БРОТМИН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция:информация для пользователя
3. Бротмин 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
4. Бротмин 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
5. Бротмин 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
6. -
9. Что такое Бротмин и для чего он используется
10. Что вам нужно знать перед началом приема Бротмина
11. Предостережения и меры предосторожности
12. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
13. Риск лактатацидоза
14. Другие препараты и Бротмин
15. Прием Бротмина с пищей, напитками и алкоголем
16. Беременность, лактация и фертильность
17. Вождение и использование машин
18. Как принимать Бротмин
20. Мониторинг
21. Как принимать Бротмин
22. Если вы приняли слишком много Бротмина
23. Если вы забыли принять Бротмин
24. Возможные побочные эффекты
25. Очень частые побочные эффекты(влияющие на более 1 человека из 10)
26. Частые побочные эффекты(влияющие на менее 1 человека из 10)
27. Очень редкие побочные эффекты(влияющие на менее 1 человека из 10.000)
28. Сообщение о побочных эффектах
29. Хранение Бротмина
30. Содержание упаковки и дополнительная информация
31. Состав Бротмина
32. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
34. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
35. Владелец разрешения на маркетинг
36. Ответственный за производство
37. Дата последнего обзора данного листка-вкладыша:Март 2025

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бротмин 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бротмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бротмина
3. Как принимать Бротмин

4.

1. Хранение Бротмина

6.

1. Что такое Бротмин и для чего он используется

Этот препарат содержит метформин, лекарство для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Этот препарат используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать этот препарат самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бротмина

Не принимайте Бротмин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлориду метформина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы несколько раз подряд рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• Вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием этого препарата на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвоту.
• Боль в животе (боль в абдомене).
• Мышечные спазмы.
• Общее чувство недомогания с сильной усталостью.
• Трудности с дыханием.
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого препарата во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие препараты и Бротмин

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу этого препарата. Особенно важно упомянуть следующее:

• Препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• Агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• Кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма).
• Препараты, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• Другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Бротмина с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, необходимо ли изменить ваше лечение или контроль уровня сахара в крови.

Не рекомендуется этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бротмин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач вам порекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Взрослыеобычно начинают с 500 мг или 850 мг этого препарата два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3.000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать этот препарат.

Использование у детей и подростков.

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг этого препарата один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2.000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку опыт использования этого препарата в этой возрастной группе ограничен.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на сахар и корректировать дозу этого препарата в соответствии с вашим уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Бротмин

Принимайте этот препарат с пищей или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разжевывайте и не раскусывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Бротмина

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и трудностями с дыханием. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием этого препарата немедленно и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бротмин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты(влияющие на более 1 человека из 10)

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Если это помогает, распределите дозы в течение дня и принимайте этот препарат во время или сразу после еды. Если симптомы продолжаются, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(влияющие на менее 1 человека из 10)

• Изменения вкуса.
• Низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие побочные эффекты(влияющие на менее 1 человека из 10.000)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если функция ваших почек не нарушена. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит с вами, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бротмина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бротмина

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 390 мг основы метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 662,9 мг основы метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 780 мг основы метформина.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.

Покрытие пленкой:

500 мг и 1.000 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк

850 мг:желтый оксид железа (E172), поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальной формы белого цвета, гладкие с обеих сторон, размерами 16 мм x 8 мм.

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальной формы желтого цвета, с гравировкой "MC" на одной стороне и гладкие на другой, размерами 20,1 мм x 9,8 мм.

Бротмин 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальной формы белого цвета, с насечкой на обеих сторонах, размерами 21,2 мм x 10,2 мм. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Таблетки 500 мг:

Таблетки выпускаются в блистерах по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 или 1.000 таблеток.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Таблетки 850 мг и 1.000 мг:

Таблетки выпускаются в блистерах по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 или 1.000 таблеток.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Лиссабон, Португалия

Ответственный за производство

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лимасол,

Кипр

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Испания

Чтобы получить больше информации о данном лекарственном средстве, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора данного листка-вкладыша:Март 2025

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.