АБИРАТЕРОН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас
4. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он используется
5. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Гленмарк
6. А
7. Как принимать Абиратерон Гленмарк
8. Возможные побочные эффекты
9. Хранение Абиратерона Гленмарк
10. Содержание упаковки и дополнительная информация
11. Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк 250 мг таблетки ЕФГ

Абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Гленмарк
3. Как принимать Абиратерон Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он используется

Это лекарство содержит абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Это лекарство заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда это лекарство назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, оно используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство, называемое преднизон или преднизолон, для снижения вероятности повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Гленмарк

Не принимайте Абиратерон Гленмарк

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарство должно использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем)
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть затруднение дыхания
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарство не должно использоваться в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨折 или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим лекарством и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

А

Это лекарство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых эффектов на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает это лекарство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Гленмарк

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку это лекарство может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты этого лекарства. Это может привести к побочным эффектам или сделать это лекарство менее эффективным.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон Гленмарк с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием этого лекарства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарство не показано женщинам.

Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу из четырех таблеток по 250 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как принимать Абиратерон Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

Принимайте это лекарство перорально.

Не принимайте это лекарство с пищей. Прием Абиратерона Гленмарк с пищей может привести к тому, что ваш организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.

Принимайте таблетки Абиратерона Гленмарк как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Гленмарк следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратерона Гленмарк (см. раздел 2, «Абиратерон Гленмарк с пищей»).

Проглатывайте таблетки целиком с водой. Не разламывайте таблетки.

Это лекарство принимается вместе с лекарством, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкции вашего врача.

Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете это лекарство и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Гленмарк, чем следует

Если вы приняли больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Гленмарк

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Гленмарк

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон/преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Гленмарк и обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся следующие побочные эффекты:

• Мышечная слабость, мышечные спазмы или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Высокое артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Изжога
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Мышечная слабость и/или боль в мышцах

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом)
• Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT)
• Тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Это лекарство в комбинации с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и/или на этикетке флакона HDPE. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Гленмарк 250 мг таблеток

• Активное вещество - абиратерон ацетат.
• Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абиратерона Гленмарк 250 мг имеют овальную форму, белые или почти белые, длиной примерно 16 мм и шириной 9,5 мм, с надписью «ATN» на одной стороне и «250» на другой стороне.

Каждая упаковка содержит флакон с 120 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плита

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.