БЛЕНРЕП 70 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Бленреп и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Бленрепа
4. Как применяется Бленреп
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Бленрепа
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Бленреп70мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Бленреп 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

белантамаб мафодотин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бленреп и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бленрепа
3. Как применяется Бленреп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бленрепа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бленреп и для чего он используется

Бленреп содержит активное вещество белантамаб мафодотин. Он используется в комбинации с другими противораковыми препаратами для лечения взрослых пациентов с раком костного мозга, называемым множественной миеломой.

Белантамаб мафодотин состоит из моноклонального антитела, соединенного с цитотоксическим агентом (типом противоракового препарата). Моноклональное антитело - это белок, предназначенный для нахождения клеток множественной миеломы в вашем организме и связывания с ними. Как только он связывается с раковыми клетками, цитотоксический агент высвобождается внутри клеток и убивает их.

Бленреп будет введен вам вместе с другими противораковыми препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы:

• бортезомиб и дексаметазон, или
• помалидомид и дексаметазон.

Важно прочитать проспекты этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, спросите вашего врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Бленрепа

Не принимайте БЛЕНРЕП

• если вы аллергичны к белантамабу мафодотину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Бленрепа, если у вас есть:

Проблемы с глазами

Этот препарат может вызывать изменения на поверхности ваших глаз, что может привести к изменениям в зрении, размытому зрению и сухости глаз.

Вам необходимо пройти осмотр глаз у специалиста по офтальмологии перед каждой из первых 4 доз этого препарата. Ваш врач может запросить дополнительные осмотры глаз для вас во время лечения Бленрепом. Даже если ваше зрение кажется нормальным, важно проверить ваши глаза во время лечения этим препаратом, поскольку некоторые изменения могут возникнуть без симптомов и могут быть обнаружены только при осмотре глаз.

• Не используйте контактные линзыво время лечения, если только ваш специалист по офтальмологии не попросит вас об этом.

Ваш врач попросит вас использовать глазные капли, называемые искусственными слезами без консервантов, как минимум 4 раза в день во время лечения для увлажнения и смазывания ваших глаз. Вы должны использовать их согласно инструкциям.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите изменения в вашем зрении. Ваш врач может уменьшить дозы или изменить интервал между дозами. Ваш врач также может попросить вас посетить специалиста по офтальмологии.

• Свяжитесь с вашим врачомесли у вас размытое зрение или другие проблемы с глазами.

Гематомы и аномальное кровотечение

Бленреп может уменьшить количество определенных клеток крови, называемых тромбоцитами, которые помогают крови сворачиваться.

Симптомы низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) включают:

• аномальные гематомы (синяки) под кожей,
• более длительное кровотечение после анализа крови или разреза на коже,
• кровотечение из носа или десен или более тяжелое кровотечение.

Ваш врач попросит вас пройти анализ крови перед началом лечения и периодически во время лечения Бленрепом, чтобы проверить, что ваши уровни тромбоцитов нормальны.

• Свяжитесь с вашим врачомесли вы desarrollаете кровотечение или аномальные гематомы (синяки) или любой симптом, который вас беспокоит.

Реакции, связанные с инфузией

Бленреп вводится путем инфузии в вену (инфузия). Некоторые люди, получающие инфузии, могут испытывать реакции, связанные с инфузией. Эти реакции могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после инфузии. В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или любую зудящую сыпь (крапивница).

• Для получения дополнительной информации о признаках реакции, связанной с инфузией, см. раздел 4.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы думаете, что можете испытывать аллергическую реакцию.

Если вы ранее испытывали реакцию на инфузию с этим препаратом или любым другим препаратом:

• Сообщите вашему врачу или медсестреперед получением другой инфузии.

Пневмонит

Некоторые люди, получавшие Бленреп, развили тяжелый и потенциально опасный для жизни пневмонит (пневмонит).

Возможные симптомы пневмонита включают:

• одышку,
• боль в груди,
• appearance кашля или ухудшение этого.

Если вы испытываете симптомы пневмонита, ваш врач может решить увеличить интервал между дозами или прекратить лечение Бленрепом.

• Сообщите вашему врачуесли вы испытываете любые проблемы с легкими или респираторные симптомы, которые вас беспокоют.

Если у вас есть или вы ранее имели инфекцию hepatitis B

Поговорите с вашим врачомесли вы можете иметь или ранее имели инфекцию hepatitis B. Этот препарат может вызвать реактивацию инфекции. Ваш врач может осмотреть вас на наличие признаков инфекции до и во время лечения.

• Сообщите вашему врачуесли вы заметите любой из следующих признаков или симптомов: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, и темная моча. Если у вас есть симптомы инфекции hepatitis B, ваш врач может решить увеличить интервал между дозами или прекратить лечение Бленрепом.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Бленреп

• Сообщите вашему врачуесли вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность,лактация и фертильность

Беременность

Неизвестно, влияет ли Бленреп на плод. Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Сообщите вашему врачуперед использованием этого препарата.

Если вы женщина, которая может стать беременной:

• Ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения Бленрепом.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Бленрепа.

Если вы мужчина, который может иметь детей:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Бленрепа.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Бленреп в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам и женщинам, которые будут лечиться этим препаратом и которые хотят иметь детей, чтобы они обратились за консультацией по вопросам фертильности.

Вождение и использование машин

Бленреп может вызывать проблемы с зрением, которые могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

• Не водите и не используйте машиныесли вы не уверены, что ваше зрение не нарушено. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Бленреп содержит полисорбат и натрий

Этот препарат содержит 0,28 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой флаконе 70 мг и 0,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой флаконе 100 мг, что эквивалентно 0,2 мг/мл в каждой флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применяется Бленреп

Ваш врач решит правильную дозу Бленрепа. Доза рассчитывается на основе вашего веса.

Бленреп вводится в комбинации с другими противораковыми препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы.

• Когда он вводится с бортезомибом и дексаметазоном, рекомендуемая начальная доза Бленрепа составляет 2,5 мг на килограмм веса, каждые 3 недели.
• Когда он вводится с помалидомидом и дексаметазоном, рекомендуемая начальная доза Бленрепа составляет 2,5 мг на килограмм веса в первой дозе, и затем 1,9 мг на килограмм веса, каждые 4 недели.

Ваш врач или медсестра введут этот препарат путем инфузии (инфузия) в вену в течение 30 минут.

Ваш врач согласует с вами, сколько курсов лечения необходимо. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ваше заболевание не ухудшится или вы не испытаете непереносимые нежелательные реакции. Ваш врач обсудит с вами продолжительность лечения.

До инфузиинеобходимо нанести увлажняющие и смазывающие глазные капли (искусственные слезы без консервантов). Вы должны продолжать использовать глазные капли как минимум 4 раза в день во время лечения Бленрепом.

• Прочитайте информациюо «Проблемах с глазами» в разделе 2 этого проспекта.

Если вы получите больше Бленрепа, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой. В случае маловероятной передозировки (перелития) ваш врач осмотрит вас на наличие нежелательных реакций.

Если вы пропустите дозу Бленрепа

Очень важно посещать все назначенные встречи, чтобы убедиться, что ваше лечение работает. Если вы не посещаете встречу, попросите другую как можно скорее.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы назначить новую встречу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете следующие тяжелые нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• COVID-19. Симптомы могут включать:

• лихорадку
• озноб
• кашель
• болезненность горла
• заложенность носа или насморк
• потерю вкуса или запаха.

• инфекцию легких (пневмонию). Симптомы могут включать:

• одышку
• боль в груди
• кашель или ухудшение этого.

• гематомы и аномальное кровотечение, вызванные низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения).
• • Прочитайте информациюо «Гематомах и аномальном кровотечении» в разделе 2 этого проспекта.

• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения), который может увеличить риск инфекций. Симптомы могут включать:

• лихорадку
• озноб
• чувство усталости.

• лихорадку (пирексию). Симптомы могут включать:

• озноб
• покраснение.

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек:

• инфекция легких, вызванная COVID-19 (пневмония). Симптомы могут включать:

• одышку или затруднение дыхания
• кашель
• боль в груди
• лихорадку
• чрезмерную усталость (фатигу)
• спутанность сознания.

• реакции, связанные с инфузией
• Некоторые люди могут испытывать реакции, подобные аллергическим, когда получают инфузию. Эти реакции обычно возникают в течение минут или часов, но могут развиться до 24 часов после лечения. Симптомы могут включать:

• покраснение
• озноб
• лихорадку
• затруднение дыхания
• быстрое сердцебиение
• понижение артериального давления.

• Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы думаете, что можете испытывать реакцию.

Редко: могут возникать до 1 из 100 человек

• расстройство кровеносных сосудов в печени (болезнь сосудов портальной системы). Это может вызвать:

• анomalies в анализах крови печени и проблемы в долгосрочной перспективе, такие как повышение давления в кровеносных сосудах брюшной полости (портальная гипертония)
• расширение кровеносных сосудов (вариксы) пищевода
• накопление жидкости в брюшной полости, что может вызвать боль в животе, увеличение веса или отек брюшной полости (асцит).

Другие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при введении Бленрепа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном и с Бленрепом в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• проблемы с глазами, включая:

• размытое зрение
• изменения на поверхности глаза
• сухость глаз
• чувствительность к свету (фотофобия)
• чувство наличия инородного тела в глазу (чувство инородного тела в глазах)
• раздражение глаз
• боль в глазах
• понижение зрения
• помутнение хрусталика (катаракта).

• Прочитайте информациюо «Проблемах с глазами» в разделе 2 этого проспекта.

• простуда или симптомы, подобные простуде, такие как кашель, насморк или боль в горле (инфекция верхних дыхательных путей)
• низкий уровень красных кровяных клеток, переносящих кислород в крови (анемия), вызывающий слабость и усталость
• низкий уровень белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лимфопения)
• затруднение засыпания и поддержания сна и плохое качество сна (бессонница)
• повреждение нервов (нейропатии)
• кашель
• диарея
• тошнота
• запор
• анормальные уровни ферментов, указывающие на проблемы с печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза)
• боль в суставах
• боль в спине
• усталость (фатига).

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• другие нежелательные реакции с глазами, включая:

• повышение производства слез (лакримация)
• двойное зрение (диплопия)
• зуд в глазах (прурит очей)
• дискомфорт в глазах
• язвы на наружном слое глаза (на роговице), возможно с инфекцией (язва роговицы)
• проблемы со зрением.

• инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• низкий уровень белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения)
• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулины» в крови, помогающих бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• понижение аппетита
• затруднение дыхания (диспноэ)
• рвота
• сыпь
• анормальные уровни креатинфосфокиназы в крови
• пенистая или с пузырьками моча, указывающая на высокий уровень белка в моче (альбуминурия)
• слабость (астения).

Редко: могут возникать до 1 из 100 человек

• реактивация инфекции hepatitis B, когда у вас была hepatitis B в прошлом
• Прочитайте информациюо «Если у вас есть или вы ранее имели инфекцию hepatitis B» в разделе 2 этого проспекта.

• затруднение дыхания, боль в груди и кашель, вызванные воспалением легких (пневмонит)
• Прочитайте информациюо «Пневмоните» в разделе 2 этого проспекта.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции(частота неизвестна):

• понижение чувствительности (гипоэстезия) роговицы (прозрачной оболочки на передней части глаза, покрывающей зрачок и радужную оболочку).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бленрепа

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских специалистов.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Переработанный раствор можно хранить до 4 часов при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) или в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 4 часов. Не замораживать.

Разбавленный раствор можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов перед введением. Не замораживать. Если он охлажден, позвольте разбавленному раствору достичь комнатной температуры перед введением. Разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) не более 6 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский специалист будет утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бленрепа

Активное вещество - белантамаб мафодотин. Флакон с порошком содержит 70 мг или 100 мг белантамаба мафодотина. После восстановления раствор содержит 50 мг белантамаба мафодотина на мл.

Другие компоненты - цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат (E330), трегалоза дигидрат, эдетат дисодий и полисорбат 80 (E433) (см. раздел 2 «Бленреп содержит полисорбат и натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бленреп 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) и Бленреп 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) выпускаются в виде белого или желтоватого порошка в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и съемной пластиковой крышкой. Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

Сан Поло ди Торриле, Парма 43056

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Пошаговые инструкции для использования и обращения, восстановления и введения.

Название коммерческого продукта и номер партии введенного продукта должны быть четко зарегистрированы в истории пациента.

При обращении и подготовке Бленрепа необходимо соблюдать осторожность. Следуйте процедурам для правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарств.

Подготовка раствора для инфузии

Бленреп - противоопухолевое цитотоксическое лекарство. Необходимо соблюдать соответствующие процедуры обращения. Используйте асептическую технику для восстановления и разбавления дозированного раствора.

Рассчитайте дозу (мг), общий объем (мл) необходимого раствора и количество необходимых флаконов на основе реального веса пациента (кг).

Восстановление

1. Удалите флаконы Бленрепа из холодильника и оставьте их на 10 минут, чтобы они достигли комнатной температуры.
2. Восстановите каждый флакон 70мгс 1,4млстерильной воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 50 мг/мл. Аккуратно встряхните флакон, чтобы помочь растворению. Не встряхивать.

Восстановите каждый флакон 100мгс 2млстерильной воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 50 мг/мл. Аккуратно встряхните флакон, чтобы помочь растворению. Не встряхивать.

1. Визуально осмотрите восстановленный раствор, чтобы обнаружить частицы и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. Утилизируйте восстановленный раствор, если обнаружены посторонние частицы, не являющиеся белковыми частицами от прозрачных до белых.

Инструкции по разбавлению для внутривенного использования

1. Извлеките необходимый объем для рассчитанной дозы из каждого флакона.
2. Добавьте необходимое количество Бленрепа в мешок для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Перемешайте разбавленный раствор путем легкого переворачивания. Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл. Не встряхивать.
3. Утилизируйте любой неиспользованный восстановленный раствор Бленрепа, оставшийся в флаконе.

Если разбавленный раствор не используется сразу, его можно хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C) до 24 часов перед введением. Если он охлажден, позвольте разбавленному раствору достичь комнатной температуры перед введением. Разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) не более 6 часов (включая время инфузии).

Инструкции по введению

1. Введение разбавленного раствора должно осуществляться исключительно путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут с использованием мешка для инфузии из поливинилхлорида или полиолефина. Если время введения превышает 30 минут, не превышайте допустимую продолжительность использования 6 часов, включая подготовку и введение дозы.
2. Фильтрация разбавленного раствора не требуется. Однако, если разбавленный раствор фильтруется, рекомендуется использовать фильтр на основе полиэтерсульфона (PES) 0,2 мкм или 0,22 мкм.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.