Сойоурн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соjourн, 100%, жидкость для приготовления паровой ингаляции
Севофлуран
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции:
Что такое препарат Соjourн и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Соjourн
Как применять препарат Соjourн
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Соjourн
Содержание упаковки и другие сведения

Что такое препарат Соjourн и для чего он используется

Активным веществом препарата Соjourн является севофлуран, который является общим анестетиком, применяемым во время хирургических операций и других процедур.
Соjourн является паровой жидкостью для общего анестезии, вводимой в виде пара для вдыхания.
Соjourн используется для вызывания глубокого сна (индукции анестезии) и для его поддержания, а также для обезболивания у пациентов, подвергающихся хирургическим операциям (поддержание анестезии). Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, он должен обязательно поговорить с врачом.

Важная информация перед применением препарата Соjourн

Соjourн должен быть применен только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку в области общего анестезии, под наблюдением анестезиолога или анестезиологом.
Когда не применять препарат Соjourн и когда необходимо проинформировать врача:
если есть медицинские причины, по которым пациент не должен получать общее анестезирующее средство
если пациент ранее был проинформирован о том, что не должен быть подвергнут общему анестезии
если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на севофлуран или другое анестетическое средство
если у пациента или у любого члена его семьи во время анестезии произошло заболевание, называемое злокачественной гипертермией (внезапное повышение температуры тела и сильные мышечные сокращения) 
если у пациента есть заболевания печени или ранее он получал общее анестетическое средство, особенно если оно было введено несколько раз в короткий период времени. Некоторые анестетические средства могут иногда вызывать заболевания печени, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтуха).
если у пациента ранее произошло удлинение интервала QT (удлинение специального временного интервала на электрокардиограмме) или торсад де поинт(особый тип сердечного ритма), который также может быть связан с удлинением QT. Иногда севофлуран вызывает эти состояния. 
если пациент имеет склонность к судорогам или находится в группе риска их возникновения 
если у пациента есть митохондриальная болезнь. 
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соjourн необходимо обсудить с врачом:
если пациент ранее получал общее анестетическое средство, особенно если оно было введено несколько раз в короткий период времени, может быть повышен риск заболеваний печени
если у пациента есть другие заболевания, не связанные с операцией, особенно заболевания почек или сердца, низкое кровяное давление, сильные головные боли, тошнота или рвота, 
или болезнь Помпе у детей (метаболическое расстройство). Севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми.
если у пациента есть особый тип мышечной слабости ( миастения гравис),
поскольку лица с этим заболеванием очень чувствительны к средствам, вызывающим уменьшение частоты и глубины дыхания. 
если у пациента есть ишемическая болезнь сердца
если пациент имеет гиповолемию (уменьшение объема крови) или ослаблен
если у пациента есть невромышечное заболевание, особенно мышечная дистрофия Дюшенна
если пациент имеет повышенное внутричерепное давление, например, из-за травмы головы или опухоли мозга
если у пациента есть судороги или приступы судорог, поскольку севофлуран увеличивает риск возникновения судорог 
если пациентка беременна или кормит грудью
дети 
если пациент имеет синдром Дауна. 
Если любое из вышеуказанных обстоятельств применимо к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Пациенту будет необходимо пройти тщательное обследование у врача и, возможно, изменение препаратов.
Нижеуказанные реакции могут возникать во время или после применения препарата Соjourн 100%, жидкости для приготовления паровой ингаляции:
В период введения в анестезию (фаза индукции) севофлуран, а также подобные ему средства (галогенированные анестетики) могут вызывать кашель. Необходимо учитывать это. 
Аналогично другим анестетикам, в течение нескольких дней после применения севофлурана могут возникать незначительные изменения настроения. 
Маленькие дети в возрасте до шести лет чаще испытывают острое расстройство (делирий) после пробуждения от анестезии. Кроме того, дети в возрасте до шести лет чаще испытывают возбуждение/тревогу после пробуждения от анестезии. 
У чувствительных пациентов ингаляционные анестетики (ингаляционные анестетики) могут вызывать состояние чрезмерно ускоренного метаболизма (гиперметаболизм) скелетных мышц. Это приводит к высокому потреблению кислорода мышцами из-за слишком высокого уровня CO в крови (гиперкапния). В этом случае может возникнуть жесткость мышц, ускорение сердечного ритма (тахикардия), увеличение частоты дыхания (тахипноэ), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), нарушения сердечного ритма (аритмия) и (или) нестабильное кровяное давление.
В редких случаях применение ингаляционных анестетиков приводило к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия), что приводило к нарушениям сердечного ритма (аритмии) и смерти детей после хирургической операции. 
Севофлуран может вызывать респираторную депрессию, которая может быть усилена премедикацией или другими средствами, вызывающими респираторную депрессию. Необходимо контролировать функцию дыхательной системы и при необходимости поддерживать ее.

Препарат Соjourн и другие средства

Необходимо сообщить врачу о следующих средствах, принимаемых в настоящее время или ранее:
Средства или активные вещества, содержащиеся в средствах, перечисленных ниже, могут взаимодействовать друг с другом в случае одновременного применения с препаратом Соjourн. Некоторые из этих средств могут быть назначены пациенту врачом-анестезиологом во время хирургической операции, как указано в описании.
амфетамины (стимуляторы): используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии
сердечные средства, такие как адреналин или эпинефрин
бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол). Это сердечные средства, часто используемые для лечения высокого кровяного давления.
алкоголь 
барбитураты (снотворные средства)
растительное средство - зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии)
средства, сужающие кровеносные сосуды (эфедрин): используются как деконгестанты и часто содержатся в средствах от кашля и простуды.
ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (группа антидепрессивных средств)
антагонисты кальция
верапамил (сердечное средство, используемое для лечения высокого кровяного давления или нарушений сердечного ритма)
средства, успокаивающие (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам). Это средства, успокаивающие и снимающие тревогу. Они используются, когда пациент нервничает, например, перед операцией. 
сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин
средства, расслабляющие мышцы (недеполяризующие, например, векуроний, панкуроний, атракурий и деполяризующие, например, суксинилхолин): эти средства используются в общем анестезии для расслабления мышц. 
изониазид, используемый для лечения туберкулеза
изопреналин 

• другие анестетические средства, например, тленок азота: это средство, используемое во время общего анестезии, которое вызывает сон и обезболивание; пропофол, опиоиды (например, альфентанил и суфентанил): эти средства являются сильными обезболивающими и часто используются во время общего анестезии, и севофлуран может влиять на их действие, если они вводятся одновременно.

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех средствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о средствах, которые выдаются без рецепта. Необходимо также сообщить о приеме растительных лекарственных средств, витаминов и минералов.

Применение препарата Соjourн с пищей и напитками

Соjourн, 100%, жидкость для приготовления паровой ингаляции, является средством, вызывающим сон у пациента, чтобы ermögнить проведение хирургической операции. Необходимо спросить у врача, когда и что пациент может есть или пить после пробуждения от анестезии.
Беременность и грудное вскармливаниеь
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу или анестезиологу. Неизвестно, проникает ли севофлуран или его метаболиты в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение 48 часов после применения севофлурана и удалить молоко, произведенное в этот период. Не следует применять препарат Соjourн, 100%, жидкость для приготовления паровой ингаляции, если пациентка беременна, unless это абсолютно необходимо.
Применение севофлурана для анестезии во время кесарева сечения является безопасным как для пациентки, так и для ее ребенка. Не доказана безопасность применения севофлурана во время родов и родоразрешения. Аналогично другим анестетикам, севофлуран может вызывать уменьшение частоты дыхания у новорожденных. В этом случае врач решит, можно ли применять севофлуран.

Вождение транспортных средств и использование машин

Соjourн, 100%, жидкость для приготовления паровой ингаляции, оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока врач не сообщит пациенту, что это безопасно.
Применение общего анестетического средства может нарушать психофизические способности пациента в течение нескольких дней. Это, в свою очередь, может нарушать способность выполнять действия, требующие соответствующей концентрации внимания. Необходимо спросить у врача-анестезиолога, когда пациент сможет снова безопасно водить транспортные средства и использовать машины.

Как применять препарат Соjourн

Соjourн вводится только в стационарных условиях квалифицированным врачом-анестезиологом, который определяет подходящую для пациента дозу и время применения севофлурана. Доза будет различной в зависимости от возраста, веса, типа хирургической операции и других средств, вводимых пациенту во время операции.
Соjourн в виде жидкости превращается в газ в испарителе и вдыхается пациентом для анестезии.
Он может быть использован для усыпления пациента перед операцией или, если пациент был усыплен с помощью инъекции, для поддержания анестезии во время операции.
Когда анестезиолог прекращает введение пациенту препарата Соjourн, пациент пробуждается в течение нескольких минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-анестезиологу или медсестре.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соjourн
Препарат Соjourн будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Соjourн. Если пациент получит слишком большую дозу препарата Соjourн, врач-анестезиолог примет необходимые меры.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Соjourн может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или анестезиологу, если пациент не чувствует себя хорошо.

Тяжелые, редкие нежелательные реакции (могут угрожать жизни):

• анafilактические или анафилактоидные реакции (более подробную информацию см. в разделе «Нежелательные реакции неизвестной частоты»)

Нижеуказанные нежелательные реакции являются тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской консультации. Во время анестезии пациент находится под медицинским наблюдением и в случае необходимости получает немедленную помощь.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:

если пациент имеет аллергическую реакцию, которая может быть тяжелой, с отеком лица, языка и горла, а также затруднением дыхания.
если у пациента возникла злокачественная гипертермия (очень высокая температура), которая требует интенсивной терапии и может привести к смерти. Это заболевание может возникать у любого члена его семьи.
если обнаружено повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к нарушениям сердечного ритма. Гиперкалиемия может привести к смерти, особенно у детей в послеоперационном периоде. Были зарегистрированы такие случаи у пациентов с невромышечными заболеваниями, особенно мышечной дистрофией Дюшенна.

Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае:

Очень часто встречающихся нежелательных реакций (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

тревога (возбуждение) у детей
замедление сердечного ритма (брадикардия) 
гипотония
кашель 
рвота и тошнота

Часто встречающихся нежелательных реакций (может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

тревога (возбуждение) у взрослых пациентов
головная боль
головокружение
сонливость 
тахикардия 
гипертония 
нарушения дыхания
затруднение дыхания
замедление и поверхностное дыхание
спазм горла, нарушения дыхательной системы
чрезмерное слюноотделение
гипотермия, озноб
лихорадка 
нарушения уровня глюкозы в крови, нарушения функции печени или изменение количества белых кровяных клеток, т.е. повышенная восприимчивость к инфекциям
повышение уровня фтора в крови

Нежелательных реакций, встречающихся не часто (может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

состояние дезориентации
нарушения сердечного ритма и работы сердца
блокада предсердно-желудочковая (нарушение проводимости электрических импульсов в сердце)
затруднение дыхания, пониженное содержание кислорода, жидкость в плевре
затруднение мочеиспускания и глюкозурия
повышение уровня креатинина в крови (показатель плохой функции почек), обнаруженный при анализе крови

Других нежелательных реакций [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)]:

астма 
аллергические реакции, например:
кожная сыпь 
покраснение кожи
крапивница 
зуд 
отек век, затруднение дыхания
анafilактические и анафилактоидные реакции. Эти реакции развиваются быстро и могут угрожать жизни. Симптомы анафилаксии включают:
гипертермия
отек квинке (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
затруднение дыхания 
понижение кровяного давления
крапивница 
приступы судорог
внезапные мышечные подергивания 
затруднение сердечной деятельности
спазм дыхательных путей
затруднение дыхания или свистящее дыхание
задержка дыхания
удушье
плохая функция печени или гепатит, характеризующиеся, например, потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, дискомфортом в животе, желтухой и темным цветом мочи
чрезвычайно высокая температура тела
дискомфорт в груди
повышение внутричерепного давления
нарушения сердечного ритма или перебои в работе сердца (пальпитация)
панкреатит
повышение уровня калия в крови, обнаруженное при анализе крови
жесткость мышц
желтуха
нефрит (симптомы могут включать лихорадку, дезориентацию или сонливость, кожную сыпь, отек, мочу, которая выглядит более или менее нормально, а также наличие крови в моче)
отек 
Иногда наблюдались приступы судорог (судороги). Они могут возникать во время применения препарата Соjourн 100% жидкости для паровой ингаляции или в течение одного дня после анестезии. Они возникают в основном у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может возникать замедление сердечного ритма.
Дети с болезнью Помпе, врожденным заболеванием, могут иметь нерегулярный сердечный ритм во время анестезии севофлураном.
Во время или сразу после анестезии уровень фтора в крови может быть незначительно повышен, но это не считается вредным и быстро нормализуется.
Если любой из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Если возникает любая изменение самочувствия после применения севофлурана, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Некоторые нежелательные реакции могут потребовать лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в национальную систему сообщения о нежелательных реакциях, в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Соjourн

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (месяц/год), указанного на этикетке бутылки и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
После первого открытия содержимое бутылки необходимо использовать в течение 8 недель.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку плотно закрытой из-за летучести анестетического средства.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Соjourн

Соjourн содержит 100% севофлурана в качестве активного вещества. Препарат не содержит других вспомогательных веществ.
Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждая упаковка содержит 380 г севофлурана, что соответствует 0,0741 т эквивалента CO (показатель глобального потепления GWP = 195).
Как выглядит препарат Соjourн и что содержит упаковка
Соjourн является бесцветной жидкостью, упакованной в бутылки объемом 250 мл из оранжевого стекла (с или без внешнего покрытия PVC) с крышкой или с замком, имеющим встроенный соединитель.
Упаковки выпускаются в размерах 1 и 6 бутылок.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Piramal Critical Care B.V.

Роубослаан 32 (первый этаж), 2252 ТР
Фурхотен
Нидерланды

Производитель

Piramal Critical Care B.V.

Роубослаан 32 (первый этаж), 2252 ТР
Фурхотен
Нидерланды
ИЛИ
(Только для Великобритании)
Piramal Critical Care Limited
Апартамент 4, первый этаж,
Хитроу Бульвар - восточное крыло,
280 Бат Роуд, Уэст Дрейтон,
UB7 0DQ,
Великобритания.

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для приготовления пара для ингаляции
Болгария - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость
Кипр - Севофлуран - Пирамал
Чехия - Соjourн 100% жидкость для приготовления пара для ингаляции
Дания - Соjourн
Эстония - Севофлуран- Пирамал, паровая ингаляция, жидкость 100%
Германия - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для приготовления пара для ингаляции
Греция - Соjourн Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость
Венгрия - Севофлуран Пирамал жидкость для приготовления пара для ингаляции
Исландия - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость
Ирландия - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость
Италия - Севофлуран Пирамал
Латвия - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость
Литва - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость
Люксембург - Севофлуран 100%
Мальта - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость
Нидерланды - Севофлуран 100% (Пирамал), жидкость для приготовления пара для ингаляции
Норвегия - Севофлуран Пирамал жидкость для приготовления пара для ингаляции
Польша - Соjourн
Португалия - Севофлуран Оjourн 100% жидкость для паровой ингаляции
Словения - Севофлуран Пирамал 250 мл для ингаляции, жидкость
Испания - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для паровой ингаляции
Великобритания - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость
Дата последнего обновления инструкции:04/2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дополнительная информация для врачей или квалифицированного медицинского персонала находится в характеристике препарата, касающейся этого продукта.