БОРТЕЗОМИБ 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Прошпект: информация для пользователя
3. Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас
4. Содержание прошпекта
5. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Дети и подростки
9. Другие лекарства и Бортезомиб Аккорд
10. Беременность и лактация
11. Вождение и использование машин
12. Как использовать Бортезомиб Аккорд
13. Как вводится Бортезомиб Аккорд
14. Если вы получите больше Бортезомиба Аккорд, чем необходимо
15. Возможные побочные эффекты
16. Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
17. Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
18. Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
19. Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
20. Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
21. Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
22. Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
23. Сообщение о побочных эффектах
24. Хранение Бортезомиба Аккорд
25. Содержимое упаковки и дополнительная информация
26. Вид и содержимое упаковки Бортезомиба Аккорд
27. Владелец разрешения на маркетинг
28. Производитель
29. Дата пересмотра этого описания

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бортезомиб Аккорд 2,5 мг раствор для инъекций ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Аккорд
3. Как использовать Бортезомиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он используется

Бортезомиб Аккорд содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование

Бортезомиб Аккорд используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• однократно или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессирует) после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб Аккорд используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба

Не используйте Бортезомиб Аккорд

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или шаткости
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Аккорд, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомибом Аккорд:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

До начала лечения Бортезомибом Аккорд вы должны прочитать прошпекты всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомибом Аккорд, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Аккорд не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой, используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать Бортезомиб Аккорд, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим Бортезомиб Аккорд, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования Бортезомиба Аккорд. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. прошпект талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Аккорд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Бортезомиб Аккорд

Ваш врач укажет вам дозу Бортезомиба Аккорд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза Бортезомиба Аккорд обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего базового состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда Бортезомиб Аккорд вводится однократно, вы получите 4 дозы Бортезомиба Аккорд внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Аккорд в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд путем внутривенной инфузии после введения Бортезомиба Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Аккорд в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Аккорд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Аккорд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Бортезомиб Аккорд вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфомы клеток мантии, не леченные ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получите Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Аккорд вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 21-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения Бортезомиба Аккорд.

Как вводится Бортезомиб Аккорд

Бортезомиб Аккорд должен вводиться квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Этот препарат предназначен для подкожного введения (инъекции под кожу), и после разбавления также для внутривенного введения (инъекции в вену). Введение в вену быстрое и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Аккорд, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам вводится Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, припадки, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, усталость, обмороки
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение Бортезомибом Аккорд может вызывать очень часто снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Аккорд, чтобы проверить уровень кровяных клеток. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам вводится Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения в коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• усталость (утомление), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Чувство общего недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• Различные виды высыпаний
• Зуд кожи, кожные узлы или сухая кожа
• Краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• Покраснение кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• Нарушение функции печени
• Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря аппетита
• Инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Носовые кровотечения
• Затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Недостаточность почек
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких
• Нарушения свертываемости крови
• Недостаточное кровообращение
• Воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, целлюлит
• Кровотечения в кишечнике или желудке, или кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Цереброваскулярные расстройства
• Паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода, включая затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• Икота, расстройства речи
• Увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, дезориентация
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Гормональные нарушения, влияющие на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздражение или воспаление глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста на веке (халазион), покраснение и отек век, слезотечение, аномальное зрение, кровотечение в глазах
• Отек лимфатических узлов
• Затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль в полости рта
• Инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальные инфекции
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• Боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• Кожные реакции и расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• Синяки, падения и травмы
• Воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью
• Доброкачественные кисты
• Тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• Краснота
• Отек вен
• Воспаление спинных нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение из ушей
• Гипофункция щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• Изменения или аномалии функции кишечника
• Кровоизлияние в мозг
• Желтуха (желтизна глаз и кожи)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Расстройства молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление гениталий
• Неспособность терпеть потребление алкоголя
• Истощение или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Свищ
• Синовит
• Кисты синовиальной оболочки суставов
• Перелом
• Разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение из печени
• Рак почки
• Кожное заболевание, похожее на псориаз
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Потеря либидо
• Слюнотечение
• Выпученные глаза
• Чувствительность к свету
• Ускоренное дыхание
• Боль в прямой кишке
• Желчные камни
• Грыжа
• Раны
• Слабые или хрупкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Кишечные язвы
• Недостаточность нескольких органов
• Смерть

Если вам вводят Бортезомиб Аккорд вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувствительность, онемение, покалывание или чувство жжения в коже или боль

в руках или ногах из-за повреждения нервов

• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Запор
• Боль в мышцах, боль в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Истощение, чувство слабости
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Вирусная герпетическая инфекция
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Затруднение или проблемы со сном
• Потеря сознания
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• Чувство головокружения
• Ускорение сердечного ритма, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальное зрение, размытое зрение
• Недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое артериальное давление
• Внезапное падение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Затруднение дыхания при физических упражнениях
• Кашель
• Икота
• Звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Кровотечение из кишечника или желудка
• Изжога
• Боль в животе, вздутие
• Затруднение глотания
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в животе
• Язвы во рту или на губах, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Высыпания
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Чувство общего недомогания
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Расстройства движения, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода, включая затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• Тромбы в легких
• Желтуха (желтизна глаз и кожи)
• Киста на веке (халазион), покраснение и отек век

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бортезомиба Аккорд

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор

Установлено, что химическая и физическая стабильность разбавленного раствора при концентрации 1 мг/мл стабильна в течение 24 часов при 20°C - 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробной контаминации, разбавленный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Бортезомиб Аккорд предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Аккорд

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон 1 мл или 1,4 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг/мл бортезомиба (в виде борного эфира маннита).
• Другие компоненты - маннит (Е421) и вода для инъекций.

Внутривенно:

после разбавления 1 мл раствора для инъекции содержит 1 мг бортезомиба.

Подкожно:

1 мл раствора для инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Вид и содержимое упаковки Бортезомиба Аккорд

Бортезомиб Аккорд в виде порошка для инъекционного раствора представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Флакон из прозрачного стекла типа 1 с серым резиновым пробкой, алюминиевым ободком и оранжевой крышкой, содержащий 1 мл инъекционного раствора.

Флакон из прозрачного стекла типа 1 с серым бромобутиловым резиновым пробкой, алюминиевым ободком и красной крышкой, содержащий 1,4 мл инъекционного раствора.

Упаковка

1 флакон х 1 мл

4 флакона х 1 мл

1 флакон х 1,4 мл

4 флакона х 1,4 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерланды

Дата пересмотра этого описания

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu