полностью белые. Когда вы даете это лекарство вашему ребенку, убедитесь, что он принимает правильную дозу.

Сердельга должна приниматься перорально детьми, которые могут проглотить капсулу целиком.

Твердые капсулы Сердельги должны приниматься целиком с водой в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Пациенты, принимающие дозу дважды в день, должны принимать одну дозу утром и одну дозу вечером.

Не открывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не жуйте твердую капсулу перед глотанием. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, сообщите вашему врачу.

Не изучалась смесь содержимого капсулы (порошка элиглустата) с пищей или напитками.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы являетесь промежуточным или быстрым метаболизатором:

Проглотите одну капсулу 84 мг целиком дважды в день с водой. Ее можно принимать с пищей или без нее. Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

Если вы являетесь медленным метаболизатором:

Проглотите одну капсулу 84 мг целиком один раз в день с водой. Ее можно принимать с пищей или без нее. Принимайте одну капсулу в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза для детей

Количество этого лекарства, которое принимает ваш ребенок, зависит от его веса и того, как он метаболизирует лекарство. Врач определит это перед началом лечения.

Продолжайте принимать Сердельгу каждый день, пока врач не скажет вам остановиться.

Как выдать твердую капсулу 21 мг

Разломайте обертку, покрывающую капсулу, большим или указательным пальцем и вытолкните капсулу наружу.

Как извлечь блистер из упаковки для твердой капсулы 84 мг

Нажимая большим и указательным пальцами вместе на один конец упаковки (1), осторожно потяните блистер, чтобы открыть упаковку (2).

Если вы приняли слишком много Сердельги

Если вы приняли больше капсул, чем назначили, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать головокружение с потерей равновесия, низкую частоту сердечных сокращений, тошноту, рвоту и головокружение.

Если вы пропустили прием Сердельги

Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сердельгой

Не прекращайте лечение Сердельгой без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• изменение вкуса (дисгевзия)
• сердцебиение
• раздражение горла
• кашель
• изжога (диспепсия)
• боль в желудке (боль в верхней части живота)
• диарея
• тошнота
• запор
• боль в животе
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• вздутие (вздутие живота)
• воспаление желудка (гастрит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• рвота
• сухость во рту
• газы (вздутие)
• сухая кожа
• крапивница
• боль в суставах (артралгия)
• боль в руках, ногах или спине
• усталость (фатига)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сердельги

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, обертке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сердельги

Активное вещество - элиглустат (в виде тартрата).

Капсулы Сердельга 21 мг

Каждая твердая капсула содержит 21 мг элиглустата.

Остальные компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Сердельга содержит лактозу»), гипромеллоза 15 мПа·с, 2910 и дибегенат глицерина.
• В оболочке капсулы: желатина (Е441), силикат калия и алюминия (Е555), диоксид титана (Е171).
• В печатной краске: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Капсулы Сердельга 84 мг

Каждая твердая капсула содержит 84 мг элиглустата.

Остальные компоненты:

• В капсуле: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Сердельга содержит лактозу»), гипромеллоза и дибегенат глицерина.
• В оболочке капсулы: желатина (Е441), силикат калия и алюминия (Е555), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и индиготин (Е132).
• В печатной краске: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид Сердельги и содержимое упаковки

Капсулы Сердельга 21 мг

Твердые капсулы Сердельга 21 мг имеют непрозрачную белую наковальня на крышке и непрозрачную белую наковальня на корпусе с надписью «GZ04», напечатанной черным цветом на капсуле.

Размер упаковки - 56 твердых капсул в 4 блистерах по 14 капсул в каждом.

Капсулы Сердельга 84 мг

Твердые капсулы Сердельга 84 мг имеют непрозрачную синюю наковальня на крышке и непрозрачную белую наковальня на корпусе с надписью «GZ02», напечатанной черным цветом на капсуле.

Размеры упаковок: 14 твердых капсул в 1 блистере, 56 твердых капсул в 4 блистерах по 14 капсул в каждом или 196 твердых капсул в 14 блистерах по 14 капсул в каждом.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Капсулы Сердельга 21 мг

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Франция

Капсулы Сердельга 84 мг

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.