АПРЕМИЛАСТ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Содержание инструкции:
3. Что такое Апремиласт Нукор и для чего он используется
4. Для чего используется Апремиласт Нукор
5. Что такое псориатическая артрит
7. Что такое псориаз
8. Что такое болезнь Бехчета
9. Как действует Апремиласт Нукор
10. Что вам нужно знать перед началом приема Апремиласта Нукор
12. Не принимайте Апремиласт Нукор:
14. Предостережения и меры предосторожности
15. Депрессия и суицидальные мысли
16. Тяжелые проблемы с почками
18. Если у вас низкий вес
19. Проблемы с кишечником
20. Дети и подростки
21. Другие лекарства и Апремиласт Нукор
22. Беременность и лактация
23. Вождение и использование машин
24. Как принимать Апремиласт Нукор
25. Как принимать
26. Пациенты с тяжелыми проблемами с почками
27. Как и когда принимать Апремиласт Нукор
28. Если вы приняли слишком много Апремиласта Нукор
29. Если вы пропустили прием Апремиласта Нукор
30. Если вы прекратили лечение Апремиластом Нукор
31. Возможные побочные эффекты
32. Тяжелые побочные эффекты: депрессия и суицидальные мысли
33. Сообщение о побочных эффектах
34. Хранение Апремиласта Нукор
35. Содержание упаковки и дополнительная информация
36. Состав Апремиласта Нукор
37. Внешний вид продукта и содержание упаковки
38. Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
39. Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2024

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Нукор 30мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апремиласт Нукор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апремиласта Нукор
3. Как принимать Апремиласт Нукор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Нукор
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Нукор и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество «апремиласт». Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Нукор

Апремиласт используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активная псориатическая артрит:если вы не можете использовать другой тип лекарств, называемый «базисными противовоспалительными средствами» (БПВ), или если вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не подействовало.
• Хронический псориаз умеренной и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или если вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не подействовал:

• фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
• системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не только на местный участок, такой как «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».

• Болезнь Бехчета (ББ):для лечения язв во рту, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, шелушащиеся, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются язвы во рту.

Как действует Апремиласт Нукор

Псориатическая артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это, как правило, хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого «фосфодиэстеразой 4», который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, апремиласт может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатической артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатической артрите лечение апремиластом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение апремиластом уменьшает псориатические поражения на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество язв во рту и может сделать их полностью исчезнуть. Оно также может уменьшить связанную с этим боль.

Также было доказано, что Апремиласт Нукор улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатической артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневные занятия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апремиласта Нукор

Не принимайте Апремиласт Нукор:

• если вы аллергичны к апремиласту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

До начала приема апремиласта сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема этого лекарства.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой; см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете апремиласт, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас сильная диарея, тошнота или рвота, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков, поэтому оно не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства и Апремиласт Нукор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
• растение Святого Иоанна: лекарство на основе растений для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует мало информации о влиянии апремиласта во время беременности. Вы не должны становиться беременной, пока принимаете это лекарство, и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения апремиластом.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны использовать апремиласт во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Апремиласт Нукор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апремиласт Нукор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать

• Когда вы начинаете принимать апремиласт впервые, вы получите «стартовый пакет», содержащий все дозы, указанные в следующей таблице.
• «Стартовый пакет»明ально помечен, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• «Стартовый пакет» также содержит достаточное количество таблеток для других 8 дней при рекомендуемой дозе (дни 7-14).
• Рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы корректировки дозы: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с пищей или без.
• Это суточная доза 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы, вам будут назначены только упаковки с таблетками 30 мг. Вам нужно пройти эту стадию постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Невозможно установить программу корректировки дозы с этим лекарством. Существуют другие формы выпуска для начала лечения до использования Апремиласта Нукор 30 мг.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утром). Ваш врач объяснит, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать это лекарство впервые.

Как и когда принимать Апремиласт Нукор

• Таблетки апремиласта принимаются перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без.
• Принимайте лечение примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну вечером.

Если ваше заболевание не улучшилось после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласта Нукор

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Апремиласта Нукор

• Если вы пропустили дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Нукор

• Вы должны продолжать принимать апремиласт, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты: депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция пазух

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые движения кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• изжога или кислотность желудка
• воспаление и отек дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит)
• обычная простуда (насофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск развития осложнений, таких как диарея, тошнота и сильная рвота. Если ваши кишечные проблемы ухудшаются, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Нукор

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или манипуляций с упаковкой лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласта Нукор

• Активное вещество - апремиласт, каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг апремиласта.

• Другие компоненты таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Пленка покрытия содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, имеет бежевый цвет, биконвексную форму и диаметр 9,5 мм.

Упаковка

• Стандартная упаковка на месяц содержит блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (полихлортрифторэтилен)/ПВХ ламинированной алюминиевой фольги в размерах упаковки 56 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (полихлортрифторэтилен)/ПВХ ламинированной алюминиевой фольги в размерах упаковки 168 таблеток, покрытых пленкой, 30 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Нукор Хелс С.А.

Авенида Ками Реал, 51-57

08184 Палау-Солита и Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)