Соматулине Аутогел

2. Важная информация перед использованием препарата Соматулин Автогель

Когда не использовать препарат Соматулин Автогель

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или препараты, относящиеся к одной группе (аналоги соматостатина), или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Соматулин Автогель необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови. Во время использования препарата Соматулин Автогель врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время использования препарата Соматулин Автогель рекомендуется периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время использования препарата может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией препарат Соматулин Автогель следует использовать с особой осторожностью. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед приемом препарата Соматулин Автогель необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Препарат Соматулин Автогель не рекомендуется для детей и подростков.

Препарат Соматулин Автогель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо соблюдать особые меры предосторожности в случае одновременного использования
следующих препаратов:

• циклоспорин(препарат, снижающий реакцию иммунной системы и используемый, например, после трансплантации или при аутоиммунной болезни);
• бромокриптин(агонист дофаминовых рецепторов, используемый для лечения некоторых видов опухолей гипофиза или болезни Паркинсона или для抑制ения лактации);
• препараты, вызывающие брадикардию(препараты, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы). Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Соматулин Автогель должен быть назначен только в случае явной необходимости.
Препарат Соматулин Автогель не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Соматулин Автогель повлияет на способность управлять транспортными средствами
или использовать машины. Однако существует риск возникновения нежелательных реакций, таких как
головокружение, при использовании этого препарата. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента,
он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать препарат Соматулин Автогель

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии и облегчение симптомов акромегалии
Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз препарата Соматулин Автогель (60, 90, 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций препарата Соматулин Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решит о продолжительности лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию препарата каждые 28 дней. Доза препарата для инъекции будет выбрана врачом из трех доступных доз препарата Соматулин Автогель (60, 90 или 120 мг).
В случае достижения желаемой реакции на лечение врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций препарата Соматулин Автогель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач решит о продолжительности лечения.
Лечение avanzированных опухолей в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭО). Препарат используется в случае, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Врач решит о продолжительности лечения препаратом Соматулин Автогель для抑制ения опухоли.

Способ введения

Препарат Соматулин Автогель следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником, обученным человеком (членом семьи или другом) или самим пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самоназначении или назначении другим обученным человеком принимает врач. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы или в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5а и 5б ниже).
В случае самоназначения после соответствующего обучения инъекция должна быть введена в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5б ниже).

Инструкция по использованию

ВНИМАНИЕ: Необходимо внимательно ознакомиться с всей инструкцией перед выполнением инъекции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличной от стандартной подкожной инъекции.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции Соматулин Автогель.
Препарат Соматулин Автогель выпускается в виде шприца-ампулы, готовой к использованию, с автоматической системой защиты от прокола после использования. Игла выдвигается автоматически после выполнения полной инъекции содержимого, чтобы предотвратить травму пациента.

• 1. Вынутьпрепарат Соматулин Автогель из холодильника за 30 минут до выполнения инъекции. Инъекция холодного содержимого может быть болезненной. Снять ламинированную упаковку непосредственноперед использованием.

• 2. ВНИМАНИЕ:Перед открытием упаковки необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата.

Не следует использовать препарат, если:

• шприц-ампула повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся поврежданными;
• истек срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке. В обоих вышеуказанных случаях необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• 3. Вымыть руки мылом.
• 4. Открыть упаковку по перфорации и вынуть шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердое вещество, похожее на густой желтый гель. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной защитной упаковки продукт необходимо использовать немедленно.

• 5. Выбрать место инъекции:
• Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный человек (член семьи или друг): верхний внешний квадрант ягодицы (рис. 5а) или верхняя внешняя часть бедра (рис. 5б)
• Если пациент выполняет самоназначение: верхняя внешняя часть бедра.

Или

• Место инъекциипрепарата Соматулин Автогель необходимо менятьпри каждом введении, вводя то с одной, то с другой стороны. Избегать мест, где находятся родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с подставки. Выбросить подставку.

• 8. Потянув, снять защитный чехол иглы и выбросить его.

• 9. Прижатькожу в месте инъекции при помощи большого и указательного пальцев руки, в которой не держится шприц-ампула. Не следует создавать складкукожи. Решительным, плавным движением необходимо ввести всю иглу перпендикулярноповерхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла весьманаходилась в теле. После введения иглы не должен быть виден любой ее фрагмент.

Неследует выниматьиглу.

• 10. Снять большой и указательный пальцы с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое шприца-ампулы гуще, чем кажется. Обычно инъекция содержимого длится 20 секунд. Необходимо нажать на поршень так, чтобы ввести полную дозу и убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества препарата.

ВНИМАНИЕ: Не отпускать нажатие на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматической системы защиты.

• 11. Без отпускания нажатия, вынуть иглу из места инъекции.

• 12. Затем отпустить нажатие на поршень. Игла автоматически спрячется в защитный чехол.

• 13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным бинтом, чтобы предотвратить кровотечение. Не трите и не массируйтеместо инъекции.
• 14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасыватьв мусор.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соматулин Автогель

Если произошла инъекция большей дозы препарата Соматулин Автогель, чем рекомендованная, необходимо
сообщить врачу.
Если произошла инъекция большей дозы препарата Соматулин Автогель, чем рекомендованная, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Пропуск использования препарата Соматулин Автогель

В случае пропуска дозы необходимо связаться с медицинским работником, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для補ления пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования препарата Соматулин Автогель

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования препарата Соматулин Автогель может
повлиять на эффективность лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно связаться с врачом:

• увеличенная жажда или усталость, а также сухость во рту - может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность - могут быть симптомами низкого уровня сахара в крови. Эти нежелательные реакции часто встречаются, могут возникать у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если пациент заметил:

• покраснение или отек лица, высыпания или кожную сыпь;
• давление в груди, одышку или свистящее дыхание;
• слабость, которая может быть вызвана снижением артериального давления. Это могут быть симптомы аллергической реакции. Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна; ее нельзя оценить на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо связаться с
врачом или фармацевтом.
К наиболее часто ожидаемым нежелательным реакциям, возникающим при использовании препарата, относятся:
нарушения желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря, а также реакции в месте инъекции. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Соматулин Автогель, с учетом их частоты.

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь и связанные с ней нарушения. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи. Часто: могут возникать у 1 из 10 человек
• потеря веса
• нехватка энергии
• замедление сердечного ритма
• сильная усталость
• уменьшение аппетита
• общая слабость
• избыток жира в стуле
• головокружение и боль в голове
• выпадение волос или уменьшение волос на теле
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение кожи, зуд
• нарушения функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура. Не часто: могут возникать у 1 из 100 человек
• приливы
• трудности со сном
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови. Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе доступных данных
• внезапная, сильная боль в нижней части живота - может быть симптомом панкреатита
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, тепло, отек, ощущение наполнения жидкостью при нажатии, температура - могут быть симптомами абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - могут быть симптомами холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, слабость - могут быть симптомами холангита. Поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное измерение уровня сахара, особенно в начале лечения. Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при использовании препарата Соматулин Автогель, врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря, в начале лечения и затем в определенные интервалы времени. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении любых из перечисленных в инструкции нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Соматулин Автогель

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке: «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в закрытой упаковке, может быть повторно помещен в холодильник (количество таких превышений температуры не должно быть более трех) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранится при температуре ниже 40°C в течение не более 72 часов.
Каждая шприц-ампула упакована отдельно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Соматулин Автогель

• Активным веществом препарата является ланреотид.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций и уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Соматулин Автогель и что содержит упаковка

Препарат Соматулин Автогель представляет собой готовый к использованию, густой раствор для инъекций в шприце-ампуле с интегрированной иглой (1,2 мм x 20 мм) и автоматической системой защиты. Он имеет полутвердую консистенцию и белый или светло-желтый цвет.
Каждая шприц-ампула упакована в ламинированную упаковку и картонную коробку.
Упаковка содержит одну шприц-ампулу объемом 0,5 мл.

Ответственное лицо

Ipsen Pharma
65 Квai Жоржа Горса
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель

Ipsen Pharma Biotech
Парк д'Активите дю Плато де Синь
Департаментский путь № 402
83870 Синь, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ipsen Poland Sp. з о.о.
ул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22
Дата последней актуализации инструкции:июль 2022 г.