СОЛПАДЕИН 500 mg/30 mg/12.8 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя
2. Солпадеин Макс, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, шипучие таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Солпадеин Макс и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Солпадеин Макс
   1. Когда не применять препарат Солпадеин Макс:
   2. Прежде чем начать применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Солпадеин Макс и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   8. Препарат Солпадеин Макс содержит натрий
   9. Препарат Солпадеин Макс содержит сорбитол (Е420)
5. Как применять препарат Солпадеин Макс
   1. Применение у детей и подростков моложе 12 лет.
   2. Возможные симптомы отмены
   3. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Солпадеин Макс
   4. Пропуск приема препарата Солпадеин Макс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Как пациент может узнать, зависим ли он?
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Солпадеин Макс
8. Состав и другие сведения
   1. Что содержит препарат Солпадеин Макс
   2. Как выглядит препарат Солпадеин Макс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   6. под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Солпадеин Макс, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Кофеин + Кодеин фосфат гемигидрат

• Этот препарат предназначен для краткосрочного лечения умеренной острой боли в случаях, когда другие обезболивающие препараты не были эффективны.
• Этот препарат следует принимать не более 3 дней подряд. Если необходимо принимать этот препарат более 3 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать зависимость при постоянном приеме более 3 дней. В этом случае могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема препарата.
• Прием этого препарата для лечения головных болей более 3 дней может привести к их ухудшению.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солпадеин Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солпадеин Макс
• 3. Как применять препарат Солпадеин Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солпадеин Макс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Солпадеин Макс и для чего он используется

Препарат Солпадеин Макс может быть использован у пациентов старше 12 лет для краткосрочного обезболивания умеренной боли, требующей более сильного обезболивания, чем наблюдаемое после приема других обезболивающих препаратов, таких как содержащие только парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту.

Может быть использован для лечения головных болей, мигрени с аурой и без ауры, зубной боли (в том числе после удаления зуба), болезненных менструаций, невралгии, боли, связанной с травмами и растяжениями, боли в спине, боли в костях и суставах, связанной с артритом и ревматизмом, а также радикулита.

Таблетки содержат три активных вещества: парацетамол, кодеин и кофеин. Кодеин и парацетамол являются обезболивающими препаратами. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными обезболивающими, которые уменьшают боль. Его можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими обезболивающими препаратами. Кофеин усиливает эффективность парацетамола. Благодаря тройному механизму действия компонентов возможно быстрое обезболивание умеренной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Солпадеин Макс

• Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать зависимость при постоянном приеме более 3 дней. В этом случае могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема препарата.
• Прием этого препарата для лечения головных болей более 3 дней может привести к их ухудшению.

Когда не применять препарат Солпадеин Макс:

• если у пациента ранее возникла аллергическая реакция на парацетамол, кодеин, кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол и кодеин
• у пациентов моложе 12 лет
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента возникли проблемы с дыханием
• если у пациента возникли хронические запоры
• для обезболивания у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов, выполненной по поводу апноэ во сне
• если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро.

Прежде чем начать применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникли заболевания печени или почек, включая алкогольные заболевания печени или пациент имеет синдром Жильбера (семейную нехемолитическую желтуху), необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами
• если пациент принимает препараты, влияющие на печень
• если у пациента возникли проблемы с кишечником, включая непроходимость кишечника
• если у пациента была выполнена операция по удалению желчного пузыря
• если у пациента возникли проблемы с астмой и аллергической реакцией на аспирин
• если у пациента возникли гипотония, гипотиреоз, черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление
• если пациент контролирует содержание натрия в диете. Каждая таблетка содержит 427 мг натрия
• если у пациента возникла непереносимость некоторых сахаров, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или дефицит глутатиона
• если пациент страдает хроническим алкоголизмом, недоеданием или обезвоживанием
• если пациент является пожилым человеком, взрослым или подростком с массой тела ниже 50 кг
• у пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Предостережения и меры предосторожности

Кодеин метаболизируется в морфин печеночным ферментом. Морфин является веществом, которое уменьшает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более склонны к тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникли заболевания печени или почек, он имеет низкий вес (<50 кг), недоедание или регулярно потребляет алкоголь, поскольку это может увеличить риск повреждения печени. Может потребоваться уменьшение количества принимаемого парацетамола полное избегание применения этого продукта.< p>

• Если пациент является или ранее был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ, применение кодеина (активного вещества этого препарата) в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не следует передавать этот препарат другим людям.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям моложе 12 лет.

Применение у детей и подростков после хирургической операции:Кодеин не следует применять для обезболивания у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания: Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.

Препарат Солпадеин Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, особенно следующих: метоклопрамид или домперидон (применяемые для лечения тошноты и рвоты); холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови); ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), назначаемые для лечения депрессии, принимаемые в течение последних 2 недель, или вещества, вызывающие сонливость (например, седативные препараты, антидепрессанты или алкоголь).

Если пациент принимает препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин и производные кумарина), и должен принимать обезболивающий препарат ежедневно, он должен обсудить с врачом риск кровотечения, но может продолжать принимать препарат Солпадеин Макс время от времени с антикоагулянтами.

Если пациент принимает пробенецид, он должен обсудить с врачом возможность уменьшения дозы препарата Солпадеин Макс.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает седативные препараты и спазмолитики, поскольку препарат Солпадеин Макс содержит кофеин, который может нарушать или усиливать их действие.

Парацетамол и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола

Одновременное применение препарата Солпадеин Макс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.

Если же препарат Солпадеин Макс применяется вместе с другими седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.

Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться сообщить близким пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникнут эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Солпадеин Макс.

Не следует применять препарат Солпадеин Макс во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения препарата Солпадеин Макс, поскольку он может вызывать головокружение или чрезмерное успокоение.

Препарат Солпадеин Макс содержит натрий

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного продукта (8 таблеток) содержит 3416 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это соответствует 171% рекомендуемой максимальной суточной норме потребления натрия для взрослого человека. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо применять препарат Солпадеин Макс ежедневно в течение длительного времени, особенно если назначена диета с низким содержанием соли.

Препарат Солпадеин Макс содержит сорбитол (Е420)

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сorbitол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.

3. Как применять препарат Солпадеин Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые:

1-2 таблетки растворить в не менее чем половине стакана воды (200 мл). Препарат принимать каждые 4-6 часов, если необходимо.

• Не следует принимать чаще, чем каждые 4 часа.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола, 102,4 мг кодеина фосфата гемигидрата и 240 мг кофеина).

Пожилые люди:

У пожилых людей, ослабленных и прикованных к постели, может потребоваться уменьшение дозы.

Нарушения функции почек:

При применении парацетамола пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым применением до не менее 6 часов.

Взрослые:

Нарушения функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера дозу следует уменьшить или увеличить интервал между дозами.

Подростки в возрасте 16-18 лет:

1-2 таблетки растворить в не менее чем половине стакана воды (200 мл). Препарат принимать каждые 6 часов, если необходимо.

• Не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола и 102,4 мг кодеина фосфата гемигидрата и 240 мг кофеина).

Подростки в возрасте 12-15 лет:

1 таблетку растворить в не менее чем половине стакана воды (200 мл). Препарат принимать каждые 6 часов, если необходимо.

• Не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 2 г парацетамола и 51,2 мг кодеина фосфата гемигидрата и 120 мг кофеина).
• Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

В следующих случаях максимальная доза парацетамола не должна превышать 2 г в течение 24 часов, если врач не рекомендует иначе:

• если пациент является пожилым человеком или взрослым человеком с массой тела ниже 50 кг
• если у пациента возникли легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если у пациента возник синдром Жильбера (семейная нехемолитическая желтуха)
• если пациент страдает хроническим алкоголизмом, недоеданием или обезвоживанием

Необходимо избегать потребления слишком большого количества кофеина в таких напитках, как кофе и чай. Высокое потребление кофеина может вызвать проблемы со сном, дрожь и дискомфорт в груди.

Этот препарат не следует применять дольше 3 дней. Если через 3 дня боль не уменьшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков моложе 12 лет.

Препарат Солпадеин Макс не следует применять у пациентов моложе 12 лет из-за риска возникновения тяжелых проблем с дыханием.

Возможные симптомы отмены

Этот препарат содержит кодеин и может вызывать зависимость при постоянном применении более 3 дней. После прекращения приема препарата могут возникнуть симптомы отмены.

Если симптомы не проходят или боль не уменьшается, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Солпадеин Макс

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае применения слишком большой дозы этого препарата, даже если самочувствие пациента хорошее. Это связано с тем, что слишком большая доза парацетамола может вызвать задержанное, тяжелое повреждение печени.

Пропуск приема препарата Солпадеин Макс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу о возникновении следующих симптомов:

• сухость во рту, тошнота и рвота, если у пациента недавно был удален желчный пузырь
• острое панкреатит (воспаление поджелудочной железы), которое может привести к тяжелой боли в животе
• аллергические реакции, которые могут иметь тяжелое течение и проявляться в виде кожной сыпи или язв во рту, иногда с симптомами, похожими на грипп, или зудом, иногда с отеком губ или лица или одышкой, шелушением кожи
• проблемы с дыханием. Эти симптомы более вероятны, если они возникали у пациента ранее при применении других обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен и ацетилсалициловая кислота
• необъяснимое возникновение синяков или кровотечений
• тошнота, внезапное снижение массы тела, потеря аппетита и желтуха глаз и кожи
• трудности с мочеиспусканием
• мутная моча

Другие нежелательные реакции

• нервозность и головокружение
• запор

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Как пациент может узнать, зависим ли он?

Если препарат принимается в соответствии с инструкцией по дозировке, вероятность зависимости от препарата очень низка. Тем не менее, в случае следующих ситуаций важно проконсультироваться с врачом.

• Если пациент должен принимать препарат в течение длительного времени.
• Если пациент должен применять дозу, превышающую рекомендуемую.
• Если после прекращения приема препарата пациент не чувствует себя хорошо, но после возобновления приема препарата его самочувствие улучшается.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солпадеин Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты продукта от влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Солпадеин Макс

• Активными веществами препарата являются парацетамол, кофеин и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 12,8 мг кодеина фосфата гемигидрата
• Другими компонентами являются: сорбитол (Е420), саxарин натрия, бикарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, безводная лимонная кислота, безводный карбонат натрия, повидон К-25 и диметикон 350.

Как выглядит препарат Солпадеин Макс и что содержит упаковка

Солпадеин Макс выпускается в виде белых таблеток с сечением.

Линия на таблетке не предназначена для деления на равные дозы.

Упаковки могут быть следующих размеров: 8, 10, 12 или 16 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Перриго Польша Сп. з о.о.

ул. Ал. Независимости, 18

02-653 Варшава

тел. (22) 489 54 51

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Нокбрак, Дангарван, Ко. Уотерфорд, Ирландия

Швейцарские Колпс ГмбХ, Грассингерштрассе, 9, 83043 Бад Айблинг, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022