БОСЕНТАН 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Бозентан САН и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентан САН
4. Как принимать Бозентан САН
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Бозентан САН
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бозентан САН 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бозентан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентан САН
3. Как принимать Бозентан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентан САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан САН и для чего он используется

Таблетки Бозентан САН содержат бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан вызывает, таким образом, расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан САН используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких (АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет артерии легких, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан САН используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой Бозентан САН показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (приобретенными при рождении) с аномальными сообщениями

(анормальными сообщениями) между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан САН снижает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентан САН

Не принимайте Бозентан САН:

• если вы аллергичны к бозентану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача)
• если вы беременны, или можете быть беременной, если не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарственные средства и Бозентан САН"
• если вы принимаете циклоспорин А (лекарственное средство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентан САН.

Анализы, которые ваш врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

Были обнаружены изменения в тестах функции печени и анемии у некоторых пациентов, принимающих Бозентан (пониженный уровень гемоглобина)

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения Бозентан САН ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентан САН). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете Бозентан САН. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите вашего врача о дате) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения Бозентан САН. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие Бозентан САН, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение Бозентан САН и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан САН не рекомендуется пациентам педиатрической группы с системной склеродермией и активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан САН.

Прием Бозентан САН с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (лекарственное средство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно назначаться вместе с Бозентан САН.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарственными средствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с Бозентан САН.

• глибенкламид (лекарственное средство для лечения диабета), рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза) или флуконазол (лекарственное средство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарственное средство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарственное средство для лечения ВИЧ), которые не рекомендуется назначать вместе с Бозентан САН.

• другие лекарственные средства для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с Бозентан САН, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете Бозентан САН. В упаковке Бозентан САН вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарственные средства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан САН, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан САН может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антиконцепцию), пока принимаете Бозентан САН. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции, которые можно использовать во время приема Бозентан САН. Поскольку Бозентан САН может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентан САН вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем приеме, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете Бозентан САН и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете Бозентан САН, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен Бозентан САН, поскольку не известно, может ли это лекарственное средство нанести вред вашему ребенку. Сообщите вашему врачу об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Бозентан САН, это лекарственное средство может уменьшить количество сперматозоидов. Не исключено, что оно может повлиять на вашу способность к отцовству. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан САН не имеет значительного влияния на вождение и использование машин. Однако Бозентан САН может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на зрение и способность к вождению и использованию машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или ваше зрение становится нечетким, пока вы принимаете Бозентан САН, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Бозентан САН содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан САН

Лечение Бозентан САН должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Бозентан САН с пищей и напитками

Бозентан САН можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан САН.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение Бозентан САН обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером); однако некоторые дозы бозентана не возможны для детей с весом тела ниже 31 кг. Для этих пациентов требуется таблетка бозентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект Бозентан САН слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан САН

Таблетки Бозентан САН должны быть приняты (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентан САН

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бозентан САН

Если вы забыли принять Бозентан САН, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентан САН

Если вы внезапно прекратите лечение Бозентан САН, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать Бозентан САН, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бозентан САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты Бозентан САН являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения Бозентан САН

(см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• рубец (покраснение кожи)
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (обморок)
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление
• насморк

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• неясное зрение

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, леченных бозентаном, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Бозентан САН

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия (только для флакона): 50 дней

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана SUN 62,5 мг, фильм-оболочечные таблетки

• Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гликолят натрия картофельного крахмала, повидон K-30, бегенат глицерина, стеарат магния.

Пленочная оболочка (Opadry желтый 21K520019) содержит: гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b), этилцеллюлозу, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан SUN 62,5 мг: фильм-оболочечные таблетки, круглые, персикового или светло-персикового цвета, биконвексные, маркированные с "62,5" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 5,9 мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Ал, содержащие 14 и 56 фильм-оболочечных таблеток.

Блистеры предназначенные для одноразового использования из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Ал, содержащие 14 х 1 и 56 х 1 фильм-оболочечных таблеток

Банки из ХДПЭ, содержащие 56 и 100 фильм-оболочечных таблеток.

Банки из ХДПЭ изготовлены из полietилена высокой плотности, белые, непрозрачные, с линией индукции и крышкой, защищенной от детей, с пакетом-desiccant из силикагеля. Содержимое пакета НЕ ДОЛЖНО ПРИНИМАТЬСЯ ВНУТРЕННЕ.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: БОЗЕНТАН SUN 62,5 мг фильм-таблетки

FR: БОЗЕНТАН SUN 62,5 мг, пленочная таблетка

IT: Бозентан Сан

ES: Бозентан SUN 62,5 мг пленочная таблетка EFG

RO: Бозентан Терápия 62,5 мг пленочная таблетка

PL: Бозентан Ранбакси 62,5 мг

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Хофддорп - 2132JH

Нидерланды

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Кабай Янош у. 29

Тисавашвари - H-4440

Венгрия

Терапия SA

Ст. Фабрикии нр. 124

Клуж-Напока – 400632

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Лаборатории, С.Л.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/.