АЦИКЛОВИР 250 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Прошу: информация для пользователя
3. Содержание листка
4. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он используется
5. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Аккорд?
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ацикловира:
9. Другие лекарства и Ацикловир Аккорд
10. Беременность и лактация
11. Вождение и использование машин
12. Как использовать Ацикловир Аккорд
13. Дети от 3 месяцев до 12 лет
14. Пациенты с почечной недостаточностью
15. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
16. Если вам введено слишком много Ацикловира Аккорд
17. Возможные побочные эффекты
18. Сообщение о побочных эффектах
19. Хранение Ацикловира Аккорд
21. Внешний вид продукта и содержание упаковки
23. Владелец разрешения на продажу и производитель
24. Дата последнего пересмотра этого листка:Июнь 2024
25. Во всех случаях доза должна вводиться очень медленно, в течение не менее одного часа.Ацикловир Аккорд должен вводиться только внутривенно после восстановления лиофилизированного продукта следующим образом:

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ацикловир Аккорд 250 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Аккорд
3. Как использовать Ацикловир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацикловира Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он используется

Ацикловир Аккорд - это лекарство, содержащее активное вещество ацикловир. Ацикловир относится к группе лекарств, называемых противовирусными, активными против вирусов герпеса. Он действует, удаляя вирусы или останавливая их рост.

Это лекарство показано взрослым, подросткам и детям старше 3 месяцев для:

• Лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у пациентов с ослабленным иммунитетом и первичным генитальным герпесом у пациентов с нормальным иммунитетом.
• Профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у пациентов с ослабленным иммунитетом.
• Лечения пациентов с ослабленным иммунитетом, инфицированных вирусом ветряной оспы и герпеса (ВВГ) и лечения пациентов с нормальным иммунитетом, больных герпесом зостер, особенно при прогрессирующих или распространенных кожных инфекциях.
• Лечения герпетического энцефалита

Это лекарство также показано для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у новорожденных и детей младше 3 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Аккорд?

Не используйте Ацикловир Аккорд:

если вы аллергичны к ацикловиру или валацикловиру или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ацикловира:

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы старше 65 лет, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам следует пить достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

Другие лекарства и Ацикловир Аккорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• циметидин (используется для лечения язвы желудка);
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• литий (используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств)
• теофиллин (используется для лечения некоторых типов респираторных расстройств)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность этого лекарства не была доказана у беременных женщин, и оно должно использоваться только в тех случаях, когда оценка соотношения пользы и риска вашим врачом рекомендует его использование.

Ацикловир выделяется с грудным молоком, и не рекомендуется кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования, чтобы изучить влияние внутривенного ацикловира на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Ацикловир Аккорд

Никогда не вводите лекарство самостоятельно. Лекарство всегда будет вводиться квалифицированным специалистом.

Ацикловир Аккорд будет вводиться вам как непрерывная инфузия в вену, медленно в течение 1 часа.

Ацикловир обычно вводится каждые 8 часов. Вам могут быть назначены жидкости, чтобы обеспечить достаточную гидратацию. Доза, частота и продолжительность лечения будут зависеть от:

• типа инфекции, которую вы имеете,
• веса,
• возраста.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (кроме герпетического энцефалита) или вирусом ветряной оспы и герпеса: доза 5 мг/кг каждые 8 часов.

Пациенты с ослабленным иммунитетом, инфицированные вирусом ветряной оспы и герпеса или герпетическим энцефалитом: доза 10 мг/кг каждые 8 часов.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть проблемы с почками, важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.

Дети от 3 месяцев до 12 лет

Доза внутривенного ацикловира для детей от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела. Врач скорректирует дозу для детей с проблемами почек.

Дети с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (кроме герпетического энцефалита) или дети с нормальным иммунитетом, больные герпесом зостер: 250 мг/м2 площади поверхности тела каждые 8 часов.

Дети с ослабленным иммунитетом, инфицированные вирусом ветряной оспы и герпеса или дети с герпетическим энцефалитом: доза 500 мг/м2 площади поверхности тела каждые 8 часов.

Новорожденные и грудные дети до 3 месяцев

Доза внутривенного ацикловира для новорожденных и грудных детей до 3 месяцев рассчитывается на основе веса тела. Врач скорректирует дозу для новорожденных и грудных детей с проблемами почек.

Герпес у новорожденных, известный или предполагаемый: доза 20 мг/кг каждые 8 часов в течение 21 дня для распространенной болезни и заболеваний центральной нервной системы или в течение 14 дней для болезни, ограниченной кожей и слизистыми оболочками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу Ацикловира Аккорд. Важно, чтобы вы пили достаточное количество воды во время лечения этим лекарством, чтобы обеспечить достаточную гидратацию.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет, ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, чтобы избежать возможных проблем с почками. Важно, чтобы вы пили достаточное количество воды, чтобы обеспечить достаточную гидратацию.

Если вам введено слишком много Ацикловира Аккорд

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Ацикловира Аккорд, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Возможно, что:

• Вы будете чувствовать путаницу или агитацию.
• У вас будут галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют).
• У вас будут судороги.
• Вы потеряете сознание (кома).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ацикловир Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Аллергические реакции(очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникает аллергическая реакция, прекратите принимать ацикловир и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или покраснение кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• необъяснимую температуру (высокую температуру) и чувство обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты:

Часто(затрагивают менее 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту
• кожную сыпь с зудом и появлением красных пятен
• реакцию кожи после воздействия света (фотосенсибилизацию);
• зуд
• отек, покраснение и чувствительность в месте инъекции;
• повышение печеночных ферментов
• повышение мочевины и креатинина в крови

Редко(затрагивают менее 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и появлению синяков чаще, чем обычно.)

Очень редко(затрагивают до 1 из 10 000 человек)

• диарею;
• боль в животе;
• головную боль;
• чувство головокружения;
• усталость;
• лихорадку;
• чувство агитации или путаницы;
• спазмы или дрожь;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);
• судороги;
• необычное чувство сонливости или сонливости;
• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации;
• трудности с речью;
• неспособность думать или судить ясно;
• потеря сознания (кома);
• нарушение функции мозга (энцефалопатия);
• воспалительные реакции в месте инъекции;
• повышение билирубина
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• проблемы с почками;
• боль в спине в области почек или прямо выше таза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловира Аккорд

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не используйте Ацикловир Аккорд после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6.

Состав Ацикловира Аккорд:

• Активное вещество - ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира (в виде ацикловира натрия).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацикловир Аккорд выпускается в картонных упаковках по 5 флаконов и клинических упаковках по 50 флаконов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

улица Молл де Барселона, с/н

Эд. Эст, 6-я площадка

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А

Гран Капитан, 10 - Сан Хуан Деспи

08970 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Во всех случаях доза должна вводиться очень медленно, в течение не менее одного часа.Ацикловир Аккорд должен вводиться только внутривенно после восстановления лиофилизированного продукта следующим образом:

Каждый флакон ацикловира для инъекции должен быть восстановлен путем добавления к флакону 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для внутривенной инфузии (0,9%); таким образом, раствор содержит 25 мг ацикловира на мл.

Ацикловир Аккорд после восстановления может быть введен直接 в вену в течение не менее одного часа с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью или может быть разбавлен для введения путем инфузии.

Для внутривенной инфузии с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью используются растворы ацикловира концентрацией 25 мг/мл. Для внутривенной инфузии каждый флакон ацикловира для инъекции должен быть восстановлен соответствующим образом и затем разбавлен полностью или частично, в зависимости от необходимой дозы, добавляя его и перемешивая не менее 50 мл инфузионного раствора. Содержимое 2 флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора, и если необходимая доза превышает 500 мг, можно использовать второй объем инфузионного раствора.

Ацикловир Аккорд, когда он разбавлен в соответствии с инструкциями для получения концентрации не более 0,5% (м/в), совместим с следующими жидкостями для инфузии:

• Хлорид натрия (0,45%, 0,9% м/в).
• Хлорид натрия (0,18% м/в) и глюкоза (4% м/в).
• Хлорид натрия (0,45% м/в) и глюкоза (2,5% м/в)
• Лактат натрия (раствор Хартмана)

После добавления Ацикловира Аккорд к инфузионному раствору необходимо энергично встряхнуть для обеспечения полного смешивания.

Восстановленные или разбавленные растворы не должны храниться в холодильнике. Когда раствор восстановлен или разбавлен в соответствии с рекомендуемой процедурой, он стабилен в течение 12 часов при 20 °C.

Восстановление или разбавление должно производиться непосредственно перед использованием, и поскольку оно не содержит консервантов, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор также должен быть отклонен, если появляется видимая мутность или кристаллизация до или во время инфузии. Этот раствор не должен храниться в холодильнике.