Соноксен Форте

1. Что такое лекарство Sonoxen и для чего оно используется

Sonoxen является лекарством, содержащим активное вещество доксиламин гидрогенсукцинат.
Доксиламин относится к группе антигистаминных лекарств с седативным действием.
Лекарство показано для краткосрочного, симптоматического лечения периодически возникающей бессонницы
у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства Sonoxen

Когда не принимать лекарство Sonoxen

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другие антигистаминные лекарства (антиаллергические лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациент имеет дыхательные расстройства, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождаемый отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затруднение мочеиспускания из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет язвенную болезнь или эрозивный гастрит (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые при депрессии и болезни Паркинсона).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, такие как антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, такие как те, которые используются при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, и некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое при лечении судорог).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Sonoxen, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен проинформировать врача перед началом приема лекарства, если у него:
• нарушение функции печени или почек легкой или умеренной степени, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсия (антигистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• пролонгированный интервал QT (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкий уровень калия в крови или другие нарушения уровня электролитов;
• сердечные заболевания и высокое кровяное давление.
• В случае чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять дозу раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом лекарства и моментом пробуждения.
• В случае приема других лекарств, которые могут быть вредными для слуха, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые при лечении опухолей), хлорохин (лекарство, используемое при лечении или профилактике малярии) и некоторые антибиотики (используемые при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, лекарство Sonoxen может маскировать вредное действие этих лекарств. Поэтому необходимо регулярно проводить слуховые исследования.
• Лекарство Sonoxen может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в периоды жары.
• Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более склонны к возникновению нежелательных реакций. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
• Во время приема доксиламина необходимо избегать употребления грейпфрутов.
• Если пациент принимает лекарства, такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать приема доксиламина, поскольку это может привести к острым отравлениям.

Не следует принимать лекарство Sonoxen в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное применение.

Дети и подростки

Лекарство Sonoxen не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Sonoxen и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Sonoxen во время приема следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, лекарства, используемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• лекарства, такие как лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (такие как флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, нефазодон, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые соединения группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать приема лекарства Sonoxen во время приема следующих лекарств, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных реакций:

• адреналин (используемый при лечении низкого кровяного давления);
• некоторые лекарства, используемые при лечении малярии или некоторые антигистаминные лекарства;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• алкоголь и другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, снотворные, седативные, другие лекарства, используемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные обезболивающие (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
• антигипертензивные лекарства (лекарства, используемые при лечении высокого кровяного давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие лекарства группы холинолитиков, такие как антипсихотические лекарства (используемые при лечении психических расстройств), лекарства, используемые при лечении спазмов (например, атропин, алкалоиды белладонны) или дизопирамид (используемый при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• антигистаминные лекарства, используемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, в аэрозоли) и скополамин;
• лекарства, в случае которых имеются небольшие различия между терапевтической и токсической дозами (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить прием лекарства Sonoxen как минимум за три дня до проведения таких исследований.

Лекарство Sonoxen с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства Sonoxen не следует употреблять алкоголь.
Неизвестно, WHETHER сок грейпфрута тормозит метаболизм доксиламина. Пациентам следует избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
См. пункт 3. Как принимать лекарство Sonoxen.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать применения лекарства Sonoxen у беременных женщин.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство Sonoxen не следует применять у кормящих женщин.
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Sonoxen на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Sonoxen оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней приема лекарства, до тех пор, пока не будет определено, как лекарство Sonoxen влияет на пациента, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Sonoxen содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Sonoxen

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.
В случае чувства сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу с 25 мг до 12,5 мг или принять дозу раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Надрез на таблетке выполняет только декоративную функцию и не делит таблетку на равные дозы.
Когда рекомендуемой схемы дозирования нельзя достичь с использованием таблеток Sonoxen FORTE мощностью 25 мг, на рынке доступны другие препараты с доксиламином в дозе 12,5 мг, например, Sonoxen 12,5 мг, покрытые таблетки.
Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. В случае возникновения нежелательных реакций дозу следует уменьшить до 12,5 мг в день. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
Надрез на таблетке выполняет только декоративную функцию и не делит таблетку на равные дозы.
Когда рекомендуемой схемы дозирования нельзя достичь с использованием таблеток Sonoxen FORTE мощностью 25 мг, на рынке доступны другие препараты с доксиламином в дозе 12,5 мг, например, Sonoxen 12,5 мг, покрытые таблетки.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Доксиламин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, а также в терминальных стадиях почечной недостаточности; также следует избегать его применения у пациентов с умеренными нарушениями функции почек и печени.
В случае пациентов с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется уменьшить суточную дозу до 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Лекарство Sonoxen FORTE не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, не следует его применять в этой группе пациентов.

Способ и способ введения

Пероральный прием.
Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше воды).
Лекарство Sonoxen можно принимать с пищей или после еды.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Лекарства не следует применять в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное применение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sonoxen

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sonoxen необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, жар, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), жар, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорогам, снижению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствует специфический антидот при передозировке антигистаминных лекарств. При необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли у пациента спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Sonoxen

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Sonoxen

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, вызванные доксиламином, обычно легкие и временные, и чаще возникают в течение первых нескольких дней лечения.
Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов): сонливость в течение дня.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов): симптомы, такие как сухость во рту, запор, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление выделяемости слизи в бронхах, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница, нервозность.
Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов): слабость (чувство усталости), отеки конечностей (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах (звон в ушах), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменениями положения тела), двойное зрение, диспепсия (диспепсия), чувство расслабления, кошмары и одышка (короткость дыхания).
Редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов): возбуждение (особенно у пожилых пациентов), дрожание, судороги или гематологические расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (которые нельзя оценить на основе доступных данных): плохое общее самочувствие.
Другие нежелательные реакции, обычно вызванные применением антигистаминных лекарств, которые не были обнаружены при применении доксиламина, включают нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (сердечное заболевание), снижение аппетита, увеличение аппетита, мышечные боли, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные расстройства (координация чувствительности/двигательной функции), депрессия, снижение выделяемости слизи в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или гипотония (низкое артериальное давление).
Степень и частота возникновения нежелательных реакций можно контролировать путем снижения суточной дозы.
Пожилые пациенты в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению нежелательных реакций, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства. Эти пациенты также более склонны к падениям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство Sonoxen

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sonoxen

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат. Одна покрытая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.
• Другие компоненты: вспомогательные вещества ядра: гидрофосфат кальция дигидрат микрокристаллическая целлюлоза карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) коллоидный диоксид кремния безводный стеарин магния

Вспомогательные вещества оболочки:
гипромеллоза
диоксид титана (Е 171)
лактоза моногидрат
макрогол 4000

Как выглядит лекарство Sonoxen и что содержит упаковка

Лекарство Sonoxen имеет вид белых, круглых покрытых таблеток, диаметром 7,5 мм с надрезом на одной стороне. Надрез не является линией деления таблетки и выполняет только декоративную функцию.
Блистер из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ, в картонной пачке.
Упаковка содержит 7 или 14 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
«Польский Лек – Дистрибьюция» Сп. з о.о.
ул. Шопена 10
34-100 Вадовице
Тел.: +48 33 870 83 01
электронная почта: [email protected]
Производитель
Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.
Аvenida де Мадрид, 82,
Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: