АНТАБУС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Антабус и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Антабуса
4. Как принимать Антабус
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Антабуса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Антабус 250 мг таблетки

Дисульфирам

Содержание листка:

1. Что такое Антабус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Антабуса
3. Как принимать Антабус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Антабуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антабус и для чего он используется

Антабус показан для лечения зависимости от алкоголя (хронического алкоголизма) в составе комплексных программ детоксикации.

Пациент должен быть достаточно мотивирован, чтобы лечение проводилось с его добровольным участием. Важно иметь социальную и семейную поддержку, которая будет способствовать отказу от употребления алкоголя.

Дисульфирам (активное вещество Антабуса) действует как сдерживающий фактор употребления алкоголя у пациентов, которым нужна помощь в лечении хронического алкоголизма.

После употребления алкоголя он превращается в ацетальдегид, который затем подвергается дальнейшему превращению. Дисульфирам блокирует фермент, разрушающий ацетальдегид (альдегиддегидрогеназу), что приводит к накоплению ацетальдегида в крови. Увеличение концентрации ацетальдегида в крови способствует реакции, возникающей после употребления алкоголя у пациентов, леченных дисульфирамом, которая включает в себя ряд неприятных физических эффектов. Эта реакция также известна как эффект Антабуса.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Антабуса

Не принимайте Антабус

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дисульфираму или любому другому компоненту Антабуса.
• Если у вас есть гиперчувствительность к тиурам-содержащим соединениям, используемым в пестицидах и процессах вулканизации.
• Если вы страдаете тяжелыми сердечными заболеваниями или коронарной окклюзией (тяжелыми заболеваниями сердца).
• Если у вас есть психотические состояния (психиатрические расстройства).
• Если вы употребили алкоголь.
• Если вы используете препараты, содержащие алкоголь.
• Если вы проходите лечение метронидазолом, паральдегидом или препаратами, содержащими алкоголь.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (тяжелое заболевание почек).
• Если вы зависимы от опиоидов или проходите лечение опиоидами, такими как морфин, героин или кодеин: совместное использование Антабуса и опиоидов может вызвать абстинентный синдром.
• Если вы зависимы от кокаина и алкоголя: совместное использование Антабуса, алкоголя и кокаина может увеличить уровень кокаина в крови.
• Если вы зависимы от кокаина: может увеличить уровень дофамина.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Антабуса.

Не принимайте Антабус, пока вы не будете без алкоголя хотя бы 24 часа.

Если вы проходите лечение дисульфирамом, не подвергайтесь воздействию дибромэтилена или его паров.

В следующих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Антабуса:

• Если у вас есть сахарный диабет
• Если у вас есть гипотиреоз
• Если вы эпилептик.
• Если вы проходите лечение фенитоином из-за риска интоксикации
• Если у вас есть цереброваскулярные заболевания.
• Если у вас есть острая или хроническая нефрит или почечная недостаточность (заболевания почек).
• Если у вас есть цирроз или печеночная недостаточность (заболевания печени).
• Если вы проходите лечение пероральными антикоагулянтами, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуется проводить периодические анализы во время лечения для контроля функции печени, крови и биохимических показателей.

Использование Антабуса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любой другой препарат, включая безрецептурные, гомеопатические, растительные средства и другие продукты, связанные со здоровьем.

Особенно с следующими препаратами:

• Пропиленгликоль: может произойти увеличение концентрации в крови и токсичность пропиленгликоля.
• Гидантоин (противоэпилептический и противосудорожный препарат): может привести к увеличению концентрации в крови и токсичности гидантоина.
• Пероральные антикоагулянты (например, варфарин): дисульфирам может продлить время протромбина. Необходимо оценить необходимость коррекции дозы антикоагулянта.
• Метронидазол (антибиотик): может произойти синергический эффект обоих препаратов, что приведет к острой психотической реакции и混ению.
• Фенитоин (противоэпилептический препарат): совместное использование с фенитоином может увеличить уровень фенитоина в крови и риск интоксикации фенитоином. Уровень фенитоина в крови должен быть контролируем и корректирован во время лечения дисульфирамом. Существуют данные, что фенобарбитал не влияет на дисульфирам.
• Изониазид (препарат для лечения туберкулеза): может произойти увеличение токсичности обоих препаратов. Побочные эффекты, связанные с совместным использованием изониазида, включают атаксию и изменения настроения и поведения.
• Бензодиазепины (средства для лечения бессонницы) с окислительным метаболизмом (например, диазепам, хлордиазепоксид): эффекты этих бензодиазепинов, но не оксазепама, увеличиваются или продлеваются при совместном использовании с дисульфирамом. Увеличение концентрации в крови и токсичности этих бензодиазепинов.
• Теофиллин (препарат для лечения респираторных заболеваний, таких как астма): может привести к токсичности теофиллина.
• Транилципромид (антидепрессант): могут出现 делирантные состояния из-за токсичности транилципромида.
• Клоzapин (препарат для лечения шизофрении и некоторых психотических расстройств): дисульфирам блокирует метаболизм клоzapина, увеличивая его эффективность. С другой стороны, уменьшает вероятность появления психических расстройств, вызванных дисульфирамом.
• Амитриптилин (антидепрессант): при совместном использовании с дисульфирамом описаны изменения психического состояния.
• Рифампицин (антибиотик): проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы проходите лечение, поскольку дисульфирам может влиять на метаболизм рифампицина.
• Другие. Токсичность некоторых препаратов увеличена у крыс. Среди этих препаратов находятся: морфин, петидин, амфетамин и барбитураты.

Могут иметь место важные взаимодействия из-за совместного использования дисульфирама и препаратов:

• влияющих на регуляцию артериального давления
• влияющих на центральную нервную систему.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом антиацидов или солей железа, поскольку они могут влиять на метаболизм дисульфирама.

Прием Антабуса с пищей и напитками

Вы должны избегать использования алкоголя в замаскированной форме. Некоторые продукты, пища и препараты содержат алкоголь в своем составе, поэтому необходимо тщательно читать состав этих продуктов.

Реакция дисульфирам-алкоголь может произойти даже при минимальном количестве алкоголя.

Некоторые примеры препаратов, которые могут содержать алкоголь, являются:

• Соусы,
• Уксус,
• Ополаскиватели для рта,
• Сиропы для кашля,
• Препараты после бритья.

Также необходимо быть осторожным с напитками с низким содержанием алкоголя или маркированными как «без алкоголя», поскольку при употреблении достаточного количества они могут вызвать неприятные реакции.

Реакция дисульфирам-алкоголь

Эффекты реакции дисульфирам-алкоголь появляются в течение 10 минут после употребления алкоголя. Даже небольшие количества алкоголя могут привести к этой реакции, вызывая:

Покраснение, пульсация в голове и шее, пульсирующая головная боль, затруднение дыхания, тошноту, обильную рвоту, потоотделение, жажду, боль в груди, пульсацию, одышку, гипервентиляцию (чувство усталости), тахикардию (быстрое сердцебиение), гипотонию (низкое артериальное давление), обморок (потеря сознания), значительную тревогу, слабость, головокружение, размытое зрение и混ение.

При тяжелых реакциях может произойти респираторная депрессия (респираторная недостаточность), коллапс сердечно-сосудистой системы, аритмии, инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность (заболевания сердца), потеря сознания, судороги и даже смерть.

Если вы употребите алкоголь в течение 3 недель после окончания приема дисульфирама, вы можете испытать эту реакцию.

Интенсивность реакции варьируется у каждого человека, но обычно она пропорциональна количеству принятого дисульфирама и алкоголя.

Продолжительность реакции варьируется от 2 до 4 часов до нескольких часов в большинстве случаев или пока алкоголь присутствует в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач должен оценить соотношение пользы и риска во время беременности и влияние алкоголизма в этот период.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, который должен решить, необходимо ли прервать лактацию или прервать лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние дисульфирама на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако пациенты должны быть осторожны при вождении или работе с механизмами, пока не будут уверены, что лечение дисульфирамом не вызывает побочных эффектов.

3. Как принимать Антабус

Следуйте точно инструкциям по приему Антабуса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Антабус принимается перорально с небольшим количеством воды. Предпочтительно, Антабус следует принимать утром, хотя у пациентов, которые испытывают седативный эффект, его можно принимать перед сном.

Доза устанавливается индивидуально. Альтернативно, для минимизации седативного эффекта можно уменьшить начальную дозу.

Важно, чтобы вы не употребляли алкоголь хотя бы 24 часа перед приемом первой дозы Антабуса.

Препарат должен быть назначен только врачом. Рекомендуется, чтобы начальное лечение Антабусом проводилось в больнице или специализированной клинике.

Взрослые

• Начальная схема

В первой фазе лечения назначается 1-2 таблетки (250-500 мг) в день в течение одной или двух недель. Начальная доза не должна превышать 500 мг (2 таблетки) дисульфирама в день.

Рекомендуется, чтобы начальное лечение дисульфирамом проводилось в больнице или специализированной клинике.

• Схема поддерживающей терапии

Доза поддерживающей терапии составляет 250 мг в день (1 таблетка). Не следует превышать 500 мг (2 таблетки) в день.

Продолжительность лечения

Необходимо продолжать ежедневный и непрерывный прием Антабуса, пока пациент полностью не социализировался и не установил постоянный самоcontrol. В зависимости от пациента, может потребоваться поддерживающая терапия в течение месяцев или даже лет.

Пациенты пожилого возраста

Те же дозы, что и для взрослых. Не требуется коррекция дозы.

Использование у детей

Нет данных, поэтому нет рекомендаций по использованию Антабуса у детей.

Если вы приняли больше Антабуса, чем следует

Большие дозы дисульфирама (до 6 г/день) имеют низкую токсичность у человека. Симптомы передозировки включают рвоту, головную боль, апатию, атаксию (потерю контроля над движениями), раздражительность, галлюцинации, психоз, потерю сознания и судороги.

Смерть может наступить из-за респираторной недостаточности, предшествующей параличу и повреждению различных органов (печени, селезенки, почек, центральной нервной системы, надпочечников, сердца).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Антабус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу и прошло 12 часов или более, не принимайте другую дозу.

Если вы не помните, прошло ли с момента последней дозы 12 часов, не принимайте другую дозу.

В этих случаях принимайте дозу согласно вашей обычной схеме (в время, когда вы должны были принять ее).

Если вы прекратили лечение Антабусом

Не прекращайте лечение, даже если вы заметили улучшение симптомов. Ваш врач скажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Антабус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Антабуса и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• желтушная окраска кожи (желтуха). Это признаки проблем с печенью.
• психические расстройства
• слепота
• тахикардия с изменениями на электрокардиограмме

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Антабусом:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• психические расстройства (депрессия, мания)
• сонливость, головная боль,
• боль и онемение в руках и ногах, мышечные проблемы, такие как слабость или трудности с контролем мышц, проблемы с пищеварением или даже с глотанием, головокружение или обморок, проблемы с сексом, такие как проблемы с эрекцией, невозможность обнаружить желание мочиться (периферическая неврит)
• потеря зрения в одном глазу в течение нескольких часов, изменения в реакции зрачка на яркий свет, потеря цветного зрения, боль при движении глаз (оптический неврит)
• онемение в нижних конечностях, боль, уменьшение чувствительности, мышечная боль, атрофия мышц (полиневрит).
• тошнота, рвота, диарея
• изменения в анализе, указывающие на нарушение функции печени (повышение трансаминаз и билирубина)
• онемение, усталость, общее недомогание, неприятный запах изо рта, боль в животе, потеря вкуса, металлический или чесночный вкус

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• усталость, дистонические реакции (непроизвольные сокращения мышц).
• зуд кожи, покраснение или воспаление кожи, чувствительность кожи, локализованное воспаление кожи, высыпания на коже, повреждения любого типа: покраснение, сыпь, папулы (похожие на прыщи), везикулы и пузыри (аллергический дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• изменения зрения
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• уменьшение либидо (полового влечения)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• психотические эпизоды (психические расстройства), включая паранойю, шизофрению, изменения настроения
• судороги, смешение
• гепатит (воспалительное заболевание печени), повреждение печени, гепатотоксичность, гепатоцеллюлярное повреждение, фульминантный гепатит и некроз печени, который может привести к печеночной недостаточности, коме и смерти

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• папиллярный отек (отек зрительного нерва) с размытым зрением или уменьшением зрения
• высыпания на коже, похожие на акне. Были описаны случаи фототоксичности
• эректильная дисфункция (нарушение эрекции)
• врожденные пороки развития (врожденные дефекты плода)
• повышение уровня холестерина
• артериальная гипертония (высокое артериальное давление)

(1) Пациенты, получающие поддерживающую терапию дисульфирамом в дозе 500 мг/день, склонны к развитию периферической невропатии. Эта невропатия улучшается после отмены дисульфирама.

(2) Как правило, случайные кожные высыпания легко контролируются одновременным приемом антигистаминного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Антабуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Антабус после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Антабуса

• Активное вещество - Дисульфирам. Каждая таблетка содержит 250 мг дисульфирама.
• Другие компоненты: стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза PH-101, тальк, повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, дигидрат дибазического кальцийфосфата, карбоксиметил натрий крахмал типа А (картофельный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Антабус 250 мг таблетки выпускаются в блистерах из белого ПВХ/алюминия, содержащих 40 таблеток в упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS BOHM, S.A.

К/ Молинасека, 23-25. Промышленная зона Кобо-Кальеха.

28947 Фуэнлабрада. (Мадрид)

91 642 18 18

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Май 2014 г.