СОФТАЦОРТ 3.35 mg/ml Капли

2. Важная информация перед использованием препарата Софтакорт

Когда не использовать препарат Софтакорт:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество (гидрокортизон) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет высокое внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия), вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов) или другими факторами.
• Если у пациента имеются острые вирусные инфекции, такие как герпес, и любые другие вирусные заболевания на стадии язвы (если только инфекция не лечится противовирусными препаратами).
• Если у пациента имеется язвенное воспаление конъюнктивы (включая начальные стадии).
• Если у пациента имеется бактериальная инфекция глаза (острый гнойный конъюнктивит, блефарит, ячмень).
• Если у пациента имеется грибковая инфекция глаза (грибковая инфекция).
• Если пациент имеет бактериальную инфекцию, называемую туберкулёзом, которая поражает глаза (глазной туберкулёз).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом использования этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если у пациента имеется недиагностированное покраснение глаз, не следует использовать этот препарат.
• Если пациент имеет вирусную инфекцию глаза (герпес), этот препарат можно использовать только при условии проведения противовирусной терапии и тщательного наблюдения за состоянием глаз пациента.
• Если пациент имеет заболевание, которое приводит к истончению внешней части глаза (роговицы и склеры), может быть повышенный риск перфорации из-за местного использования кортикостероидов для глаз.
• Если пациент долгое время использовал или использует кортикостероиды и имеет глазные раны (язвы роговицы), можно подозревать грибковую инфекцию.
• Во время лечения необходимо регулярно тщательно наблюдать за состоянием глаз. Было показано, что длительное использование кортикостероидов приводит к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы, особенно у пациентов, которые имеют высокое внутриглазное давление или у которых существует риск развития такого состояния при местном лечении стероидами (см. Возможные нежелательные реакции), а также приводит к помутнению хрусталика глаза (катаракта), особенно у детей и пожилых людей.
• Использование кортикостероидов может привести к осложнениям глазных инфекций. Кроме того, местное использование кортикостероидов для глаз может стимулировать, усиливать или маскировать симптомы осложнений глазных инфекций.
• Необходимо избегать ношения контактных линз во время лечения этим препаратом.
• Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности использования препарата у детей. Не прерывное, длительное лечение кортикостероидами у детей может привести к подавлению функции надпочечников. Повышение внутриглазного давления у детей происходит чаще, имеет более тяжелое течение и развивается быстрее, чем у взрослых пациентов.

Софтакорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Софтакорт, поэтому врач может проводить тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется использовать препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым, и лечение будет проводиться под тщательным наблюдением.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Врач решит, можно ли использовать этот препарат во время грудного вскармливания или нет.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и использование механизмов. Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

Софтакорт содержит фосфаты

Препарат содержит 0,227 мг фосфатов в каждой капле.

3. Как использовать препарат Софтакорт

Доза

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 2 капли в больной глаз (глаза), 2-4 раза в день, в зависимости от назначенного режима дозирования. Для предотвращения рецидива заболевания рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до максимум 14 дней. У взрослых и пожилых пациентов используется такая же доза препарата.

Использование у детей

Эффективность и безопасность использования препарата у детей не установлены.

Инструкция по использованию

Этот препарат предназначен для использования в глазах. Для введения капель необходимо следовать инструкции:

• 1. Вымыть руки, встать удобно или сесть.
• 2. Открыть пачку, содержащую 10 одноразовых контейнеров. Записать дату первого открытия пачки.
• 3. Отделить один одноразовый контейнер от полоски.

• 4. Для открытия одноразового контейнера необходимо повернуть верхнюю часть контейнера, как показано на рисунке. Не трогать кончик контейнера после его открытия.

• 5. Нежно оттянуть нижнее веко больного глаза.
• 6. Поместить кончик одноразового контейнера близко к глазу, но не касаясь поверхности глаза.
• 7. Нажать нежно на одноразовый контейнер, чтобы в глаз попали две капли, затем необходимо отпустить нижнее веко.

• 8. Зажать внутренний уголок больного глаза у основания носа. Держать 1 минуту, имея закрытые глаза.

• 9. Повторить действия для другого глаза, если врач так назначил. Каждый одноразовый контейнер содержит достаточное количество раствора для введения в оба глаза.
• 10. Выбросить одноразовый контейнер после использования. Не хранить для повторного использования.
• 11. Неоткрытые одноразовые контейнеры необходимо поместить обратно в пачку, а открытую пачку в коробку. Неоткрытые контейнеры необходимо использовать в течение месяца после открытия пачки.

Если используются другие глазные капли, необходимо вводить их после минимум 5-минутного перерыва после введения этого препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Софтакорт

В случае введения слишком большой дозы в глаз и появления длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Софтакорт

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Софтакорт

Не следует внезапно прекращать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• временный дискомфорт (жжение, покалывание) после закапывания.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для препаратов из этой же группы (кортикостероидов), используемых для лечения глазных расстройств.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика глаза (подтормозочная катаракта),
• оппортунистические инфекции (вирусные, такие как герпес, грибковые инфекции),
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• расширение зрачка (мидриаз),
• опущение век,
• воспаление в глазу (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• изменения толщины передней части глаза (роговицы),
• воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия)
• нечеткое зрение.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Софтакорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, пачке и одноразовом контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. После первого открытия пачки:срок годности одноразовых контейнеров - 1 месяц. Хранить одноразовые контейнеры в пачке для защиты от света. На пачке необходимо записать дату ее первого открытия. После открытия одноразового контейнера:использовать немедленно и выбросить одноразовый контейнер после использования. Поскольку нельзя сохранить стерильность после открытия одиночного одноразового контейнера, любые остатки раствора необходимо удалить немедленно после использования. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Софтакорт

• Активным веществом является гидрокортизон натрий фосфат. 1 мл глазных капель, раствора содержит 3,35 мг гидрокортизона натрий фосфат.
• Другими компонентами являются: динатрий фосфат дodecahydrate, натрий дигидрофосфат monohydrate, натрий хлорид, динатрий эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Софтакорт и что содержит упаковка

Препарат имеет форму глазных капель, раствора в одноразовом контейнере. Раствор практически прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц. Препарат упакован в пачки по 10 штук. Один одноразовый контейнер содержит 0,4 мл продукта. Размер упаковки 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) или 60 (6 x10) одноразовых контейнеров. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган

Лаборатории THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Франция

Производитель

Лаборатория Unither 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Франция Лаборатории THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания Софтакорт Бельгия, Люксембург, Нидерланды ....................................................... Софтакор Италия ............................................................................................... Софакор Ирландия ............................................................................................... Зофтакот

Дата последнего обновления инструкции: 15-09-2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте www.urpl.gov.pl